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浅析药品知识产权中的试验数据保护制度

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  • 发布时间:2018-08-13 14:11
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【概要描述】谈到药品知识产权,即便是在专业从事知识产权工作的人中,大多数人能想到的也就只有“专利”而已。然而,专利仅仅是药品知识产权保护中的一种形式,除此之外,还有许多不同类型的知识产权保护形式,这其中越来越受到国内医药企业关注的一种就是“药品数据保护制度”。

浅析药品知识产权中的试验数据保护制度

【概要描述】谈到药品知识产权,即便是在专业从事知识产权工作的人中,大多数人能想到的也就只有“专利”而已。然而,专利仅仅是药品知识产权保护中的一种形式,除此之外,还有许多不同类型的知识产权保护形式,这其中越来越受到国内医药企业关注的一种就是“药品数据保护制度”。

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谈到药品知识产权,即便是在专业从事知识产权工作的人中,大多数人能想到的也就只有“专利”而已。然而,专利仅仅是药品知识产权保护中的一种形式,除此之外,还有许多不同类型的知识产权保护形式,这其中越来越受到国内医药企业关注的一种就是“药品数据保护制度”。

 

试验数据保护制度的起源及意义

药品作为一种特殊的商品,关乎人们健康,甚至可以说是性命攸关,因此绝大多数现代国家都选择施行严格的药品行政审批和管理制度。在这种制度下,一种药品若要获准上市,必须提交大量的临床前、临床试验数据,种类繁多、要求严格、并且过程漫长。在这个过程中,药物厂商要投入大量的人力物力财力,相比于其他行业而言,制药行业的产品上市周期长的可怕。有经济学家研究后指出,对于一个新的生物药而言,至少需要13-16年的数据独占期才能使得原研药厂商收回研发过程中的巨额成本,如果没有足够的药品数据独占保护期的支持,在专利保护不力的情况下,很难想象原研药厂商会有动力去开发新的生物药。

对于新药而言,在审批程序中,药品制造商必须向行政审批机构提交多种类型的药品试验数据(包括临床试验数据)来证明药品的有效性和安全性;而对于仿制药,则无需重复提交临床试验数据,而只需提交证明其与原研药具有相同质量和疗效的生物等效性数据,例如按照中国《药品注册管理办法》的规定,对于化学药来说,如果已有国家药品标准的原料药或制剂要进行上市审批,那么只需要提交生物等效性试验数据以及国内外相关的临床试验资料综述,而无需自行进行临床试验。这样的规定可以大大加快仿制药的审批上市,显然有益于减少垄断和降低药品价格。但是,从另外一个角度来看,原研药厂商付出巨大努力和成本开发出新药,而仿制药厂商反而无需进行昂贵且耗时的临床试验,似乎有失公平,且对原研药研发动力有所打击。同时,由于新药研发周期越来越长,新药上市时,二十年的专利保护期往往所剩无几,长此以往,势必严重地影响原研药厂商研发新药的热情。为了更好地推动药品研发,各个发达国家采取了多种措施来进一步加强对原研药的保护力度,其中之一就是药品数据保护(Data protection)制度,也有人称其为药品试验数据独占权(Pharmaceutical Test Data Exclusivity)。

试验数据保护制度最早源于美国1984年《药品价格竞争与专利补偿法》,是为了原研药厂商与仿制药厂商之间利益的平衡而生,从某种程度上来说,就是为了弥补由于仿制药审批过程的简化而对原研药厂商所造成的潜在损失,因此,药品数据保护对原研药厂商的积极意义是毋庸置疑的。

试验数据保护制度与专利保护制度并行不悖、互为补充,但侧重点不同。它一方面集中体现了对以临床试验为核心的新药开发成果的保护和奖励,另一方面也有效地保障了新开发上市药品能够享受与专利保护大体相当的市场独占期。美国实施试验数据保护制度至今的实践表明,这一制度确实较好地平衡了新药开发商、仿制药商、社会公众等各方的利益,所以乐为利害相关各方所接受。

 

药品数据保护的具体内涵

到目前为止,药品数据保护并不像专利保护那样具有相对统一且明确的定义和保护客体,从当前TRIPS以及世界各国的实践来看,大致可以概括为:药品制造商(尤其是原研药制造商)对于在药品研发过程中应药品监管机构的要求提交的试验数据享有一定期限的独占权,在该期限内药品监管机构不得基于该数据授予仿制药的上市许可,药品监管机构应当防止该数据不被不正当的商业使用。除此之外,根据各个国家不同的规定,药品数据保护还会有一些其他要求,例如药品监管机构不得披露该数据等等。

中国的药品数据保护的具体内涵涉及以下层面:

(1)保护主体:药品监管机构,在我国则是国家食品药品监督管理总局。

(2)保护客体:药品试验数据,在我国具体规定为未披露数据或其他数据。

(3)保护范围:针对创新药物,包括新化学实体(New Chemical Entity,NCE)、新剂型、新适应症、生物制品等等,在我国只保护新化学实体。

(4)保护期限:各国对保护期限的规定差别很大,在我国为6-12年。

(5)保护方式:我国及各发达国家以不允许第三方依赖该数据申请仿制药上市为主要保护方式,另有一些国家主要以防止针对该数据的不正当商业使用为主要方式。

 

中国的试验数据保制度护现状

中国药品试验数据保护起步较晚,虽然在2001年加入TWO时承诺承担包含TRIPs协议在内的《马拉喀什建立世界贸易组织协定》框架中所规定的义务,同时,在《中国加入WTO工作组报告》中的282~284段对于试验数据保护也有明确的规定,也于2002年颁布的《药品管理办法实施条例》第35条首次设立了药品数据保护制度,并以此为依据在2007年制定的《药品注册管理办法》第20条对药品数据提供6年的数据保护期,但目前尚无实施方法和细则。

为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局近日起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,改革意见将试验数据保护的对象范围从原来仅有的“含有新型化学成分的药品”扩展到“创新药、罕见病用药、儿童专用药、改良型新药的罕见病用药和儿童专用药、创新的治疗用生物制品”,其具体保护年限如下表所示:

试验数据的保护范围

试验数据的保护年限

创新药

6年

属于创新药且属于罕见病用药

6年

属于创新药且属于儿童专用药

6年

创新的治疗用生物制品

12年

改良型新药的罕见病用药

3年

改良型新药的儿童专用药

3年

 

可见,未来罕见病用药、儿童专用药、治疗用生物制品的创新研发将得到较大助力。

 

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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