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近年涉及药品专利之诉讼:案例分享 (一)

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  • 发布时间:2023-07-28 13:45
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在制药业,专利的保护无疑是确保公司能持续投入研发并将药物推向市场的其中一项重要指标,使得制药公司能够藉由新药专利的成果,回收在研究上所投入的数十亿美元成本,同时也鼓励这些制药公司进行新的研发项目,使病人能持续获得新药以得到更好的治疗,这是任何国家发展制药业的重要方向,也是研发新药的保障。

如今,国在生物科技领域的专利注册数量位居全球之首,自2017年起,国为促进药品和医疗器材创新,并保护创新产品发明人的权益,实施了化学合成新创药物六年的临床和临床前研究结果保护期,以及将新药的专利保护期最长延长五年的政策。

到了2021年,国进一步延长了药品专利的保护期限,同时引入了专利保护期补偿制度,以保护创新药品免受仿制药竞争的影响。此外,国还引入了专利注册和专利连结等机制,这些措施的实施为中国的生物科技行业带来了积极影响,鼓励了更多的创新研究和产品开发,并为发明人提供了更长久的专利保护期,这激励了更多人投入到这个领域。同时,透明度的提高和法律确定性的确保,为复制药物和生物相似药的注册提供了更清晰的指导,促进了产业的发展。

与此同时,俄罗斯也进行了几年关于建立专利注册的讨论。2021年,俄罗斯经济发展部和俄罗斯专利局 (Минэкономразвития и Роспатент) 制定了一项名为《关于注册受专利保护的具有药理活性的活性物质的登记册》的联邦法案。近年来,与维护权利持有人利益相关的诉讼案件数量不断增加,而这些案件的结果往往难以预测,知识产权诉讼具有高度技术性和专门性,诉讼双方可能会聘请专业的律师和专利师,提出复杂的法律论点和技术证据,使案件变得更加复杂。

例如,Tofacitinib (在俄罗斯市场商品名为Яквинус),于2013年在俄罗斯进行注册,并由Полисан公司自2018年开始全面生产,该药物主要用于治疗风湿性关节炎,同时也被俄罗斯联邦卫生部 (Министерство здравоохранения Российской Федерации) 推荐用于治疗COVID-19,根据俄罗斯信息系统数据中的采购数据,截至2021年,政府机构已经购买了价值14.4亿卢布的该药物,另外根据DSM Group的数据,同一时期该药物在药局的销售额达到3780万卢布。

2020年初,俄罗斯制药公司ПСК Фарма提交了关于Tofacitinib的仿制药申请,商品名为Тофара,根据与莫斯科当局签订的抵销协议 (offset aggrement),该公司开始生产这项仿制药。

Тофара的药品许可证申请使辉瑞公司在2021年6月向莫斯科仲裁法庭提起侵犯专利权的诉讼,法庭在2021年12月禁止ПСК Фарма在专利期限届满之前将Тофара流入市场,ПСК Фарма提出上诉,然而在2022年5月14日,俄罗斯专利局 (Роспатент) 于无效了辉瑞公司 (Pfizer, Inc.) 在俄罗斯领土上的欧亚专利 (Eurasian Patent)。该专利涉及Tofacitinib (在俄罗斯市场商品名为Яквинус),原本在2025年11月之前有效,俄罗斯专利局的专利争议委员会支持了俄罗斯制药公司ПСК Фарма提出的异议,该案例引起广泛关注,且被视为罕见的情况,在俄罗斯专利争议中具有其重要意义。

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