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罗氏血友病重磅药Hemlibra诉讼获胜,未侵权Shire专利

【摘要】:
罗氏近日迎来了一个好消息,与该公司研制的A型血友病新药Hemlibra(emicizumab)有关。Hemlibra是20多年来首个获批用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的常规预防性治疗药物,是一种双特异性单克隆抗体,能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXa和X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。在临床研究中,Hemlibra

罗氏近日迎来了一个好消息,与该公司研制的A型血友病新药Hemlibra(emicizumab)有关。

Hemlibra是20多年来首个获批用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的常规预防性治疗药物,是一种双特异性单克隆抗体,能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXa和X聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。在临床研究中,Hemlibra已被证明能够显著降低出血事件并改善机体功能。罗氏制药首席医学官Sandra Horning博士表示:“Hemlibra是第一款相比凝血因子VIII预防治疗具有更好疗效的药物,凝血因子VIII治疗是未产生抑制剂A型血友病患者的标准治疗手段。我们期待同药物审评机构紧密合作以尽快将Hemlibra用于A型血友病患者的治疗,同时当我们一起度过世界血友病日的时候,很高兴能和社会分享这个消息。”

Hemlibra在2015年9月获得了首个突破性疗法指定,并在2017年11月获得美国FDA批准用于产生了VIII抑制剂A型血友病儿童及成人患者出血频率的减少或预防。Hemlibra最近也得到了世界其他国家的监管机构的批准,其中包括欧盟委员会在2018年2月批准了该药用于产生了VIII抑制剂A型血友病患者出血发作的常规预防。

Hemlibra由罗氏旗下中外制药(Chugai Pharmaceutical)研发,是一款靶向凝血因子IXa和X的双特异性单克隆抗体,该药物被设计用于将IXa因子和x因子聚集在一起,从而激活天然凝血级联反应,并恢复血友病患者的凝血过程。Hemlibra属于一种预防性治疗,该即用型溶液通过每周一次皮下注射给药,用于预防或减少出血事件。截至目前为止,Hemlibra已获得美国、欧盟、日本批准。

根据罗氏的声明,在一项与Hemlibra有关的专利侵权案中,日本东京地方法院做出了有利于旗下公司中外制药(Chugai Pharma)的判决。法院裁定,Hemlibra并没有侵犯Shire全资子公司Baxalta GmbH所持有的专利4313531。尽管这项裁决与日本以外地区的其他专利挑战没有直接的关系,但罗氏表示,对此结果感到非常鼓舞。

事实上,在Hemlibra获得美国FDA批准之初,Shire就在特拉华州地方法院提起了罗氏产品对其专利侵权的诉讼。根据Shire发布的信息,这场旷日持久的专利战预计将在今年晚些时候裁决。在该案件中,Shire在去年12月份就提起了初步禁令,声称罗氏和中外制药产品Hemlibra侵犯了其美国专利7033590。当时,Shire声称,它不要求对Hemlibra的销售进行一刀切式的禁止,而是要求提出一项“carve-out”,使具有最大需求的那些患者能继续获取Hemlibra治疗。(备注:carve-out是指在条约或协议中直接排除某些对象的适用,也就是说在争端发生之前,当事方都同意排除的内容)。

从去年开始,手握Hemlibra的罗氏就已经在试着闯入A型血友病药物价值约70亿美元的全球七大医药市场(美国、欧洲5国、日本)。目前,A型血友病抑制剂细分市场由Shire和诺和诺德的2款绕过剂(BPAs)主导:Feiba(FVIII抑制物旁路活性剂)和NovoSeven(注射用重组人凝血因子VIIa,rFVIIa)。罗氏Hemlibra的上市,预计将大幅侵蚀Shire和诺和诺德在这一细分市场的份额。根据Pmlive发布的数据,Feiba在2017年的销售额为4.5亿美元。

业界对Hemlibra的商业前景十分看好。近日,科睿唯安(Clarivate Analytics)发布了《2018年最值得关注的药物预测》。报告预测了12个将在2018年上市、2022年销售额有望超过10亿美元的新药(重磅药物),其中Hemlibra以40.02亿美元高居榜首。

参考资料:http://med.sina.com/article_detail_103_2_43514.html

 

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