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替尔泊肽中国专利布局分析

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  • 发布时间:2023-11-23 16:33
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2023118日,礼来的替尔泊肽(Tirzepatide,商品名为Zepbound)被FDA正式批准用于肥胖症的治疗此前,在20231015日,替尔泊肽刚刚结束了为期四年的III期临床研究,并在Nature Medicine期刊上公布了其喜人的结果。研究结果显示,对BMI ≥ 30kg/m²BMI ≥ 27kg/m²伴有至少一种合并症的非2型糖尿病成人患者,进行强化生活方式干预后,72周替尔泊肽达到了疗效评估和治疗评估的主要终点,患者体重平均减轻21.1%;而到84周(72+12周的强化生活方式干预),替尔泊肽治疗的总平均体重减轻高达26.6%29.2kg),安慰剂组仅3.8%4.1kg)。且在安全性方面,最常报告的不良事件与胃肠道相关,严重程度通常仅为轻度至中度。而早在去年5月,FDA就已经批准替尔泊肽用于治疗2型糖尿病的治疗。

作为一种GIP/GLP-1双靶点的激动剂,替尔泊肽在各方面显现出了较此前的GLP-1单靶点明星药物司美格鲁肽更大的潜力,因此可以预期,在未来,替尔泊肽极有可能占据掉相当大一部分司美格鲁肽的市场份额。对此,礼来已经提前做好了充分的专利布局,以下对替尔泊肽的中国专利进行简要分析。

替尔泊肽的化合物专利(授权公告号CN107207576B)申请日为20160105日,目前已获得授权,预估于20360105日到期,还有相当长的生命周期。同时,礼来还针对化合物专利提出了分案(公开号CN112608377A),目前处于实质审查中。替尔泊肽的制剂专利(公开号CN112312926A)提供了替尔泊肽的注射液,申请日为20190614日,目前也处于实质审查中。此外,于20200128日,礼来还申请了一种替泊尔肽新的中间体和制备方法的专利(CN113330024A),目前也处于实质审查阶段。关于用途专利,截止目前,已公开的专利申请涉及四篇,按照申请日先后顺序分别为:CN112469431A20190722日)、CN112512633A20190722日)、CN115279395A20210122日)、CN116867505A20220202日),目前也都处于实质审查中。但是,这四篇专利在描述用途时都是以“疾病的治疗方法”的方式呈现,而这不属于中国专利法的保护客体,特别是后两篇,权利要求中仅包含疾病的治疗方法,除非说明书中还记载有其他可能获得授权的主题,否则被驳回的概率很高。前两篇则除了治疗方法主题,还包括替尔泊肽的组合物或应用主题,因此具备一定的授权前景。因此,就目前所知的信息推测,替尔泊肽的中国专利周期最长预计可能可以延续到2040年左右。

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