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人类遗传资源管理趋严,六家涉事企业违规被罚

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2019-03-08 15:43
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【概要描述】《人类遗传资源管理暂行办法》从1998年6月开始实施以来,至今已有二十余年,该办法形成的保护开发体系对我国的生命科学和生物技术的发展都起到深远的影响。而随着基因技术的飞速发展,又赋予人类遗传资源这座宝库新的价值,各国对基因资源的竞争和争夺更为激烈。在对人类遗传资源的竞争和争夺中,一些企业因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定,受到科技部的点名批评并给予相应惩罚。2018年7月份,科技部对阿斯利

人类遗传资源管理趋严,六家涉事企业违规被罚

【概要描述】《人类遗传资源管理暂行办法》从1998年6月开始实施以来,至今已有二十余年,该办法形成的保护开发体系对我国的生命科学和生物技术的发展都起到深远的影响。而随着基因技术的飞速发展,又赋予人类遗传资源这座宝库新的价值,各国对基因资源的竞争和争夺更为激烈。在对人类遗传资源的竞争和争夺中,一些企业因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定,受到科技部的点名批评并给予相应惩罚。2018年7月份,科技部对阿斯利

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《人类遗传资源管理暂行办法》从19986月开始实施以来,至今已有二十余年,该办法形成的保护开发体系对我国的生命科学和生物技术的发展都起到深远的影响。而随着基因技术的飞速发展,又赋予人类遗传资源这座宝库新的价值,各国对基因资源的竞争和争夺更为激烈。

在对人类遗传资源的竞争和争夺中,一些企业因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定,受到科技部的点名批评并给予相应惩罚。20187月份,科技部对阿斯利康,艾德生物和昆皓睿诚医药研发有限公司分别进行处罚。相关处罚决定书显示,阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至艾德生物和昆皓睿诚医药研发有限公司,开展超出审批范围的科研活动。科技部对阿斯利康作出警告、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料,撤销已有的两项行政许可等行政处罚;对违规接受阿斯利康样本并保藏的艾德生物和昆皓睿诚医药研发公司作出警告、没收并销毁涉案遗传资源材料的处罚决定。

当然,阿斯利康并不是第一起因为违反《人类遗传资源管理暂行办法》被处罚的企业。早在2015年,华大基因和上海华山医院就因未经许可与英国牛津大学开展“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”的国际合作研究,将部分人类遗传资源信息从网上传递出境被罚。2016年,苏州药明康德未经许可将5165份人类遗传资源作为犬血违规出境被科技部警告。

从上面的案例可以看出,有相当一部分的企业存在法律意识淡薄、国家安全意识淡薄,甚至有些公司为了私利,随意泄露涉及国家和人民安全的信息。也从侧面反映出,这些年来关于人类资源管理的宣传和监管也确实存在漏洞。

根据《人类遗传资源管理暂行办法》规定,人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。第四条规定,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、处境或以其他形式对外提供。

对人类遗传资源的管理,通过行政审批的方式,其归根到底是为了实现我国企业在国际合作中,合理利用我国人类遗传资源,实现合理分配知识产权等权益。《人类遗传资源管理暂行办法》第十七条规定,我国境内的人类遗传资源信息,包括重要遗传家系和特定地区遗传资源极其数据、资料、样本等,我国研究开发机构享有专属持有权,未经许可,不得向其他单位转让。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或者以其他形式向他人披露。第十九条规定,中外机构就我国人类遗传资源进行合作研究开发,其知识产权的处理原则包括,合作研究开发成果属于专利保护范围的,应由双发共同申请专利,专利权归双方共有。

从目前的国情来看,严格的审批是必须且合规的。时至今日,我国人类遗传资源依然面临着流失的风险,境外组织攫取我国人类遗传资源的方式繁多,手段隐蔽,造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。即使在正常的学术合作中,也出现外方合作人员“过河拆桥”的失信行为,合作研究后不与我国学者分享成果的案例。2017年,在生物学预印本“bioRxiv”网站上,有一篇文章是通过分析目前规模最大的汉人基因组数据,揭示了中国人群的遗传结构组成;同年在《自然》杂志子刊也有发表了一篇基于同一批数据的研究论文,同样对中国人群的遗传及进化特征进行了分析,前者完全没有中国作者和单位,后者仅一位是中国作者,却不是主要研究人员。这些案例都表明,我国科学家和研究者在知识产权中,并没有得到相应的权利。

随着基因组研究和测序技术的飞速发展,行业公司的商业化程度越来越高,人类遗传资源的价值将得到进一步的提升。国家相关部门对遗传资源的管理更加规范、强化,资源管理办开始要求企业对遗传资源的信息进行备案,资源管理办对备案情况、备案信息等予以巡查。

当然,将人类遗传资源进行保护并非最终目的,任何资源只保护不开发利用,实际上并不构成资源。只有把保护和利用放在一起才能将掌握住资源的价值。我国建立人类遗传资源管理的规定,其最主要的目的是为了能够建立管理统一的国家人类遗传资源样本库网络和信息数据库,在确保样本和数据安全的前提下,有效利用相关资源。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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