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药厂专利的重要性案例分享
发布时间：
2024-03-29 13:49
药厂专利的重要性在于提供了保护和激励创新的制度，一些关于药厂专利重要性的主要方面，像是保护知识产权，专利提供了对药物或治疗方法的独家权利，使得药厂能够保护其独特的创新和研发投资，鼓励公司投入更多资源进行创新，因为它们知道成功的新药有一段时间内不会受到竞争；鼓励创新，专利制度促使药厂进行更多的研发，以寻找新的治疗方法和药物，这种竞争环境有助于推动医学和药学领域的进步，改进现有的治疗方法或开发新的疗法；回报投资，药厂投入大量资金进行研发，而专利提供了一种回报投资的途径，在专利保护期间，公司可以以独家供应的方式销售其药物，以赚取足够的利润来弥补研发和临床试验的成本；维持竞争优势，拥有有效的专利可以帮助公司在市场上建立竞争优势，这有助于阻止其他公司制造相似的药物或治疗方法，确保原创公司能够在市场上保持领先地位；提供商业谈判筹码，药厂可以使用其专利作为商业谈判的筹码，例如与其他公司进行授权协议或合作伙伴关系，以下是关于Johnson & Johnson公司与Astellas公司的例子。
关于Johnson & Johnson公司被要求撤销一些保护其结核病药物专利的请求，Unitaid是一家人道主义组织，向Johnson & Johnson公司总裁华金·杜阿托 (Joaquin Duato) 发去了一封信，呼吁其立即采取行动以扩大对bedaquiline的获取，这是一种现代抗结核药物，目前，以SIRTURO品牌销售的该药物受到专利保护，这阻碍了仿制药的出现，Unitaid呼吁Johnson & Johnson公司撤销所有次级专利，并确保在所有高结核病率国家以低价格提供该药物，尽管Johnson & Johnson公司已经降低了用于治疗药物耐药性结核病的bedaquiline的价格，但Unitaid认为该决定不够完整，因为它未能解决消除结核病在一些国家的问题，其中包括乌克兰，Unitaid的代表表示，通常组织不会公开与制药公司管理层沟通的信息，然而，在这种情况下，由于问题的重要性，这是一个例外。
此外，在近期Johnson & Johnson公司已解决了有关Stelara的专利争端，是关于Alvotech和Teva已经与Johnson & Johnson公司就一种流行的单克隆抗体的专利争端签署了一项全球协议，根据协议的条件，仿制药生产商将获得在美国市场推出生物类似药AVT04的权利，最迟不超过2025年2月21日，此前，Johnson & Johnson公司解决了与Amgen的法律纠纷，该公司获得了在2025年1月1日前发布其生物相似药Stelara (ustekinumab) 的权利，截至目前，无论是Amgen的药物还是Teva和Alvotech的仿制药都尚未获得FDA的批准，制造商声称已经提交了AVT04 (ustekinumab) 的申请，并且该药的决定将在下半年公布，然而于2023年10月，FDA拒绝核准AVT04 的申请。
另一个例子是关于Astellas公司未能保护其一款畅销药物之一，美国法院裁定，公司拥有的治疗药物Myrbetriq的关键专利无效，公司表示将对这一裁决提出上诉，在特拉华州地方法院审理的一起案件中，焦点是美国专利号为10,842,780的专利，涉及到截至2030年的长效释放的Myrbetriq制剂，这家日本制药公司要求法院裁定仿制药侵犯了该专利，Myrbetriq是一种治疗带有尿失禁、迫切排尿和尿频症状的过度活跃膀胱的药物，在一些市场上以Betanis和Betmiga的名字销售，自2012年以来，Myrbetriq已在临床中使用，并且自那时以来已成为Astellas最畅销的药物之一，仅在上一个财政年度，其全球销售收入约为13.5亿美元，已经有几个该药物的仿制品在美国获得批准，包括Zydus Cadila和Lupine Labs，然而，鉴于Astellas计划将此案提交到联邦巡回上诉法院（CAFC），它们的上市计划可能受到威胁，该公司的新首席执行官冈村直树将面临另一个问题，即该公司的重要产品Xtandi将于2027年失去专利保护，这无疑是Astellas的主要产品，上一财政年度销售额达到了47.5亿美元。
整体来说，专利是药厂创新和业务成功的重要驱动力，但也需要在确保普及可及的同时平衡，以确保患者能够获得适当的医疗照顾，像是价格和可及性，专利保护使药厂能够在专利期内以较高价格销售其药物，以赔偿研发成本，然而，这也可能导致某些患者难以负担昂贵的药物，需要在确保药厂利润的同时，通过不同的定价和市场策略，确保药物对大众的可及性；合理使用专利权：药厂应该以负责任的方式行使其专利权，不滥用垄断地位，这可能包括与学术机构和其他药厂的合作，以提高创新水平并扩大病患群体的受益；授权和合作：药厂可以通过授权或与其他公司合作，提高药物的生产和供应效率，同时扩大患者的受益范围；后期市场竞争，随着专利保护期的结束，后期市场通常会迎来更多的竞争，降低价格并增加患者的选择，这有助于改善药物的可及性，因此专利在促进创新和业务成功的同时，需要以公共利益为中心，确保患者能够获得必要的治疗和药物。
