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贝达药业抗癌药明星产品专利诉讼缠身

【摘要】:
在A股上市公司中,被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为

在A股上市公司中,被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。

贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为公司的收入及利润带来了快速增长,并成为公司收入及利润的主要来源,据2018年半年报披露,2018年上半年凯美纳创造营收5.81亿元,占总营收的100%,该产品毛利率95.51%,销量同比增长28.54%,营业收入同比增长16.70%。

贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为公司的收入及利润带来了快速增长,并成为公司收入及利润的主要来源,据2018年半年报披露,2018年上半年凯美纳创造营收5.81亿元,占总营收的100%,该产品毛利率95.51%,销量同比增长28.54%,营业收入同比增长16.70%。

目前,公司在中国境外涉及三宗未决诉讼事项,在中国境内涉及两宗未决诉讼事项。

 

埃克替尼专利纠纷始末

Ø  2000年

谢国建对记者表示,自己2000年4月应聘贝达化学公司。

Ø  2001年

谢国建称,其“主导研发出一个靶向治疗晚期肺癌的激酶抑制剂”。

Ø  2003年

王印祥、丁列明即此回国创业,贝达有限(贝达药业前身)成立,美国贝达以“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”技术入股,成为贝达有限的股东。

Ø  2006年-2015

2006年,埃克替尼进入临床试验阶段。经过公司8年多的研发,2011年贝达药业1类新药埃克替尼(凯美纳)获批并实现产品上市。2011年度至2015年度,该产品销售收入年均复合增长率达到97.4%。

Ø  2014年

贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭。2017年年报披露,仍然是在审理中。

Ø  2016年

贝达药业开始迈向资本市场,最终在当年11月成功上市。

Ø  2017年7月31日

杭州市中级人民法院受理了GUOJIAN XIE(中文名:谢国建)诉贝达药业股权转让纠纷一案。

Ø  2018年9月25日

以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。

 

早在2014年,贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭,此后案件一直无实质进展。上市后的2017年7月31日,杭州市中级人民法院受理了GUOJIAN XIE(中文名:谢国建)诉贝达药业股权转让纠纷一案。

原告谢国建在2017年8月向贝达药业、Beta Pharma Scientific, Inc.(美国贝达)和张晓东提起诉讼,称自己作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”(临时专利号:60/368.852)专利技术的发明人与申请人之一,与其他4名申请人享有该临时专利的所有权,美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司(贝达药业前身)侵犯了原告权利。

根据招股书披露(2003年3月28日),贝达有限在“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”的基础上进行了进一步改造、研发,完成专利申请文件撰写后正式向中国知识产权局提交专利申请,成功申请并获得了埃克替尼对应化合物结构的发明专利“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”。在该专利的基础上,贝达有限进一步自主研发了埃克替尼的晶体结构、药物组合和制备方法等核心技术,并于2009年7月7日获得了发明专利“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”,这里研发出来的盐酸埃克替尼,正是贝达药业的明星产品凯美纳。

谢国建的律师对新京报记者表示,目前谢国建的诉求为获得赔偿、其对应专利本该获有的美国贝达股权。

 

谁的专利?

谢国建表示,自己于2000年4月应聘张晓东(在美国创办贝达化学公司,即美国贝达的前身,现通过美国贝达持有贝达药业部分股权)在美国开办的贝达化学公司,并主导研发出一个靶向治疗晚期肺癌的激酶抑制剂,研发成果经在耶鲁大学医学院做博士后的王印祥所在的实验室测试,发现特别的抗癌活性,王印祥透露给自己的研究生同学,也就是现任贝达医药董事长的丁列明,在试验图谱出来之后,张晓东即与王印祥、丁列明商议在中国开发该技术成果之市场。

2003年1月,王印祥、丁列明即此回国,一方面申报激酶抑制剂的临床试验和课题资金,一方面组建注册浙江贝达药业有限公司。

2003年1月,贝达有限成立,美国贝达以“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”技术入股,成为贝达有限的股东(根据贝达药业的招股书,当时美国贝达的股权结构为只有张晓东一人持股,其持有美国贝达100%股权)。

谢国建认为,自己作为贝达有限核心研发团队成员之一为盐酸埃克替尼的研发作出了巨大贡献,贝达有限应依据前述合资投资协议的约定授予其部分贝达有限股权,但贝达有限除支付其工资外,没有向其发行过任何贝达有限股份。

根据贝达药业的公告,美国贝达已经和DON ZHANG(张晓东),GUOJIAN XIE(谢国建)等5位雇员签署《保密协议》,“上述雇员确认所有发现、发明、改进和技术革新的知识产权和商业利益归属于Beta Pharma Inc.(以下简称“BETA”)所有,所有相关的美国和国外专利申请权都属BETA所有”,这一主张也多次出现在贝达药业代理律师提出的质证意见中。贝达药业的代理律师多次提及谢国建为美国贝达的员工,不属于该专利的权利人;谢国建的律师回应称,“美国法律和中国法律不一样,美国法律强调的是发明人持有专利权”。

目前该案件仍然在审理中,双方争议的焦点从该专利的归属延展到多个问题。2018年10月10日,贝达药业发布早间公告称,“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”的专利权权属纠纷案已在上市招股说明书中做了明确的说明,谢国建为BETA的员工,根据双方的协议约定,在职期间的所有职务行为产出的知识产权的所有权均归属于BETA,原告对涉案的专利或者技术成果不享有所有权,BETA享有该项专利的全部权利,并已在美国专利商标局办理了著录事项变更,依据当时法律、法规的规定,BETA有权通过协议约定以专利技术作价入股贝达药业。贝达药业在公司设立过程中,依法通过相应的法定核准和审批,程序完全合法。

 

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