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《生物安全法》表决通过,后疫情时代的重要法典!
《生物安全法》表决通过,后疫情时代的重要法典!
10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法并自2021年4月15日起施行。这是我国首部有关生物安全的法律,今年爆发的新型冠状病毒疫情给全球带来了严重的灾难,虽然目前中国的疫情得到有效的控制,但是全球的局势依旧很严峻,本次疫情让公众了解到生物安全不仅影响个体生命安全,更关乎国家公共安全,关乎人类安全。当前,随着气候的极端变化,自然环境的恶化以及人类活动流动性加大,全球生物安全的问题愈加突出,重大人类传染病、动植物疫情不断发生,生物安全的形势日益严峻,《生物安全法》的诞生顺应了时代的要求。 一、生物安全的内容 生物安全是国家安全的重要组成部分,是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁,生物技术能够稳定健康发展,人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态,生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。与生物安全相关的活动主要包括这些内容:(一)防控重大新发突发传染病、动植物疫情;(二)生物技术研究、开发与应用;(三)病原微生物实验室生物安全管理;(四)人类遗传资源与生物资源安全管理;(五)防范外来物种入侵与保护生物多样性;(六)应对微生物耐药;(七)防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;(八)其他与生物安全相关的活动。 二、《生物安全法》对维护国家生物安全的作用性 《生物安全法》是生物安全领域的基础性法律,其颁布和实施必将产生积极而深远的影响:一是有利于保障人民生命安全和身体健康。生物安全法将保障人民生命健康作为立法宗旨,明确维护生物安全应当坚持以人为本的原则,在防范和应对各类生物安全风险时,始终坚持人民至上、生命至上。二是有利于维护国家安全。生物安全法明确生物安全是国家安全的重要组成部分,把生物安全纳入国家安全体系进行谋划和布局,明确生物安全管理体制机制。三是有利于提升国家生物安全治理能力。该法要求政府支持生物安全事业发展,鼓励生物科技创新和生物产业发展,加强人才培养和物资储备,统筹布局生物安全基础设施建设,加强国家生物安全风险防控和治理体系建设,提升国家生物安全治理能力。 三、《生物安全法》建立了完善的生物安全风险防控体制 该法建立了建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全风险防控体制,从国家部委、地方各级人民政府、基层群众性自治组织到有关单位和个人,动员社会力量依法有序参与生物安全风险防控工作。一是由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成国家生物安全工作协调机制,分析、研判国家生物安全形势,组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。国家生物安全工作协调机制设立办公室,负责协调机制的日常工作;二是地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责,县级以上地方人民政府有关部门根据职责分工,负责生物安全相关工作;三是基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作;四是有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作。 同时由国家建立生物安全风险监测预警制度和风险调查评估制度,根据风险监测的数据、资料等信息,定期组织开展生物安全风险调查评估。国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台,有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台,实现信息共享。 四、违反《生物安全法》的行为及相应的法律责任 违反《生物安全法》的行为主要是在生物安全相关的活动中产生,包括以下几种:(一)生物安全管理职责的工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者有其他违法行为的,依法给予处分;(二)医疗机构、专业机构或者其工作人员瞒报、谎报、缓报、漏报,授意他人瞒报、谎报、缓报,或者阻碍他人报告传染病、动植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的,依法给予责令改正、警告、暂停执业、吊销执业证书等处罚;(三)从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动或者从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行等,给予警告、罚款等处处罚;(四)购买或者引进列入管控清单的重要设备、特殊生物因子未进行登记以及个人购买或者持有列入管控清单的重要设备或者特殊生物因子等行为,给予没收违法所得、警告、罚款等处罚;(五)境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,或者向境外提供我国人类遗传资源的行为,给予没收违法所得、罚款等处罚;(六)未经批准,擅自引进外来物种的行为,给予没收引进的外来物种、罚款等处罚。同时该法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担民事责任。 近期频发的国际国内生物安全事件,例如非洲猪瘟、非洲蝗灾、美国流感、新型冠状病毒等等,给人类社会带来了严重的灾难,《生物安全法》把生物安全纳入国家安全体系,将生物安全升级为国家大战略,是维护国家安全的重大举措。疫情之后,国内生物安全领域将迎来一次政策的全面推动。该法将成为防范和应对生物安全风险、保障人民生命健康、保护生物资源和生态环境、维护国家安全的一部重要法律。
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10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了生物安全法并自2021年4月15日起施行。这是我国首部有关生物安全的法律,今年爆发的新型冠状病毒疫情给全球带来了严重的灾难,虽然目前中国的疫情得到有效的控制,但是全球的局势依旧很严峻,本次疫情让公众了解到生物安全不仅影响个体生命安全,更关乎国家公共安全,关乎人类安全。当前,随着气候的极端变化,自然环境的恶化以及人类活动流动性加大,全球生物安全的问题愈加突出,重大人类传染病、动植物疫情不断发生,生物安全的形势日益严峻,《生物安全法》的诞生顺应了时代的要求。 一、生物安全的内容 生物安全是国家安全的重要组成部分,是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁,生物技术能够稳定健康发展,人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态,生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。与生物安全相关的活动主要包括这些内容:(一)防控重大新发突发传染病、动植物疫情;(二)生物技术研究、开发与应用;(三)病原微生物实验室生物安全管理;(四)人类遗传资源与生物资源安全管理;(五)防范外来物种入侵与保护生物多样性;(六)应对微生物耐药;(七)防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;(八)其他与生物安全相关的活动。 二、《生物安全法》对维护国家生物安全的作用性 《生物安全法》是生物安全领域的基础性法律,其颁布和实施必将产生积极而深远的影响:一是有利于保障人民生命安全和身体健康。生物安全法将保障人民生命健康作为立法宗旨,明确维护生物安全应当坚持以人为本的原则,在防范和应对各类生物安全风险时,始终坚持人民至上、生命至上。二是有利于维护国家安全。生物安全法明确生物安全是国家安全的重要组成部分,把生物安全纳入国家安全体系进行谋划和布局,明确生物安全管理体制机制。三是有利于提升国家生物安全治理能力。该法要求政府支持生物安全事业发展,鼓励生物科技创新和生物产业发展,加强人才培养和物资储备,统筹布局生物安全基础设施建设,加强国家生物安全风险防控和治理体系建设,提升国家生物安全治理能力。 三、《生物安全法》建立了完善的生物安全风险防控体制 该法建立了建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全风险防控体制,从国家部委、地方各级人民政府、基层群众性自治组织到有关单位和个人,动员社会力量依法有序参与生物安全风险防控工作。一是由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成国家生物安全工作协调机制,分析、研判国家生物安全形势,组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。国家生物安全工作协调机制设立办公室,负责协调机制的日常工作;二是地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责,县级以上地方人民政府有关部门根据职责分工,负责生物安全相关工作;三是基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作;四是有关单位和个人应当配合做好生物安全风险防控和应急处置等工作。 同时由国家建立生物安全风险监测预警制度和风险调查评估制度,根据风险监测的数据、资料等信息,定期组织开展生物安全风险调查评估。国家生物安全工作协调机制组织建立统一的国家生物安全信息平台,有关部门应当将生物安全数据、资料等信息汇交国家生物安全信息平台,实现信息共享。 四、违反《生物安全法》的行为及相应的法律责任 违反《生物安全法》的行为主要是在生物安全相关的活动中产生,包括以下几种:(一)生物安全管理职责的工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者有其他违法行为的,依法给予处分;(二)医疗机构、专业机构或者其工作人员瞒报、谎报、缓报、漏报,授意他人瞒报、谎报、缓报,或者阻碍他人报告传染病、动植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的,依法给予责令改正、警告、暂停执业、吊销执业证书等处罚;(三)从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动或者从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行等,给予警告、罚款等处处罚;(四)购买或者引进列入管控清单的重要设备、特殊生物因子未进行登记以及个人购买或者持有列入管控清单的重要设备或者特殊生物因子等行为,给予没收违法所得、警告、罚款等处罚;(五)境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,或者向境外提供我国人类遗传资源的行为,给予没收违法所得、罚款等处罚;(六)未经批准,擅自引进外来物种的行为,给予没收引进的外来物种、罚款等处罚。同时该法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担民事责任。 近期频发的国际国内生物安全事件,例如非洲猪瘟、非洲蝗灾、美国流感、新型冠状病毒等等,给人类社会带来了严重的灾难,《生物安全法》把生物安全纳入国家安全体系,将生物安全升级为国家大战略,是维护国家安全的重大举措。疫情之后,国内生物安全领域将迎来一次政策的全面推动。该法将成为防范和应对生物安全风险、保障人民生命健康、保护生物资源和生态环境、维护国家安全的一部重要法律。
Inmazeb, the First FDA Approved Treatment for Ebola Virus
Inmazeb, the First FDA Approved Treatment for Ebola Virus
On October 14, the U.S. Food and Drug Administration approved Regeneron’s Inmazeb as the first FDA-approved treatment for Ebola virus infection in adult and pediatric patients. Zaire ebolavirus, commonly known as Ebola virus, can cause a potentially fatal human disease. Ebola virus is transmitted through direct contact with blood, body fluids and tissues of infected people or wild animals, as well as with surfaces and materials, such as bedding and clothing, contaminated with these fluids. Individuals who provide care for people with Ebola virus, including health care workers who do not use correct infection control precautions, are at the highest risk for infection. Ebola is the cause of a viral hemorrhagic fever disease (Ebola virus disease, or EVD). The viruses that cause EVD are well known to be located mainly in sub-Saharan Africa. Inmazeb, formerly known as REGN-EB3, is developed by Regeneron Pharmaceuticals, and is a mixture of the following three monoclonal antibodies: atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn. Inmazeb targets the glycoprotein that is on the surface of Ebola virus. Glycoprotein attaches to the cell receptor and fuses the viral and host cell membranes allowing the virus to enter the cell. The three antibodies that make up Inmazeb can bind to this glycoprotein simultaneously and block attachment and entry of the virus. Inmazeb once received an Orphan Drug designation for the treatment of Ebola virus infection. Additionally, the FDA previously granted Inmazeb a Breakthrough Therapy designation for the treatment of Zaire ebolavirus infection. “Today’s approval highlights the importance of international collaboration in the fight against Ebola virus,” said John Farley, M.D., MPH, director of the Office of Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The urgent need for advanced therapies to combat this infectious disease is clear, and today’s action is a significant step forward in that effort.”
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On October 14, the U.S. Food and Drug Administration approved Regeneron’s Inmazeb as the first FDA-approved treatment for Ebola virus infection in adult and pediatric patients. Zaire ebolavirus, commonly known as Ebola virus, can cause a potentially fatal human disease. Ebola virus is transmitted through direct contact with blood, body fluids and tissues of infected people or wild animals, as well as with surfaces and materials, such as bedding and clothing, contaminated with these fluids. Individuals who provide care for people with Ebola virus, including health care workers who do not use correct infection control precautions, are at the highest risk for infection. Ebola is the cause of a viral hemorrhagic fever disease (Ebola virus disease, or EVD). The viruses that cause EVD are well known to be located mainly in sub-Saharan Africa. Inmazeb, formerly known as REGN-EB3, is developed by Regeneron Pharmaceuticals, and is a mixture of the following three monoclonal antibodies: atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn. Inmazeb targets the glycoprotein that is on the surface of Ebola virus. Glycoprotein attaches to the cell receptor and fuses the viral and host cell membranes allowing the virus to enter the cell. The three antibodies that make up Inmazeb can bind to this glycoprotein simultaneously and block attachment and entry of the virus. Inmazeb once received an Orphan Drug designation for the treatment of Ebola virus infection. Additionally, the FDA previously granted Inmazeb a Breakthrough Therapy designation for the treatment of Zaire ebolavirus infection. “Today’s approval highlights the importance of international collaboration in the fight against Ebola virus,” said John Farley, M.D., MPH, director of the Office of Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The urgent need for advanced therapies to combat this infectious disease is clear, and today’s action is a significant step forward in that effort.”
亚盛医药连获六项FDA孤儿药资格
亚盛医药连获六项FDA孤儿药资格
发布时间 : 2020-10-15 14:18:04
“孤儿药”又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。 亚盛医药,作为一家旨在瞄准中国乃至全球患者“无药可医、尚未满足”的临床需求,研发具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物,以填补国内空白,并进军国际高端医药市场的原创新药研发企业,截至目前为止,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。 今年五月份,亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获得FDA孤儿药资格认定,适应症为慢性髓性白血病(CML);7月份和9月份,FDA授予APG-2575两个孤儿药资格认定,适应症分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL);9月份,FDA授予MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定,用于治疗胃癌;10月9日,亚盛医药宣布再获两项FDA孤儿药认证:FDA授予其细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认证,分别用于治疗急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)。 HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,目前已处于关键II期临床试验阶段,计划今年提交新药上市申请(NDA)。 APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中,正在美国和澳大利亚进行患者招募。 APG-115是一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115也是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。 APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。临床数据表明,APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。 慢性髓性白血病(CML),华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL),胃癌,急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)等疾病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。获得FDA孤儿药资格认定是HQP1351、APG-2575、APG-115和APG-1252产品开发和商业化的重要里程碑,充分说明了美国FDA对亚盛医药产品质量以及临床效果的认可,相关政策的扶持也将有助于亚盛医药公司加快这几种药物的全球临床开发与产品上市,从而能够早日惠及更多的罕见病患者。
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“孤儿药”又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。 亚盛医药,作为一家旨在瞄准中国乃至全球患者“无药可医、尚未满足”的临床需求,研发具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物,以填补国内空白,并进军国际高端医药市场的原创新药研发企业,截至目前为止,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。 今年五月份,亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获得FDA孤儿药资格认定,适应症为慢性髓性白血病(CML);7月份和9月份,FDA授予APG-2575两个孤儿药资格认定,适应症分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL);9月份,FDA授予MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定,用于治疗胃癌;10月9日,亚盛医药宣布再获两项FDA孤儿药认证:FDA授予其细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认证,分别用于治疗急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)。 HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,目前已处于关键II期临床试验阶段,计划今年提交新药上市申请(NDA)。 APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中,正在美国和澳大利亚进行患者招募。 APG-115是一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115也是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。 APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。临床数据表明,APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。 慢性髓性白血病(CML),华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL),胃癌,急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)等疾病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。获得FDA孤儿药资格认定是HQP1351、APG-2575、APG-115和APG-1252产品开发和商业化的重要里程碑,充分说明了美国FDA对亚盛医药产品质量以及临床效果的认可,相关政策的扶持也将有助于亚盛医药公司加快这几种药物的全球临床开发与产品上市,从而能够早日惠及更多的罕见病患者。
斯卡利亚大法官生平简介
斯卡利亚大法官生平简介
发布时间 : 2020-10-13 13:11:42
  美国联邦最高法院大法官安东宁·斯卡利亚(Justice Antonin Scalia)在近代美国法律历史上,有着举足轻重的地位。做为一名坚定的保守派,斯卡利亚大法官对于美国宪法的解释抱持着几近偏执的本格派原旨主义思想;更为人津津乐道的,便是斯卡利亚大法官极富创意而辛辣的言词及文字,特别展现在他的不同意见书中,以逻辑推演和幽默小品点缀而成的严谨法学文字,便是斯卡利亚大法官留给美国法学界的最大遗产。 1936 年 3 月 11 日,安东宁.斯卡利亚生于美国新泽西州特伦顿。作为家中独子,斯卡利亚夫妇对独子的教育投注了极多的心血,而这些努力也确实转化成斯卡利亚学识涵养的基底及养分,经过青年时期的累积,斯卡利亚顺利进入哈佛法学院后并获得佳绩。   在经过一系列学界、政界的法律职位历练后,斯卡利亚终于迎来一个关键机会-1974 年,尼克松总统提名斯卡利亚担任首席检察官助理,负责法律顾问办公室。该部门隶属司法部并负责向行政部门提供法律建议。此时斯卡利亚以司法部的角度出发,针对行政部门的缺失提供校正的指南,在日后就任大法官时,此种法律本位的思考便是斯卡利亚意见书的宗旨-宪法不应为行政部门而恣意调整解释之方式;在哥伦比亚联邦特区上诉法院担任法官时,斯卡利亚撰写了近百份判决意见。他的判决意见文风以文辞优美、引经据典著称,同时亦为宪法原旨主义的坚定拥护者,严格按文本解释宪法,拒绝任意的为了符合行政所需而解释宪法。在上诉法院期间,斯卡利亚不断在意见书中强调政府分权原则,主张司法权应严守解释之界线,不应使行政权受到司法权之干涉。    斯卡利亚1986年被任命为美国最高法院大法官,他也成为第一个被任命为最高法院大法官的意大利裔美国人。斯卡利亚直到逝世的2016年,皆在最高法院任职,经历里根、老布什、柯林顿、小布什、欧巴马五位总统。和自由派的女大法官RGB相互辉映,作为保守派代表的斯卡利亚大法官在美国法界和政治界声望亦不落下风,美国民众对这位灵活幽默的大法官也有相当好的风评,许多幽默的重制图片即意味斯卡利亚大法官在美国民间的高声望。 (因斯卡利亚大法官以大篇幅的不同意见书著称而恶搞的趣味图) 2008年的「哥伦比亚特区诉赫勒案」,应是美国大法官史上保守派与自由派的最激烈的一次顶尖对决,主战场是美国宪法第二修正案的解释:「管理得当的民兵,乃保障自由州的安全所必须,人民持有和携带武器的权利不得侵犯。」美国宪法制定时间大约为两百多年前,为解释「民兵」、「人民」、「持有和携带武器」在该时空背景下之真实含意,大法官们在判决意见唇枪舌战、旁征博引,透过各种辞典的精密解释阐述有利于己方之论点;斯卡利亚代表保守方撰写的判决意见被许多学者评为其生涯的巅峰之作,64页的判决意见中高达28页是在针对第二修正案的文义解释,完全是宪法原旨论人士的洗炼意见。 斯卡利亚大法官与知识产权 相较于种族议题、同性婚姻权、持枪权等等社会争议议题,斯卡利亚大法官坦承他较不理解知识产权体系中之专利权,但其实仅为谦辞,斯卡利亚大法官针对专利权仍有下列贡献:   第一,确立了人类基因不能申请专利原则。在2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中,斯卡利亚赞同主审法官托马斯的意见,认为人类基因不能申请专利,但人工复制DNA可申请专利。斯卡利亚写到:“从自然状态中分离的寻求专利的DNA部分与其自然部分DNA是相同的”,因此否定了其可专利性。   第二,降低了专利被许可人确认权利存在之诉的门坎。在2007年MedImmune v. Genentech案以前,美国联邦上诉法院对宣告判决的起诉条件遵循“合理预见即将发生诉讼原则(RAS)”,但联邦最高法院推翻了这个原则,斯卡利亚起草的判决认为要在综合考虑所有情势下确定有实质性争议之情形可提起专利被许可人权力存在之诉。   第三,扩大了对专利侵权“避风港”条款的适用范围。先是在1990年的Eli Lilly v. Medtronic, Inc的案件中,斯卡利亚将《专利法》第271条(e)款(1)项的药品或兽医生物产品扩大到医疗器械领域。又在2005年的 Merck v. Integra案的判决中,把第271条(e)款(1)项扩大到临床测试前使用专利化合物进行的试验,扩大生医产业的专利避风港条款适用范围。   第四,确立了商业方法的可专利性。2010年Bilski v. Kappos案里,九位大法官一致认为Bilski案主张发明依法不得授予专利。结果虽符合一般预期,但其法理分析却分为两派,斯卡利亚认为Bilski主张发明属抽象概念无法准予专利,但美国专利法35USC 101条文并未全面否定授予商业方法专利的可能性,故应认可其专利性。   第五,坚决反对专利流氓。早在2006年的eBay v. MercExchange案中,斯卡利亚加入罗伯特阵营,认为专利案件禁令仍要受衡平法考虑,并认为专利侵权成立前提下,专利权人曾经意图许可他人使用其专利,或者并未对其专利进行商业化利用,不能成为排除永久禁令的理由,对MercExchange进行了打击。在2015年的 Commil v. Cisco案中,他在反对意见书中甚至直接写出了“patent troll”,开了联邦最高法院之先河,也引发了很大争议。   斯卡利亚大法官的幽默轶事 斯卡利亚大法官的绰号是「喜剧之王」。除了法庭中对下级法官、律师的幽默酸言外。斯卡利亚更令人津津乐道是亲民的形象。据传有次他在华盛顿特区的一家健身俱乐部健身,健身房中一名律师觉得这个奋力运动的胖子看起来些许面熟,便问他是不是斯卡利亚大法官,没想到他笑着回答:「不是,斯卡利亚比我本人要瘦。」 这就是斯卡利亚大法官,幽默、坚毅而令人津津乐道的美国大法官。
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  美国联邦最高法院大法官安东宁·斯卡利亚(Justice Antonin Scalia)在近代美国法律历史上,有着举足轻重的地位。做为一名坚定的保守派,斯卡利亚大法官对于美国宪法的解释抱持着几近偏执的本格派原旨主义思想;更为人津津乐道的,便是斯卡利亚大法官极富创意而辛辣的言词及文字,特别展现在他的不同意见书中,以逻辑推演和幽默小品点缀而成的严谨法学文字,便是斯卡利亚大法官留给美国法学界的最大遗产。 1936 年 3 月 11 日,安东宁.斯卡利亚生于美国新泽西州特伦顿。作为家中独子,斯卡利亚夫妇对独子的教育投注了极多的心血,而这些努力也确实转化成斯卡利亚学识涵养的基底及养分,经过青年时期的累积,斯卡利亚顺利进入哈佛法学院后并获得佳绩。   在经过一系列学界、政界的法律职位历练后,斯卡利亚终于迎来一个关键机会-1974 年,尼克松总统提名斯卡利亚担任首席检察官助理,负责法律顾问办公室。该部门隶属司法部并负责向行政部门提供法律建议。此时斯卡利亚以司法部的角度出发,针对行政部门的缺失提供校正的指南,在日后就任大法官时,此种法律本位的思考便是斯卡利亚意见书的宗旨-宪法不应为行政部门而恣意调整解释之方式;在哥伦比亚联邦特区上诉法院担任法官时,斯卡利亚撰写了近百份判决意见。他的判决意见文风以文辞优美、引经据典著称,同时亦为宪法原旨主义的坚定拥护者,严格按文本解释宪法,拒绝任意的为了符合行政所需而解释宪法。在上诉法院期间,斯卡利亚不断在意见书中强调政府分权原则,主张司法权应严守解释之界线,不应使行政权受到司法权之干涉。    斯卡利亚1986年被任命为美国最高法院大法官,他也成为第一个被任命为最高法院大法官的意大利裔美国人。斯卡利亚直到逝世的2016年,皆在最高法院任职,经历里根、老布什、柯林顿、小布什、欧巴马五位总统。和自由派的女大法官RGB相互辉映,作为保守派代表的斯卡利亚大法官在美国法界和政治界声望亦不落下风,美国民众对这位灵活幽默的大法官也有相当好的风评,许多幽默的重制图片即意味斯卡利亚大法官在美国民间的高声望。 (因斯卡利亚大法官以大篇幅的不同意见书著称而恶搞的趣味图) 2008年的「哥伦比亚特区诉赫勒案」,应是美国大法官史上保守派与自由派的最激烈的一次顶尖对决,主战场是美国宪法第二修正案的解释:「管理得当的民兵,乃保障自由州的安全所必须,人民持有和携带武器的权利不得侵犯。」美国宪法制定时间大约为两百多年前,为解释「民兵」、「人民」、「持有和携带武器」在该时空背景下之真实含意,大法官们在判决意见唇枪舌战、旁征博引,透过各种辞典的精密解释阐述有利于己方之论点;斯卡利亚代表保守方撰写的判决意见被许多学者评为其生涯的巅峰之作,64页的判决意见中高达28页是在针对第二修正案的文义解释,完全是宪法原旨论人士的洗炼意见。 斯卡利亚大法官与知识产权 相较于种族议题、同性婚姻权、持枪权等等社会争议议题,斯卡利亚大法官坦承他较不理解知识产权体系中之专利权,但其实仅为谦辞,斯卡利亚大法官针对专利权仍有下列贡献:   第一,确立了人类基因不能申请专利原则。在2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中,斯卡利亚赞同主审法官托马斯的意见,认为人类基因不能申请专利,但人工复制DNA可申请专利。斯卡利亚写到:“从自然状态中分离的寻求专利的DNA部分与其自然部分DNA是相同的”,因此否定了其可专利性。   第二,降低了专利被许可人确认权利存在之诉的门坎。在2007年MedImmune v. Genentech案以前,美国联邦上诉法院对宣告判决的起诉条件遵循“合理预见即将发生诉讼原则(RAS)”,但联邦最高法院推翻了这个原则,斯卡利亚起草的判决认为要在综合考虑所有情势下确定有实质性争议之情形可提起专利被许可人权力存在之诉。   第三,扩大了对专利侵权“避风港”条款的适用范围。先是在1990年的Eli Lilly v. Medtronic, Inc的案件中,斯卡利亚将《专利法》第271条(e)款(1)项的药品或兽医生物产品扩大到医疗器械领域。又在2005年的 Merck v. Integra案的判决中,把第271条(e)款(1)项扩大到临床测试前使用专利化合物进行的试验,扩大生医产业的专利避风港条款适用范围。   第四,确立了商业方法的可专利性。2010年Bilski v. Kappos案里,九位大法官一致认为Bilski案主张发明依法不得授予专利。结果虽符合一般预期,但其法理分析却分为两派,斯卡利亚认为Bilski主张发明属抽象概念无法准予专利,但美国专利法35USC 101条文并未全面否定授予商业方法专利的可能性,故应认可其专利性。   第五,坚决反对专利流氓。早在2006年的eBay v. MercExchange案中,斯卡利亚加入罗伯特阵营,认为专利案件禁令仍要受衡平法考虑,并认为专利侵权成立前提下,专利权人曾经意图许可他人使用其专利,或者并未对其专利进行商业化利用,不能成为排除永久禁令的理由,对MercExchange进行了打击。在2015年的 Commil v. Cisco案中,他在反对意见书中甚至直接写出了“patent troll”,开了联邦最高法院之先河,也引发了很大争议。   斯卡利亚大法官的幽默轶事 斯卡利亚大法官的绰号是「喜剧之王」。除了法庭中对下级法官、律师的幽默酸言外。斯卡利亚更令人津津乐道是亲民的形象。据传有次他在华盛顿特区的一家健身俱乐部健身,健身房中一名律师觉得这个奋力运动的胖子看起来些许面熟,便问他是不是斯卡利亚大法官,没想到他笑着回答:「不是,斯卡利亚比我本人要瘦。」 这就是斯卡利亚大法官,幽默、坚毅而令人津津乐道的美国大法官。
China Approval of Avastin´s New Indication
China Approval of Avastin´s New Indication
发布时间 : 2020-09-28 13:44:53
As the world's first anti-tumor angiogenesis treatment drug, Avastin was approved in China for the treatment of colorectal cancer and non-small cell lung cancer(NSCLC) indications. On September 21, Roche announced that Avastin has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with recurrent glioblastoma (GBM). Avastin is a humanized monoclonal antibody lgG1 developed by Roche. Avastin can bind to tumor Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) so that it cannot stimulate the growth of blood vessels. The blood, oxygen, and other nutrients required for tumor growth are blocked, preventing their growth or spreading to other parts of the body, and ultimately achieving anti-cancer effects. Glioblastoma (GBM) is the most common and deadly primary brain tumor in adults. In the West, the annual incidence or number of new diagnoses is 2 to 3 per 100,000 people. GBM accounts for 12% to 15% of all intracranial tumors and 50% to 60% of astrocytoma. GBM can invade and infiltrate the normal surrounding brain tissue extensively, making complete resection impossible. Even with comprehensive treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, GBM patients are still very prone to relapse and die of tumors quickly. GBM is considered to be one of the most difficult tumors in the field of neurosurgery. The approval of this new indication is mainly based on a multi-center, open-label, randomized controlled, pivotal phase III clinical trial EORTC 26101. The results of this study confirmed that compared with chemotherapy alone, Avastin-based treatment prolonged the time to progression-free survival or the time to death (median PFS: 4.2 months vs. 1.5 months, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64), the risk of disease progression can be reduced by 51%. During the progression-free survival period, patients in remission showed more stable global health scores and cognitive functions than non-remission patients. This means that Avastin will bring new treatment options for Chinese GBM patients. The approval of Avastin this time fills up the gap in the field of GBM treatment in China. It is of great significance to improving the level of GBM diagnosis and treatment in China, and will bring good news to patients who lack effective treatment options.
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As the world's first anti-tumor angiogenesis treatment drug, Avastin was approved in China for the treatment of colorectal cancer and non-small cell lung cancer(NSCLC) indications. On September 21, Roche announced that Avastin has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with recurrent glioblastoma (GBM). Avastin is a humanized monoclonal antibody lgG1 developed by Roche. Avastin can bind to tumor Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) so that it cannot stimulate the growth of blood vessels. The blood, oxygen, and other nutrients required for tumor growth are blocked, preventing their growth or spreading to other parts of the body, and ultimately achieving anti-cancer effects. Glioblastoma (GBM) is the most common and deadly primary brain tumor in adults. In the West, the annual incidence or number of new diagnoses is 2 to 3 per 100,000 people. GBM accounts for 12% to 15% of all intracranial tumors and 50% to 60% of astrocytoma. GBM can invade and infiltrate the normal surrounding brain tissue extensively, making complete resection impossible. Even with comprehensive treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, GBM patients are still very prone to relapse and die of tumors quickly. GBM is considered to be one of the most difficult tumors in the field of neurosurgery. The approval of this new indication is mainly based on a multi-center, open-label, randomized controlled, pivotal phase III clinical trial EORTC 26101. The results of this study confirmed that compared with chemotherapy alone, Avastin-based treatment prolonged the time to progression-free survival or the time to death (median PFS: 4.2 months vs. 1.5 months, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64), the risk of disease progression can be reduced by 51%. During the progression-free survival period, patients in remission showed more stable global health scores and cognitive functions than non-remission patients. This means that Avastin will bring new treatment options for Chinese GBM patients. The approval of Avastin this time fills up the gap in the field of GBM treatment in China. It is of great significance to improving the level of GBM diagnosis and treatment in China, and will bring good news to patients who lack effective treatment options.
美国最高法院大法官金斯伯格的传奇人
美国最高法院大法官金斯伯格的传奇人
发布时间 : 2020-09-28 10:17:31
9月19日,据路透社、BBC等多家外媒报道,美国最高法院大法官露丝·巴德·金斯伯格去世,终年87岁。 据悉,金斯伯格在13日晚间出现发烧等症状,并于当晚在华盛顿特区的西布利纪念医院接受初步检查,在14日当天转院至约翰斯·霍普金斯医院。其实在今年7月份,金斯伯格曾宣布癌症复发。金斯伯格大法官的去世轰动了整个美国,不仅成千上万的民众自发到美国最高法院门口表示哀悼,美国白宫也降半旗表示致哀。 美国大法官金斯伯格的传奇一生 1933年金斯伯格出生在纽约布鲁克林,据她本人说,她的父亲是美国第一代移民,她的母亲勉强算上美国第二代移民。金斯伯格的母亲虽然读完高中之后因为家庭原因没能再进学,但是却充满智慧。金斯伯格的母亲交给她两句话:成为淑女,独立生活。不幸的是,在金斯伯格高中毕业时,她的母亲因为身患癌症去世了。 之后,金斯伯格靠着奖学金进入康奈尔大学学习。她在康奈尔大学遇见自己的丈夫马丁,他们在大三时订了婚,毕业之后就结婚了。在大学毕业之后,因为丈夫应召入伍,金斯伯格也跟随丈夫来到俄克拉荷马州,在此期间,她在当地的社会保障部门找了份补助审查员的工作,级别是5级。然而当她告知人事部门她怀孕的消息之后,她就被安排做文员的工作,级别也被降为2级。丈夫退役后,金斯伯格与丈夫马丁进入哈佛大学法学院学习。丈夫马丁毕业之后,在纽约律所找到一份工作,金斯伯格为了和丈夫一起,也转到哥伦比亚大学继续学习。可是即使金斯伯格以第一名的优异成绩毕业,毕业后她仍无法在纽约的律所找到律师的工作,原因是纽约的律所不雇佣女性。 1963年,她去了罗格斯大学任法学教授。后来在学生的要求下,新增了一门“性别与法律的”课程。在授课过程中,金斯伯格了解到美国法律中存在许多性别歧视的条款,她也越来越明白,作为女性,歧视无处不在。1972年,她在美国著名民权组织“美国公民自由联盟”旗下,成立了女性权利项目,开始长达十年的诉讼历程。她参与了超过300起关于性别歧视的案子,有6个案子上诉至美国最高法院,她打赢了5件。 1993年,金斯伯格被克林顿提名并任命为美国联邦最高法院大法官,但她没有停下为女性争取平权的脚步。1996年,一名女生想要报考弗吉尼亚军事学院,但是被告知学院不招收女学员。案子最终上诉至最高法院,在金斯伯格主笔的判决中强调不能仅因性别条件,就否定女性没有接受维吉尼亚学院军事训练的能力和毅力,以性别限制所做的政策,须受到严格的审查,为女性赢得了弗吉尼亚军事学院入学的资格。她通过一件件案子,改变着美国的性别歧视条款,也在人们心中构建女性平权的概念。 金斯伯格大法官对于专利法的独特见解 人们将金斯伯格视为一位坚持正义的平权斗士,殊不知她对于专利法也有着自己的独特见解。 2014年4月美国最高法院审理的Nautilus,Inc.v.Biosig Instruments,Inc.案。案件的争议主要是围绕《美国专利法》第112条第2款规定展开,条款规定:专利说明书在最后部分必须“提出一项或多项专门指出并且清楚声明的权利要求,其对象为申请人所指认的发明”。如何解读该条款提到的清楚且明确的要求成为了案件争议的焦点。最高法院6月份作出判决,金斯伯格大法官代表法院撰写一致意见。金斯伯格大法官在判决中写道:本案双方当事人都同意应当从拥有相关技术领域知识者的角度来判定专利权利要求是否明确;应当根据说明书和专利申请过程来加以解释;应当以专利申请之时作为判定的时间标准。但双方当事人未能达成一致的是112条第2款可以容忍的模糊程度究竟是多大。第112条所规定的明确性要求,必须考虑到语言固有的局限性。另一方面,某种程度的不确定性是“确保为创新提供适当激励的代价”;专利不是写给律师看的,甚至也不是写给一般公众看的,而是写给相关领域的技术人员看的。同时,一项专利必须对其所主张的权利要求范围做出清楚的公示,便于告知他人应该避开的区域。这里采用的标准是要求清楚,但同时承认,绝对明确是不可能达到的。这也与最高法以往的意见一致,法律根据发明的对象,要求专利权的确定性,但不会超过合理的程度。 2017年3月美国最高法院审理的Impression Products,Inc.v. Lexmark International Inc.案。案件争议的焦点主要是专利权穷尽规则是否适用海外销售与平行进口。最高院首席大法官罗伯茨主笔撰写法院意见,金斯伯格大法官撰写部分协同与部分反对意见。主笔的罗伯茨大法官认为专利权人在决定将其产品出售之后,无论是否存在合同上的限制,抑或销售行为发生于国外,该产品上的专利权均发生穷竭。专利权应当服从于有关禁止就商品转让施加限制的普通法原则。专利法的目的就是使专利权人得到经济回报从而促进创新,一旦专利权人出售其产品,专利权人就已经获得了经济回报;何况专利法也没有规定任何依据,可以对该产品的使用和受益作出限制。金斯伯格大法官同意法院关于国内用尽权的判决——专利权人销售对再利用或转售有明确限制的产品的,不得通过侵权诉讼强制执行该限制,因为在美国的销售耗尽了所售产品的美国专利权。但是金斯伯格大法官不同意法院关于国际穷竭的判决,她认为海外销售并不意味着穷竭美国发明家在美国的专利权。她在反对意见中提到专利法是属地法。当发明人获得美国专利时,该专利在国外不提供任何保护。美国专利权人必须向每一个他寻求出售其发明的专有权的国家提出申请。而且专利法因国家而异,每个国家关于发明者、竞争对手和公众在专利发明中的相对权利的法律可能都存在不同。因为海外销售独立于美国专利制度运作,所以说这样的销售耗尽了发明人的美国专利权是没有意义的。
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9月19日,据路透社、BBC等多家外媒报道,美国最高法院大法官露丝·巴德·金斯伯格去世,终年87岁。 据悉,金斯伯格在13日晚间出现发烧等症状,并于当晚在华盛顿特区的西布利纪念医院接受初步检查,在14日当天转院至约翰斯·霍普金斯医院。其实在今年7月份,金斯伯格曾宣布癌症复发。金斯伯格大法官的去世轰动了整个美国,不仅成千上万的民众自发到美国最高法院门口表示哀悼,美国白宫也降半旗表示致哀。 美国大法官金斯伯格的传奇一生 1933年金斯伯格出生在纽约布鲁克林,据她本人说,她的父亲是美国第一代移民,她的母亲勉强算上美国第二代移民。金斯伯格的母亲虽然读完高中之后因为家庭原因没能再进学,但是却充满智慧。金斯伯格的母亲交给她两句话:成为淑女,独立生活。不幸的是,在金斯伯格高中毕业时,她的母亲因为身患癌症去世了。 之后,金斯伯格靠着奖学金进入康奈尔大学学习。她在康奈尔大学遇见自己的丈夫马丁,他们在大三时订了婚,毕业之后就结婚了。在大学毕业之后,因为丈夫应召入伍,金斯伯格也跟随丈夫来到俄克拉荷马州,在此期间,她在当地的社会保障部门找了份补助审查员的工作,级别是5级。然而当她告知人事部门她怀孕的消息之后,她就被安排做文员的工作,级别也被降为2级。丈夫退役后,金斯伯格与丈夫马丁进入哈佛大学法学院学习。丈夫马丁毕业之后,在纽约律所找到一份工作,金斯伯格为了和丈夫一起,也转到哥伦比亚大学继续学习。可是即使金斯伯格以第一名的优异成绩毕业,毕业后她仍无法在纽约的律所找到律师的工作,原因是纽约的律所不雇佣女性。 1963年,她去了罗格斯大学任法学教授。后来在学生的要求下,新增了一门“性别与法律的”课程。在授课过程中,金斯伯格了解到美国法律中存在许多性别歧视的条款,她也越来越明白,作为女性,歧视无处不在。1972年,她在美国著名民权组织“美国公民自由联盟”旗下,成立了女性权利项目,开始长达十年的诉讼历程。她参与了超过300起关于性别歧视的案子,有6个案子上诉至美国最高法院,她打赢了5件。 1993年,金斯伯格被克林顿提名并任命为美国联邦最高法院大法官,但她没有停下为女性争取平权的脚步。1996年,一名女生想要报考弗吉尼亚军事学院,但是被告知学院不招收女学员。案子最终上诉至最高法院,在金斯伯格主笔的判决中强调不能仅因性别条件,就否定女性没有接受维吉尼亚学院军事训练的能力和毅力,以性别限制所做的政策,须受到严格的审查,为女性赢得了弗吉尼亚军事学院入学的资格。她通过一件件案子,改变着美国的性别歧视条款,也在人们心中构建女性平权的概念。 金斯伯格大法官对于专利法的独特见解 人们将金斯伯格视为一位坚持正义的平权斗士,殊不知她对于专利法也有着自己的独特见解。 2014年4月美国最高法院审理的Nautilus,Inc.v.Biosig Instruments,Inc.案。案件的争议主要是围绕《美国专利法》第112条第2款规定展开,条款规定:专利说明书在最后部分必须“提出一项或多项专门指出并且清楚声明的权利要求,其对象为申请人所指认的发明”。如何解读该条款提到的清楚且明确的要求成为了案件争议的焦点。最高法院6月份作出判决,金斯伯格大法官代表法院撰写一致意见。金斯伯格大法官在判决中写道:本案双方当事人都同意应当从拥有相关技术领域知识者的角度来判定专利权利要求是否明确;应当根据说明书和专利申请过程来加以解释;应当以专利申请之时作为判定的时间标准。但双方当事人未能达成一致的是112条第2款可以容忍的模糊程度究竟是多大。第112条所规定的明确性要求,必须考虑到语言固有的局限性。另一方面,某种程度的不确定性是“确保为创新提供适当激励的代价”;专利不是写给律师看的,甚至也不是写给一般公众看的,而是写给相关领域的技术人员看的。同时,一项专利必须对其所主张的权利要求范围做出清楚的公示,便于告知他人应该避开的区域。这里采用的标准是要求清楚,但同时承认,绝对明确是不可能达到的。这也与最高法以往的意见一致,法律根据发明的对象,要求专利权的确定性,但不会超过合理的程度。 2017年3月美国最高法院审理的Impression Products,Inc.v. Lexmark International Inc.案。案件争议的焦点主要是专利权穷尽规则是否适用海外销售与平行进口。最高院首席大法官罗伯茨主笔撰写法院意见,金斯伯格大法官撰写部分协同与部分反对意见。主笔的罗伯茨大法官认为专利权人在决定将其产品出售之后,无论是否存在合同上的限制,抑或销售行为发生于国外,该产品上的专利权均发生穷竭。专利权应当服从于有关禁止就商品转让施加限制的普通法原则。专利法的目的就是使专利权人得到经济回报从而促进创新,一旦专利权人出售其产品,专利权人就已经获得了经济回报;何况专利法也没有规定任何依据,可以对该产品的使用和受益作出限制。金斯伯格大法官同意法院关于国内用尽权的判决——专利权人销售对再利用或转售有明确限制的产品的,不得通过侵权诉讼强制执行该限制,因为在美国的销售耗尽了所售产品的美国专利权。但是金斯伯格大法官不同意法院关于国际穷竭的判决,她认为海外销售并不意味着穷竭美国发明家在美国的专利权。她在反对意见中提到专利法是属地法。当发明人获得美国专利时,该专利在国外不提供任何保护。美国专利权人必须向每一个他寻求出售其发明的专有权的国家提出申请。而且专利法因国家而异,每个国家关于发明者、竞争对手和公众在专利发明中的相对权利的法律可能都存在不同。因为海外销售独立于美国专利制度运作,所以说这样的销售耗尽了发明人的美国专利权是没有意义的。
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