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罗氏靶向抗癌药Alecensa获NMPA批准

【摘要】:
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。此次批准,是基于关键性III期临

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Alecensaalectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。

此次批准,是基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkoricrizotinib,克唑替尼)不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2II期临床研究的数据。

研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%HR=0.4795% CI:0.34-0.65p0.0001)、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%HR=0.1695%CI:0.10-0.28p0.0001);研究中,尽管Alecensa治疗持续时间较长(17.9个月vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa在多个国家均申请有专利,包括中国、美国、阿根廷、加拿大、日本、韩国等。其中中国专利保护的是如下图所示的化合物。

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