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从格列卫专利无效案看制药用途权利要求的审查标准

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2019-03-08 15:45
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【概要描述】原先只被医药圈内人与病人群所熟知的格列卫,随着电影《我不是药神》的上映而走入公众视野,备受热议。 神药格列卫格列卫(伊马替尼),其有效成分为甲磺酸伊马替尼,是诺华(Novartis)研发的一种针对酪氨酸激酶BCR-ABL的分子靶向药物,也是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物,于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec),目前该药已经在超过110个

从格列卫专利无效案看制药用途权利要求的审查标准

【概要描述】原先只被医药圈内人与病人群所熟知的格列卫,随着电影《我不是药神》的上映而走入公众视野,备受热议。 神药格列卫格列卫(伊马替尼),其有效成分为甲磺酸伊马替尼,是诺华(Novartis)研发的一种针对酪氨酸激酶BCR-ABL的分子靶向药物,也是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物,于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec),目前该药已经在超过110个

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原先只被医药圈内人与病人群所熟知的格列卫,随着电影《我不是药神》的上映而走入公众视野,备受热议。

 

神药格列卫

格列卫(伊马替尼),其有效成分为甲磺酸伊马替尼,是诺华(Novartis)研发的一种针对酪氨酸激酶BCR-ABL的分子靶向药物,也是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物,于2001年5月10日率先获美国食品药品管理局(FDA)批准上市(商品名:Gleevec),目前该药已经在超过110个国家和地区获准上市,其开创了肿瘤分子靶向治疗的时代,被誉为里程碑式的发现,与人类基因工程等并列为2001年世界十大科技突破之一。

格列卫现作为费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病的一线用药,用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者,在慢粒白血病之后,格列卫又被开发出治疗胃肠基质肿瘤(GIST)的新用途,持续服药的患者也可获得长期生存。

 

格列卫专利权保卫战案件背景

格列卫的药品化合物原始专利于2013年5月到期,江苏豪森药业的甲磺酸伊马替尼仿制药(商品名昕维)获准上市,并明显分享了格列卫的市场占有率,为了遏制昕维入市,诺华向北京市第二中级人民法院提起诉讼,指控豪森药业仿制药昕维侵犯了诺华CN1276754C的专利权,该专利保护的是格列卫治疗胃肠基质肿瘤的第二医药用途,原预估到期日为2021年10月。

随后,豪森药业发起反击,于2014年9月5日向国家知识产权局专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。2015年10月23日,专利复审委员会作出无效宣告请求审查决定,认为涉案专利不具有我国专利法第二十二条第三款规定的创造性,宣告该发明专利权全部无效。

诺华不服向北京知识产权法院上诉,后判决驳回上诉,维持专利复审委决定。诺华不服判决,又向北京高院上诉,在2017年12月20日北京高院判决驳回上诉,维持原判。

 

无效决定书中的亮点

涉案专利仅有一项权利要求,权利要求1是一项制药用途权利要求。制药用途权利要求实质上是针对我国专利法对疾病的治疗方法不授予专利权所作出的特别规定,通过给医药用途发明创造提供必要的保护空间和制度激励,平衡社会公众与权利人的利益,这类权利要求通常被撰写为“化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”或与此类似的形式,这类权利要求通常具有三个主要特征:化合物X、化合物X制备成药物、治疗Y疾病。

决定书对于制药用途权利要求的解释原则做了明确的指引,即对于以“X物质在制备用于治疗Y疾病的药物中的应用”形式撰写的医药用途权利要求,“治疗Y疾病”应理解为“对患有某疾病的患者治疗有效”,而不能理解为“对某疾病的体外细胞实验有效”或“对某疾病的动物模型试验有效”,在此基础上,决定书对于该类型权利要求新颖性评判中现有技术公开程度的把握尺度提出了清晰的审查标准,即如果现有技术公开的内容不能反映该物质能够有效治疗所述疾病患者的确切结论,则该医药用途发明具备新颖性

决定书对于创造性评判中分析本领域技术人员能否尝试获得技术方案的情形,提出了“合理的成功预期”的评判标准,即判断发明相对于现有技术是否显而易见时,不仅需要考虑本领域技术人员是否会尝试采用某物质治疗某疾病,即考虑是否会尝试技术方案本身,还应考虑该尝试是否有合理的成功预期,即考虑是否能合理地预见到该方案能解决所要解决的技术问题、达到预期技术效果。如果本领域技术人员会考虑尝试采用某物质治疗某疾病,且具有合理的成功预期,则该医药用途发明不具备创造性,其中合理的成功预期并不等同于绝对的成功预期。

 

北京高院审查结果

Ø  争点1. 证据1是否在涉案专利优先权日之前已公开从而构成涉案专利的现有技术。

Ø  争点2. 创造性判断中引入证据2、5、6认定涉案专利所属领域技术人员的知识和能力是否合法妥当。

Ø  争点3. 涉案专利权利要求1相对于证据1是否具有创造性。

其中对于争点3的创造性问题,法院认为证据1已经教导用选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST进行的试验属于“新的系统性治疗途径”,并且所述试验非常早期的结果看起来令人兴奋,因此本领域技术人员有动机尝试采用STI571治疗GIST,即涉案专利权利要求1记载的技术方案。

至于本领域技术人员对STI571治疗GIS是否具有成功的预期,诺华提出抗肿瘤药物研发成功率低,以及现有技术中没有单一药物靶向治疗实体肿瘤的成功先例的问题,但法院认为这并不影响本领域技术人员能够从证据1合理预期到ST1571能有效治疗GIST的结论,创造性判断中只需要对成功具有合理的预期即可,并不需要绝对的成功预期。

华还认为涉案专利取得了预料不到的技术效果,对此,法院认为发明取得了预料不到的技术效果,是指同现有技术相比,技术效果产生了“质”的变化,具有新的性能,或者产生“量”的变化,这种“质”或“量”的变化,对本领域技术人员来说事先无法预测或者推理出来,涉案专利权利要求1记载的技术方案相对于证据1并没有产生新的性能和超出本领域技术人员预期的效果。

最终决定驳回上诉,维持原判。

 

结语

医药用途权利要求,特别是第二医药用途权利要求的新颖性和创造性判断是非常复杂的法律问题,且向来存在广泛争议,判断难点包括权利要求保护范围的解读、对比文件公开到何种程度才能被认为是披露了发明、创造性的标准如何把握、预料不到的技术效果如何认定等。

该案判决书发布后,引起业界广泛关注,法律界人士表示,诺和与豪森专利权案件的判决结果为第二医药用途权利要求的新颖性、创造性审查难点问题做出了探索性的分析和评断,给出明确且可操作的观点主张,有利于业界和社会公众准确理解专利审查标准,形成清晰明确的合理预期,对于该领域类似问题具有重要指导意义,将对全球创新药企业和仿制药企业在中国的专利保护策略和商业活动产生显著和深远的影响。

 

 

 

 

 

参考资料:
https://news.pharmacodia.com/web/newinfo/information_8a2d983760a18e480160bcdc196e0ae8.html

 

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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