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Portola抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准

Portola抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准

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  • 来源:
  • 发布时间:2018-05-24 10:16
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【概要描述】5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

Portola抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准

【概要描述】5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

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5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准Andexxa [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

而就在去年12月份,FDA还再次表示要推迟对其的审批,将评审日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日,理由是要考证其要求该公司提供的额外信息,由于对生产上的担忧而最初部分驳回申请。

没想到好消息来的这么快。Andexxa的本次批准是基于FDA加速批准,加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得,同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。但该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果,仍需要证明病人的止血效果有所改善。

Andexxa是被开发用来治疗服用过apixaban(Eliquis的活性成分)或者rivaroxaban(Xarelto的活性成分)患者的失血过多。

由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症[如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症(VTE)]中的良好疗效及安全性,使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加,这也是抗凝治疗的主要并发症。仅在2016年,美国就有约11.7万例因Xa抑制剂相关出血而住院的患者,每月有近2000人因出血而死亡。因此Andexxa具有的这种拯救生命的潜力,将有效帮助临床医生去治疗危及生命的出血事件,对全球公共卫生都将产生重大影响。目前Portola公司仍然致力于在血栓形成和血液瘤领域挖掘更多的潜力。”

本次Andexxa的批准主要基于两项临床3期研究ANNEXA(ANNEXA-R 与ANNEXA-A)的试验数据,具体数据已经刊登在《The New England Journal of Medicine》,研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示,Andexxa可迅速而显着地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比,抗因子Xa活性的中位数下降了97%(利伐沙班),而阿哌沙班活性则下降了92%。

作为其审查和批准的一部分,FDA也评估了正在进行的ANNEXA-4单臂开放标签研究中对大出血患者治疗的中期数据。185例可评估患者的数据显示,Andexxa在给药时迅速而显着地逆转了抗Xa因子的活性,并在120分钟后持续逆转。与基线相比,利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%和93%。

在专利布局方面,仅在美国与其相关的专利就多达9篇,目前大部分都尚未授权,下面例举了4篇,其中最相关的为2013年2月14日申请的US20160015793A1:

       

专利名称

专利号

申请日

Modulation of factor Xa inhibitor mediated blood loss by partial and transient administration of antidote

US20160015793A1

20130214

Antidotes for factor Xa inhibitors and methods of using the same in combination with blood coagulating agents

US20140134151A1

20130430

Lyophilized formulations for factor Xa antidote

US20160237420A1

20160422

Antidotes for factor Xa inhibitors and methods of using the same

US20170233711A1

20170216

 

 

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