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注射用醋酸地加瑞克专利无效口审将于本月底进行
发布时间：
2024-04-03 11:07
注射用醋酸地加瑞克(degarelix)是辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals A/S）研发的一类能选择性地促性腺激素释放激素受体(GnRHR)的拮抗剂药物。其在治疗晚期前列腺癌中表现出显著的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。注射用醋酸地加瑞克已于2018年获批进入中国市场，并于2023年年初进入国家医保谈判目录。根据中国公立医疗机构的统计，该药物在2021~2022年的使用增速分别为8.04%和52.36%。进入医保目录后更是实现暴涨，仅2023年上半年的使用增速就高达161.47%。是一款具有巨大潜力的明星产品。
该药物所对应的中国专利（以下简称为涉案专利）的申请号为CN201380028448.8，其于2017年9月8日授权公告，预估到期日为2033年5月31日。根据国家知识产权局于2024年4月1日发布的口审公告，涉案专利的案件编号为4W117479的口头审理将于2024年4月22日上午九点在第十五审理庭举行，无效请求人为正大天晴药业集团股份有限公司。
此前，正大天晴已在中国、美国和欧洲对注射用醋酸地加瑞克进行了注册申报，并已在国内进行生物等效性研究的临床招募。根据中国上市药品专利信息登记平台公布的信息，2024年1月23日，正大天晴就注射用醋酸地加瑞克进行了4类登记声明。据悉，正大天晴已在2019年提交注射用醋酸地加瑞克的4类仿制上市申请，随后获批临床。本次已是第二次提交仿制上市申请，对该产品的重视程度可见一斑。
对于目前仅有原研药获批进口的注射用醋酸地加瑞克，此次无效宣告的结果将对双方就该药物的市场占有率造成显著的影响。若涉案专利被成功无效，意味着正大天晴能够提前9年进行首仿上市，这无疑会带来巨大的商业利益。
