>
最新消息_详情

赛诺菲/再生元与安进的PCSK9抗体专利战落幕

【摘要】:
2月25日,安进公司宣布美国特拉华州地区陪审团作出判决,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效,并拒绝赛诺菲/再生元的专利主张。同时,据赛诺菲/再生元在一份声明中表示,他们不同意这份裁决,或有继续上诉的可能。PCSK9抗体法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合开发的Praluent(Alirocumab)和安进公司的Repatha(Evolocumab)同为单

2月25日,安进公司宣布美国特拉华州地区陪审团作出判决,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效,并拒绝赛诺菲/再生元的专利主张。同时,据赛诺菲/再生元在一份声明中表示,他们不同意这份裁决,或有继续上诉的可能。

PCSK9抗体

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合开发的Praluent(Alirocumab)和安进公司的Repatha(Evolocumab)同为单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9 (PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。两者于2015年7月和8月先后被FDA批准用于高风险人群(如家族性高胆固醇血症、他汀不耐受等)控制LDL水平。

PCSK9被认为是极具潜力的降脂药物,尽管Repatha、Praluent上市以来销售放量缓慢,但不影响安进和赛诺菲为此展开激烈竞争。

 

专利战争始末

将时间追溯到2014年10月17日,安进控告赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了其Repatha三项专利权(US8563698、US8829165和US8859741)。

2016年2月22日,赛诺菲/再生元承认侵犯了安进专利中声称的某些权利要求,并把矛头转向了专利本身该不该被认定:“该专利超出了安进的发现,使其不正当地覆盖了新一类的疗法”。

2016年3月8日,双方的焦点在于安进专利中声称的某些权利要求是否有效。

2016年3月16日,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效。

2016年3月23-24日,法院听取了原告申请对Praluent实施永久禁制令所提供的证据。

2017年1月5日,法院宣布对Praluent实施永久禁制令,不能在美国市场生产及销售Praluent,并决定延迟30天执行;赛诺菲向当地法院提起紧急动议,要求延缓执行永久禁售的禁令至上诉结束。

2017年1月9日,当地法院驳回动议,但是同时将延缓的30天改为45天,判决书中写道,45天将给赛诺菲足够的时间上诉至联邦巡回法庭。

这场专利持久战惊动整个医药界,观望的吃瓜群众为双方的博弈捏了把汗,最终在1月6日,美国特拉华州地区法官Sue Robinson判决赛诺菲/再生元停售Praluent十二年,因该药侵犯了安进的同类药物Repatha的专利。

安进的专利布局

此次涉及争端的三项专利US8563698、US8829165和US8859741均来自于2009年2月26日安进以WO2009026558通过PCT途径全球申请,目前该母案专利在美国除此三项专利外还有九项授权专利,同时该母核专利目前在中国有三项专利正在申请中,有一项于2014年06月25日得到授权。这一系列专利分别对PCSK9抗体的序列、抗原表位和适应症等进行了保护。

 

案件启示

安进的专利拓展至表位的保护,大大延伸了专利保护范围,给后来者制造了专利障碍,如果表位的保护成为一种潮流,专利挑战的难度可想而知,可以预计以后市场上难以出现bio-too抗体,即使有也要借助结构生物学花费很多功夫来避开被保护的表位。

这一变化或将改变抗体药物甚至药物的研发格局,大大增加同靶点抗体药物的研发难度,但同时也会利好基于其他机理的药物研发格局,比如反义RNA及siRNA等避开表位这一层面而进行的药物研发。

电话:+86 25 56673162 #8008
E-Mail:
service@chinaipic.com
地址:江苏省南京市浦口区浦滨路150号中科创新广场5号604

微信公众号

CONTACT

版权所有 © 南京华讯知识产权顾问有限公司      备案号:苏ICP备15002104号-1      网站建设:中企动力  南京