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创新药专利布局战略

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  • 发布时间:2018-08-24 12:06
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【概要描述】一颗药物的价值可以用药价(Price)、销售量(Volume)与销售期间(Time)的乘积来衡量,而专利对这三个因素的影响可说是至关重要,毕竟在专利权有效期间内,药品才有独占的利益,之后就得面临学名药的竞争,药价跟销售量都会受影响。

创新药专利布局战略

【概要描述】一颗药物的价值可以用药价(Price)、销售量(Volume)与销售期间(Time)的乘积来衡量,而专利对这三个因素的影响可说是至关重要,毕竟在专利权有效期间内,药品才有独占的利益,之后就得面临学名药的竞争,药价跟销售量都会受影响。

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一颗药物的价值可以用药价(Price)、销售量(Volume)与销售期间(Time)的乘积来衡量,而专利对这三个因素的影响可说是至关重要,毕竟在专利权有效期间内,药品才有独占的利益,之后就得面临学名药的竞争,药价跟销售量都会受影响。

 

专利保护与延期制度

在医药界,许多人都觉得等到要申请临床试验时再一起申请专利就好,事实上,与其他领域不同,创新药开发周期较长,需要经分子筛选、药学研究、1-3期临床、上市申请等过程才能获批,由于项目后期开发过程中介入人员较多,为了防止技术信息泄露,化合物专利需要在研发早期阶段开始对可能的成分以及用途进行较为宽广、概括式的保护,进入前临床时期,再对特定的化学结构体、药物运作机制、施用方法等加强保护。当充分平衡早期申请(上市后保护期限较短)及晚期申请(技术泄露风险高)的利弊之后,通常化合物专利在一期临床试验启动前提出申请,说明书至少要公开一种用途和制备方法,效果数据一般至少提供细胞活性数据,视情况加入动物试验数据。

专利权生效从授权之日开始计算,保护期限一般为自申请日起20年,直至专利权期限届满或终止,待上市以后,实际的保护期限通常仅剩下10年左右。为了弥补审批及临床数据收集延误时间给创新药公司带来的损失,美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Act)规定可以将专利药专利保护期延长5年;欧盟专利法有一种相似的制度“补充保护证书”(SupplementaryProtection CertificateSPC),该延长的保护期从其专利保护期届满之日起开始计算,通过向各成员国知识产权局单独申请该证书可以获得最高5年的保护期;在中国,由于没有专利延期制度加上审批耗时很长,一些进口创新药在中国的专利保护期更短。

 

专利布局策略重点

另一项迷思是在申请药物成份专利时,许多人往往只申请一个化合物的专利,结果等到一公开专利内容,竞争对手把化学结构稍加改造,成分不同但是效果一样,就能够回避侵权问题了。因此,原研药企必须要有专利组合(patent portfolio)的概念,也就是针对化学结构中主要部分的各种可能衍生态样,也都用专利保护起来,以免留给对手可趁之机。

对化学药来说,原研公司通常在首次人体试验前申请基础化合物专利保护通式结构,此专利最大限度的保护了具有同样用途的一类衍生物,这些化合物数量庞大且拥有共同的结构,共同的结构相对于现有技术应该是具有新颖性和创造性的。由于基础化合物专利保护的结构数量庞大,避免目标化合物过早暴露,防止对手跟进。一般来讲,除了基础化合物专利,申请人后续可能还会提出一个具体化合物专利(例如具体的盐、异构体、前药、活性代谢产物)申请。例如辉瑞公司重磅降血脂药立普妥(阿托伐他汀,Atorvastatin),其于1986530日申请的美国专利US4681893,保护了含有阿托伐他汀的通式化合物及其药学上可接受的内酯水解盐,正常到期时间为2006530日,经过专利延长申请,保护期延长至2009924;其申请的后续专利US5273995 则保护了阿托伐他汀及其钙盐( 即阿托伐他汀钙),失效期应为20101228,由于符合儿科用药(pediatric medicationPED) 6个月的市场独占期规定,专利期延长半年,实际过期日为2011 6 28日。

除了化合物专利,晶型专利的重要性仅次于化合物专利,是阻挡仿制药上市的第二道防线。现在很多创新药都被开发成晶型药物,原因如下:(1)无定型状态物质的单位表面自由能较大,在固体制剂崩解后形成的混悬液中,药物粒子更易分散,可提高溶出速率,增加难溶性药物体内的生物利用度。但较多无定型药物会在加工过程及贮存中容易发生转晶等现象,从而使生物利用度与药物的溶出速率、自由能等失去一致性,吸收甚至可能比其他较为稳定的晶型药物更差;(2)晶型药物稳定,利用重结晶可以除去一些杂质降低药物的毒副作用;(3)晶型药物可以申请专利,在一定程度上可以限制部分仿制药厂家。虽然晶型药物有诸多优点,但并不适合所有新药,有些重磅新药的无定型就比晶型态更具有优势,例如,百年经典老药阿司匹林,超级重磅细胞毒药物紫杉醇,阿斯利康曾经的当家花旦埃索美拉唑,这些药物的无定型状态比晶态形式具有更好的吸收性质。

对多晶型药物,原研公司除了在药品获批前申请晶型(上市药物采用晶型)专利,还会在上市后积极开发优势晶型,再次申请新晶型专利。例如,伊马替尼是具有多种晶型的,该药物在2001年首次被批准上市,上市药物采用β晶型,诺华公司先后公开了该化合物的α、β、FGHIK、δ、ε和非晶型形态(CN98807303.XCN200680044007.7CN200880018651.6CN201010586080.5),并且阐述了β晶型为最稳定晶型,其他晶型在常温下,尤其在有水、醇、酮存在时易转变为β晶型。β晶型于1998716日申请,优先权日为1997718日,专利授权号:CN1134430C NCN201010586080.5(专利名称:甲磺酸伊马替尼的δ和ε晶形)20060824日申请,CN200680044007.7(专利名称:甲磺酸伊马替尼的FGHIK晶形)20061123日申请。石药欧意集团自主研发出了与β晶型更稳定的新晶型M晶型,并绕开了原研公司的专利保护,而且在2014年申请专利保护自己的成果(申请号CN201410139481.4),现在已经获得生产批件,石药欧意在此实现了真正的防守反击。

除了申请核心专利限制仿制药开发者,原研公司还会进行外围专利申请,例如组合物专利、合成方法专利、新的用途专利、新的晶型专利、新的盐专利,一方面,通过外围专利申请给仿制药厂家设置技术屏障,另一方面,防止对手开发出新技术进行专利申请限制自己,所以,核心专利在布局中起到攻击的作用,外围专利的主要作用则是防守。

 

善用实验数据保护

除了专利以外,新药产业还有一项特别的实验数据保护机制,也就是对于原研药公司在药物开发过程中累积的试验数据,给予一段排除他人商进入市场的优惠期。数据保护期虽然会与专利效期重叠,但前者是一项绝对性的保障,厂商取得之后就不会再消失或撤回,但专利权是相对的,如果被竞争者在专利连结制度挑战成功使得专利权无效,至少还可以用专属保护期来进行防御。目前在美国对于新药都给予至少5年、老药新用则是3年的保护期间;如果开发的是罕见疾病用的孤儿药(orphan drug),保护期间更可能拉长到7年。聪明的药厂都会搭配专属保护期与专利申请,将药物的市场价值极大化。例如亚培药厂(Abbott, 已更名为AbbVie)在1998年时取得一项心血管药物的权利,将其命名为「Tricor」并推向市场。当时这个药物的成分专利以及专属保护期间都已经到期,市场价值相当有限,但在接下来的15年内,亚培靠着一次又一次的改良剂型申请新的专利,也同时取得了专属保护期间- 第一个五年到了,就把配方从200毫克改成体积更小的160毫克,连带也调整剂量,让学名药厂就算挑战专利成功,也没办法进入市场;亚培同样的策略重复了三次,甚至到了2009Tricor的销售金额还攀上了14亿美元的高峰。

中国目前尚无相关的实施方法和细则,但国家药品监督管理局近日起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,对于创新药给予6年保护、改良型新药则是3年的保护期间。

 

结语

创新药专利布局是一场原研公司和仿制药公司之间的博弈,一场好的布局要做到有攻有防,准确把握时机,善于运用专利法中的优先权、分案申请、国际专利申请来保证申请人最大利益。专利布局如同世界杯足球比赛中的排兵布阵一样,善于进攻能帮助球队取得一些比赛的胜利,但只有攻守兼备才能走的更远!

参考资料

https://mp.weixin.qq.com/s/nBi7YXhHlRRPkueObGuQSg

 

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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