华讯
/
/
罗氏靶向抗癌药Alecensa获NMPA批准

罗氏靶向抗癌药Alecensa获NMPA批准

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2018-10-18 15:35
  • 访问量:0

【概要描述】瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。此次批准,是基于关键性III期临

罗氏靶向抗癌药Alecensa获NMPA批准

【概要描述】瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。此次批准,是基于关键性III期临

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2018-10-18 15:35
  • 访问量:0
详情

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Alecensaalectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。

此次批准,是基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkoricrizotinib,克唑替尼)不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2II期临床研究的数据。

研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%HR=0.4795% CI:0.34-0.65p0.0001)、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%HR=0.1695%CI:0.10-0.28p0.0001);研究中,尽管Alecensa治疗持续时间较长(17.9个月vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa在多个国家均申请有专利,包括中国、美国、阿根廷、加拿大、日本、韩国等。其中中国专利保护的是如下图所示的化合物。

相关专利信息

美国

中国

关键词:

扫二维码用手机看

CONTACT

电话:+86 25 56673162 
E-Mail:service@chinaipic.com
地址:江苏省南京市江北新区江淼路88号腾飞大厦B座20层2001

公众号二维码

扫一扫,关注我们微博

公众号二维码

扫一扫,关注我们公众号

版权所有 © 南京华讯知识产权顾问有限公司      备案号:苏ICP备15002104号-1      网站建设:中企动力  南京