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关于《专利审查指南》中补充实验数据规定

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2023-09-22 14:24
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关于《专利审查指南》中补充实验数据规定

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作为实验科学,医药领域技术方案的技术效果往往无法直观确认,而需要依赖实验数据,但准确确定需要提交的实验数据的范围对于权利人而言并非易事。因此,补交实验数据一直是此类专利案件审理中备受关注的问题。

《专利审查指南2010》关于补充的实验数据的规定非常严格:申请日之后补交的实验数据不予考虑。《专利审查指南2017》首次明确规定对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。后来2021年1月15日起施行的《专利审查指南》进一步放宽了对于补充实验数据的审查要求:判断说明书是否充分公开,以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。同时,新的《审查指南》还为“药品专利申请的补交实验数据”纳入两个典型案例来说明,具体哪种情形下的补充实验数据可以被审查员接受。

纵观历来的各版《专利审查指南》,首先可以确定的是,补交的实验数据是不能作为认定专利权的依据的。关于补充实验数据的接受程度,修改后的审查指南进一步明确了该审查原则对于专利法第二十二条第三款和第二十六条第三款均适用。虽然从表面上看,上述修改似乎是放宽了对说明书充分公开和创造性的要求。但是在审查实践中,审查员依旧会极为谨慎的考虑补充试验数据所要证明的技术效果是否能够从专利申请文件公开的内容中得到。关于补充提交的实验数据可被采信的条件和尺度,下面将根据一些采信补充数据的最新判例进行探讨,以供大家在工作实践中参考。

1:第47428号无效决定ZL200680011591.6

涉案专利要求保护恩格列净的一种晶型,但没有记载效果(药用效果、晶型稳定性、溶解性)的实验数据。递交的现有技术证据记载了与该化合物结构十分相近的化合物的药用效果的实验数据,本领域技术人员能够据此预期本申请晶体形式的化合物具有类似药用效果。另外本领域技术人员根据普通技术知识,也能够预期得到稳定性和溶解性效果。因此该专利不存在公开不充分问题。但申请人申请日后主张的“该晶体形式化合物具有显著的某药用效果”未被确信,尽管这部分实验数据是本案优先权日前就获得的。涉案专利因不具有意料不到的技术效果,被认定不具备创造性。

启示:一般情况下,申请日后提供的证据不会改变审查员基于申请文件所认定的事实,即申请日后的证据仅能用于印证申请文件中存在的、能够被本领域技术人员预测的或已经被验证了的客观事实,而不能够证明本领域技术人员根据申请文件无法确信的事实,更不能证明申请文件中没有记载的事实。也就是说,待证效果必须是申请文件说明书中明确记载的技术效果,且对于技术效果只能证明到说明书中记载的程度。

2:第47087号无效决定ZL200880015627.7

涉案专利要求保护卡利拉嗪单盐酸盐无水物I型晶型,需要依据“其可以最高纯度被制得”这一技术效果来佐证该专利取得了预料不到的技术效果,但是该专利仅有文字描述而没有记载相关实验数据。无效决定采信了申请人补充的该专利公开日之后所做的纯度实验数据,维持该专利有效。另外,无效决定也采信了反证提供的关于证明溶解度和稳定性效果的实验数据。只是溶解度和稳定性效果是本领域人员可预期的,因此该效果并不能用来证明该专利取得了预料不到的技术效果。

决定要点:对于说明书有记载但无具体实验数据的技术效果,如果本领域技术人员结合说明书的整体内容,能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究,该技术效果根据说明书公开的内容可以得到,则专利权人基于审查需要在申请日后补充相应实验证据的,该实验证据可以被纳入考虑,作为证明发明所能获得的技术效果的依据。

3:(2018)京73行初2626号CN201410098658.0

涉案专利申请要求保护(2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-氯-3-(4-(2-环丙氧基乙氧基)苄基)苯基)-6-(羟基甲基)四氢-2H-吡喃-3,4,5-三醇·双(L-脯氨酸)复合物的一种晶体形式。在创造性判断中需要分析晶体形式化合物的作用机理和效果。但是该专利仅有文字描述该晶体形式化合物及其母体化合物的作用机理和效果,而没有实际记载效果的实验数据。复审过程中,申请人提交了一篇申请日早于涉案专利申请日,公开日在涉案专利申请日和公开日之间的专利文献。该专利文献记载了母体化合物的效果实验数据,且该专利文献申请人亦为涉案专利申请人。一审判决采信了该实验数据,要求国知局在此基础上重新对创造性作出认定。

根据本案可知,该专利文献足以证明申请人在申请日前已通过实验验证了该效果,且本领域技术人员在本申请公开时能够确认该效果。因此,对该专利文献中实验数据的采信不会损害公众利益,亦不会使原告获得超出其技术贡献的保护。

综合上述案例,可以得出:1)对补充实验数据的采信不应违反专利制度的两个基本原则,即先申请原则和公开换保护原则。即使补充数据是申请日前获得,但只要其所佐证的效果未记载在原始申请中,也不能够采信;2)可采信的实验数据的形成时间可以是申请日前完成;可以是公开日后完成;也可以是申请日前完成,而在申请日和公开日间公开。因为补充实验数据往往涉及将请求保护的发明与授权过程中审查员引用的对比文件进行比较实验,如果要求这样的数据必须在申请日之前形成,无异于要求申请人在申请之前必须预见到将来一切可能被引用的现有技术,这显然是不合理也不公平的。补充数据是否能够被采信,关键要看所属技术领域的技术人员能否从专利申请公开的内容中得到。因此上述情况下申请日后形成的数据本质上并不影响“先申请原则”,也不会使申请人获得超出其技术贡献的保护,损害公众利益,违反“公开换保护”原则;3)对于提供额外实验数据来证明预料不到的技术效果,审查员则会首先考虑所述技术效果是否属于本领域技术人员根据说明书的描述可以确信存在的,其次再进一步判断发明的技术效果是否超出本领域技术人员的预期。

同时,上述案例也给予一些医药领域专利撰写中的启示:1)要重视对于技术效果的挖掘和描述;2)在撰写说明书时,可以尽量说明有哪些实验手段和标准可以佐证所记载的技术效果。从而在日后若需要补数据时,提供“已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究”的依据。当然,最有保障的方式仍然是申请人在撰写原始专利申请说明书时尽可能详尽地提供原始实验数据(列如:制备实验数据、表征实验数据、直接证明效果的实验数据、侧面证明效果的实验数据、对比实验数据等)。毕竟目前专利审查指南关于补充实验数据的规定在操作层面并不是特别明悉,补充实验数据的接受程度仍然会因个案的差异以及审查员或法官的心证不同而有所差异。例如对于可预期程度相对于其它领域更低的生物医药领域而言,提供充足的实验数据用于证明发明的创造性以及正确处理技术秘密与说明书充分公开的关系就十分必要。

 

引用:

https://zhuanlan.zhihu.com/p/357817809

https://zhuanlan.zhihu.com/p/380790831

https://zhuanlan.zhihu.com/p/345932685#:~:text=%E7%BA%B5%E8%A7%82%E5%8E%86%E6%9D%A5%E7%9A%84%E5%90%84%E7%89%88%E3%80%8A,%E5%88%A9%E6%9D%83%E6%9C%89%E6%95%88%E7%9A%84%E4%BE%9D%E6%8D%AE%E3%80%82

 

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