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信立泰—无效阿斯利康专利的策略

【摘要】:
抗血小板聚集药物中的佼佼者替格瑞洛,因为信立泰和阿斯利康的晶型专利之争,再次成为业内瞩目的焦点新闻。中国专利复审委员会宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利(晶型专利)全部无效。无论是创新药还是仿制药公司,专利都是核心资产和重要壁垒之一,药物分子专利和药物分子的晶型专利,则是专利中非常关键的两项。专利的保护和突破,是一个体系,包括技术的应用,法规的理解,以及专利策略的实施。  20

  抗血小板聚集药物中的佼佼者替格瑞洛,因为信立泰和阿斯利康的晶型专利之争,再次成为业内瞩目的焦点新闻。中国专利复审委员会宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利(晶型专利)全部无效。无论是创新药还是仿制药公司,专利都是核心资产和重要壁垒之一,药物分子专利和药物分子的晶型专利,则是专利中非常关键的两项。专利的保护和突破,是一个体系,包括技术的应用,法规的理解,以及专利策略的实施。

  2017年11月22日,专利复审委员会做出第33975号无效决定,宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利全部无效。继17年10月保护抗血小板药物替格瑞洛的化合物专利被宣告全部无效后,阿斯利康又失掉了晶型专利。

  阿斯利康又输一局---替格瑞洛的晶型专利被宣告全部无效

  2017年11月22日,专利复审委员会做出第33975号无效决定,宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利全部无效。继17年10月保护抗血小板药物替格瑞洛的化合物专利ZL 99815926.3被宣告全部无效后,阿斯利康在替格瑞洛的晶型专利保卫战中又输一局。

  强势的挑战者

  阿斯利康的替格瑞洛是第一个三唑并[4,5-D]嘧啶类抗血小板聚集药物,于2011年7月被美国FDA批准上市,2012年11月获得我国食药监局颁发的进口药品许可证,正式进入中国市场。与其主要竞争对手氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活,具有更快速、更强效抑制血小板的特点。自上市以来,替格瑞洛已被多部欧美指南推荐为ACS患者的一线或首选抗血小板药物,其销售额也不断攀升,2016年全球销售额已达到8.39亿美元,有望跨入“重磅炸弹”俱乐部。更何况,替格瑞洛今年被纳入了医保药品目录,未来增长空间巨大。

  在替格瑞洛的众多仿制药申报者中,深圳信立泰拔得了头筹。在率先完成生物等效性实验后,信立泰于17年3月9日第一个提交了上市申请。在17年11月22日CDE公布的名单中,信立泰的替格瑞洛片又被纳入了优先审评程序。可见,信立泰已经基本上扫平了药品注册道路上的障碍,坐等成为替格瑞洛的首仿厂家。

  然而,信立泰的替格瑞洛仿制药能不能顺利销售,不仅取决于其是否获得了药品上市许可,还取决于其它限制因素,其中最重要的就包括是否存在“专利障碍”。如果为了率先抢占市场,冒着侵犯专利权的危险上市销售,则未来可能会面临大额赔偿、甚至禁售。

  阿斯利康在中国获得了若干保护替格瑞洛的专利,其中最重要的是保护化合物结构的专利ZL 99815926.3 (2019年12月2日到期) 和保护晶型的专利ZL 01810582.3 (主要保护晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保护晶型II,2021年5月31日到期)。

  如果信立泰的仿制药上市申请能够经优先审评在2018年获得批准,若要等到相关专利均到期而无侵权风险地上市销售,还需要3年左右。到那个时候,在后面排队的公司们都将追赶上来,大家从同一个起跑线出发。这肯定是信立泰不希望看到的,那么就只有通过专利挑战来提早清除障碍。于是,信立泰先于2017年4月27日提出了针对化合物专利的无效宣告请求,后又于2017年6月22日提出了针对晶型II专利的无效宣告请求,这两个案件目前均以宣告涉案专利全部无效审结。

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