罗氏靶向抗癌药Alecensa获NMPA批准

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作者：华讯知识产权
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发布时间：2018-10-18 15:35
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【概要描述】瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。此次批准，是基于关键性III期临

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罗氏靶向抗癌药Alecensa获NMPA批准

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瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。

此次批准，是基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2项II期临床研究的数据。

研究结果显示，与Xalkori相比，Alecensa使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显著降低53%（HR=0.47，95% CI:0.34-0.65，p＜0.0001）、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001）；研究中，尽管Alecensa治疗持续时间较长（17.9个月vs 10.7个月），但却表现出了更有利的安全性和耐受性。