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创新药专利布局战略

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  • 发布时间:2018-08-24 12:06
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【概要描述】一颗药物的价值可以用药价(Price)、销售量(Volume)与销售期间(Time)的乘积来衡量,而专利对这三个因素的影响可说是至关重要,毕竟在专利权有效期间内,药品才有独占的利益,之后就得面临学名药的竞争,药价跟销售量都会受影响。

创新药专利布局战略

【概要描述】一颗药物的价值可以用药价(Price)、销售量(Volume)与销售期间(Time)的乘积来衡量,而专利对这三个因素的影响可说是至关重要,毕竟在专利权有效期间内,药品才有独占的利益,之后就得面临学名药的竞争,药价跟销售量都会受影响。

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一颗药物的价值可以用药价(Price)、销售量(Volume)与销售期间(Time)的乘积来衡量,而专利对这三个因素的影响可说是至关重要,毕竟在专利权有效期间内,药品才有独占的利益,之后就得面临学名药的竞争,药价跟销售量都会受影响。

 

专利保护与延期制度

在医药界,许多人都觉得等到要申请临床试验时再一起申请专利就好,事实上,与其他领域不同,创新药开发周期较长,需要经分子筛选、药学研究、1-3期临床、上市申请等过程才能获批,由于项目后期开发过程中介入人员较多,为了防止技术信息泄露,化合物专利需要在研发早期阶段开始对可能的成分以及用途进行较为宽广、概括式的保护,进入前临床时期,再对特定的化学结构体、药物运作机制、施用方法等加强保护。当充分平衡早期申请(上市后保护期限较短)及晚期申请(技术泄露风险高)的利弊之后,通常化合物专利在一期临床试验启动前提出申请,说明书至少要公开一种用途和制备方法,效果数据一般至少提供细胞活性数据,视情况加入动物试验数据。

专利权生效从授权之日开始计算,保护期限一般为自申请日起20年,直至专利权期限届满或终止,待上市以后,实际的保护期限通常仅剩下10年左右。为了弥补审批及临床数据收集延误时间给创新药公司带来的损失,美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Act)规定可以将专利药专利保护期延长5年;欧盟专利法有一种相似的制度“补充保护证书”(SupplementaryProtection CertificateSPC),该延长的保护期从其专利保护期届满之日起开始计算,通过向各成员国知识产权局单独申请该证书可以获得最高5年的保护期;在中国,由于没有专利延期制度加上审批耗时很长,一些进口创新药在中国的专利保护期更短。

 

专利布局策略重点

另一项迷思是在申请药物成份专利时,许多人往往只申请一个化合物的专利,结果等到一公开专利内容,竞争对手把化学结构稍加改造,成分不同但是效果一样,就能够回避侵权问题了。因此,原研药企必须要有专利组合(patent portfolio)的概念,也就是针对化学结构中主要部分的各种可能衍生态样,也都用专利保护起来,以免留给对手可趁之机。

对化学药来说,原研公司通常在首次人体试验前申请基础化合物专利保护通式结构,此专利最大限度的保护了具有同样用途的一类衍生物,这些化合物数量庞大且拥有共同的结构,共同的结构相对于现有技术应该是具有新颖性和创造性的。由于基础化合物专利保护的结构数量庞大,避免目标化合物过早暴露,防止对手跟进。一般来讲,除了基础化合物专利,申请人后续可能还会提出一个具体化合物专利(例如具体的盐、异构体、前药、活性代谢产物)申请。例如辉瑞公司重磅降血脂药立普妥(阿托伐他汀,Atorvastatin),其于1986530日申请的美国专利US4681893,保护了含有阿托伐他汀的通式化合物及其药学上可接受的内酯水解盐,正常到期时间为2006530日,经过专利延长申请,保护期延长至2009924;其申请的后续专利US5273995 则保护了阿托伐他汀及其钙盐( 即阿托伐他汀钙),失效期应为20101228,由于符合儿科用药(pediatric medicationPED) 6个月的市场独占期规定,专利期延长半年,实际过期日为2011 6 28日。

除了化合物专利,晶型专利的重要性仅次于化合物专利,是阻挡仿制药上市的第二道防线。现在很多创新药都被开发成晶型药物,原因如下:(1)无定型状态物质的单位表面自由能较大,在固体制剂崩解后形成的混悬液中,药物粒子更易分散,可提高溶出速率,增加难溶性药物体内的生物利用度。但较多无定型药物会在加工过程及贮存中容易发生转晶等现象,从而使生物利用度与药物的溶出速率、自由能等失去一致性,吸收甚至可能比其他较为稳定的晶型药物更差;(2)晶型药物稳定,利用重结晶可以除去一些杂质降低药物的毒副作用;(3)晶型药物可以申请专利,在一定程度上可以限制部分仿制药厂家。虽然晶型药物有诸多优点,但并不适合所有新药,有些重磅新药的无定型就比晶型态更具有优势,例如,百年经典老药阿司匹林,超级重磅细胞毒药物紫杉醇,阿斯利康曾经的当家花旦埃索美拉唑,这些药物的无定型状态比晶态形式具有更好的吸收性质。

对多晶型药物,原研公司除了在药品获批前申请晶型(上市药物采用晶型)专利,还会在上市后积极开发优势晶型,再次申请新晶型专利。例如,伊马替尼是具有多种晶型的,该药物在2001年首次被批准上市,上市药物采用β晶型,诺华公司先后公开了该化合物的α、β、FGHIK、δ、ε和非晶型形态(CN98807303.XCN200680044007.7CN200880018651.6CN201010586080.5),并且阐述了β晶型为最稳定晶型,其他晶型在常温下,尤其在有水、醇、酮存在时易转变为β晶型。β晶型于1998716日申请,优先权日为1997718日,专利授权号:CN1134430C NCN201010586080.5(专利名称:甲磺酸伊马替尼的δ和ε晶形)20060824日申请,CN200680044007.7(专利名称:甲磺酸伊马替尼的FGHIK晶形)20061123日申请。石药欧意集团自主研发出了与β晶型更稳定的新晶型M晶型,并绕开了原研公司的专利保护,而且在2014年申请专利保护自己的成果(申请号CN201410139481.4),现在已经获得生产批件,石药欧意在此实现了真正的防守反击。

除了申请核心专利限制仿制药开发者,原研公司还会进行外围专利申请,例如组合物专利、合成方法专利、新的用途专利、新的晶型专利、新的盐专利,一方面,通过外围专利申请给仿制药厂家设置技术屏障,另一方面,防止对手开发出新技术进行专利申请限制自己,所以,核心专利在布局中起到攻击的作用,外围专利的主要作用则是防守。

 

善用实验数据保护

除了专利以外,新药产业还有一项特别的实验数据保护机制,也就是对于原研药公司在药物开发过程中累积的试验数据,给予一段排除他人商进入市场的优惠期。数据保护期虽然会与专利效期重叠,但前者是一项绝对性的保障,厂商取得之后就不会再消失或撤回,但专利权是相对的,如果被竞争者在专利连结制度挑战成功使得专利权无效,至少还可以用专属保护期来进行防御。目前在美国对于新药都给予至少5年、老药新用则是3年的保护期间;如果开发的是罕见疾病用的孤儿药(orphan drug),保护期间更可能拉长到7年。聪明的药厂都会搭配专属保护期与专利申请,将药物的市场价值极大化。例如亚培药厂(Abbott, 已更名为AbbVie)在1998年时取得一项心血管药物的权利,将其命名为「Tricor」并推向市场。当时这个药物的成分专利以及专属保护期间都已经到期,市场价值相当有限,但在接下来的15年内,亚培靠着一次又一次的改良剂型申请新的专利,也同时取得了专属保护期间- 第一个五年到了,就把配方从200毫克改成体积更小的160毫克,连带也调整剂量,让学名药厂就算挑战专利成功,也没办法进入市场;亚培同样的策略重复了三次,甚至到了2009Tricor的销售金额还攀上了14亿美元的高峰。

中国目前尚无相关的实施方法和细则,但国家药品监督管理局近日起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,对于创新药给予6年保护、改良型新药则是3年的保护期间。

 

结语

创新药专利布局是一场原研公司和仿制药公司之间的博弈,一场好的布局要做到有攻有防,准确把握时机,善于运用专利法中的优先权、分案申请、国际专利申请来保证申请人最大利益。专利布局如同世界杯足球比赛中的排兵布阵一样,善于进攻能帮助球队取得一些比赛的胜利,但只有攻守兼备才能走的更远!

参考资料

https://mp.weixin.qq.com/s/nBi7YXhHlRRPkueObGuQSg

 

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

  近日,药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)与诺华公司于第27届世界癌症大会上签订了首个抗癌药的专利许可协议,协议中被许可国家和地区的选定仿制药企业将可以进行尼洛替尼(Nilotinib)的生产,这为中低收入国家和地区的慢性粒细胞白血病患者带来了福音。 尼洛替尼(商品名达希纳,Tasigna)是诺华制药研发的用于治疗慢性粒细胞白血病(Chronic myeloid leukemia, CML)的第二代靶向小分子药物,也即因为电影《我不是药神》而被广泛熟知的第一代靶向小分子药物伊马替尼(商品名格列卫,Gleevec)的升级版。相较于第一代药物,尼洛替尼分子的亲脂性更强,能有效治疗对于伊马替尼产生耐药性的慢性粒细胞白血病。作为诺华制药现阶段用于治疗慢性粒细胞白血病的明星药物,尼洛替尼因其良好的药效而具备优异的市场表现,目前,尼洛替尼的全球年均销售额高达20亿美元。 图1 尼洛替尼化学结构式 尼洛替尼药物先后在瑞士(2007年07月01日)、美国(2007年10月29日)、欧盟(2007年11月19日)、日本(2009年01月21日)和中国(2009年07月14日)首次获批,其在多个国家和地区的化合物专利将于2023年7月到期,但诺华制药还布局了若干衍生专利,包括晶型、药物组合物、衍生物、制剂和用途等,有效延长了尼洛替尼的专利寿命近10年。 药品专利池组织是在国际药品采购机构UNITAID的支持下建立的非营利性组织,于2010年在日内瓦正式成立。药品专利池组织通过与原研药企业进行谈判,将药品专利纳入药品专利池中,并许可给符合要求的中低收入国家和地区的仿制药企业,能够有效降低被许可国家和地区的患病群体的治疗负担。药品专利池组织的存在一定程度上避免了中低收入国家和地区的单个或少数仿制药企业由于势单力薄而无法与大型原研药企业进行谈判的情况,为推动公共健康事业的发展作出了可观的贡献。在成立初期,药品专利池组织的工作主要集中于一些危及全球公共健康的传染性疾病,如艾滋病、结核以及疟疾等。但经过十余年的发展,药品专利池组织也开始将工作范围拓展到一些非传染性但仍普遍地威胁公共健康的疾病,例如癌症。 尽管尼洛替尼的化合物专利将于2023年7月到期,距本次专利许可协议的签订已不足一年,核心的化合物专利到期后,各仿制药企业可以较容易地规避剩余的衍生专利进行生产。但作为药品专利池组织签署的首个抗癌药物的专利许可协议,尼洛替尼的许可协议在推动公共健康事业的发展上具有里程碑式的意义。
2022-11-25
华讯活动前线

华讯活动前线

11月21日上午10:00,侯庆辰博士作为主讲人,在湖南·长沙·高新区,参加由湖南慧泽生物医药科技有限公司组织的《专利的价值分析与布局》讲座。本次讲座主要与企事业单位员工分享专利的价值、分析与布局。
2022-11-25
未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

  知识产权在未来的商业市场发挥的作用会越来越大,无论是市场战略、专利商标布局、都需要以全面和精确的信息为支撑。 当今优秀的企业会把知识产权部门首当其冲全方面考虑,需要懂得善于分析检索专利报告来提高企业的商业嗅觉灵敏度,这样才能在未来的市场竞争中立于不败之地。 优秀的专利人才,是帮助企业少走弯路、少花钱。常言“磨刀不误砍柴功、钱要花在刀刃上”,其实就是专利的价值所在。过去我们倡导“埋头骨干”那是专利制度尚未建立完整,无法利用专利信息支撑 只有在实践中苦苦探索那“冥冥之中“的自有安排。 笔者并不是歪解上述看法,是希望企业老板遇到知识产权,不要再有“七斤半的苦瓜 —— 没见过这号种”陌生感。 一种新药的研发评价需要12年的时间,其中经历“临床前研究、临床前试验、临床实验和新药审批4个阶段。 平均1万个新药品种的研发才会有一个成功上市,投资一种新药成功上市超过8亿美元!如果将营销、申请专利、其他研究失败成本加入,平均研发一种新药成本耗费高到17亿美元! 基于经济学的理论,美国人对于专利的解释可能更为恰当:是一种实用主义或者工具论思维下的妥协。 一纸将整整12年的成果进行“垄断”。对于同行,你只需要泡一杯咖啡、躺在摇椅上,伴随着优雅的音乐。如同《星际穿越》般站在四维的角度去观看这位三维者这12年的艰辛路程,点点手指来汲取你所需要的再发明和创新的信息。这12年、144个月、4320天、103680小时从你指尖划过。当您看完这篇专利,对面发明者呕心沥血、一路披荆斩棘走过这12年的坎坷,此时说不定已经是两鬓斑白。而你一目十行只用了12分钟。 “人生天地之间;若白驹之过隙;忽然而已。时间的宝贵,不必多言。 优秀的专利人才很容易赢得研发人员的信赖与尊重。因为可以从全国海量的数据库中汲取最有价值的信息、牢牢把握技术动态、掌握行业的敏感点,全面分析竞争对手的技术脉络。 富国的特点在于劳动力产值高,简单来说就是:干活少,挣钱多。 如果现在仍有企业老板觉得这事不重要,我举一个特别简单例子。 如果没有知识产权的因素,相同价值的产品输出的劳动力总体一致,一双耐克鞋换一双普通国产球鞋,两种球鞋的劳动力基本一致。现在可以一双耐克鞋换回5双国产球鞋,多赚取4倍的价格!这就是知识产权的溢价!
2022-11-25
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