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《我不是药神》刷屏背后的专利保护和障碍

【摘要】:
近期热映的《我不是药神》反映了患者在面对天价药时的无奈与悲苦,天价药历来是医疗体系众多问题中最尖锐的一个,相信片中白血病患者的愤怒和无奈,隔着屏幕观众也都能切身体会到:买得起意味倾家荡产,买不起意味家破人亡,有人选择放弃,有人被迫加入“购药大军”,到印度等周边国家采购低价仿制药。电影将矛头指向了原研药企业,指向原研药的高定价策略,而在我国,价格太高的药物通常不能通过医保报销,因此这个矛盾犹为突出。

《我不是药神》刷屏背后的专利保护和障碍

 

近期热映的《我不是药神》反映了患者在面对天价药时的无奈与悲苦,天价药历来是医疗体系众多问题中最尖锐的一个,相信片中白血病患者的愤怒和无奈,隔着屏幕观众也都能切身体会到:买得起意味倾家荡产,买不起意味家破人亡,有人选择放弃,有人被迫加入“购药大军”,到印度等周边国家采购低价仿制药。电影将矛头指向了原研药企业,指向原研药的高定价策略,而在我国,价格太高的药物通常不能通过医保报销,因此这个矛盾犹为突出。

本文目的不是为了批判以前发生的事情,而是为了更好的看清医药行业的走向,鉴往知来。有些时候,个人、公司、或者国家政策都会走些弯路,但这些弯路不是白走的,它们可以给予我们很多经验和启示,就像老话说的:人生没有白走的路,每一步都算数。过去三年,政府对医药改革推广的速度很快,包括进口抗癌药零关税,以及专利强制许可相关制度、加快药物注册等等缩短仿制药上市时间的政策。

 

高价药调入医保面临的困境

提及原研药和仿制药,讨论最多的无非是医保和专利制度。在中国,原研药在专利期受法律保护,其他厂家不能仿制,如果没有纳入医保,那就全部需要自费承担,影片中说“房子被吃没了,家人被吃垮了”的老人,就是这种情况。在电影的最后,白血病患者终于在医保的帮助下吃上了药,是一个大团圆结局,不少人感慨程勇的付出没有白费,终于引起了国家重视,同时也很自然地问:为什么不把其他药也纳入医保呢?答案很简单:医保黑洞。

随着癌症发病率及死亡率的不断提高,2016年中国抗肿瘤药物的总费用约为1110亿元,并仍以10%以上的增速持续上涨,此外,我国正在步入老龄化社会(医保使用者增多),医保资金青黄不接之际,将众多天价原研药纳进医保,谈何容易?因此除了医保谈判,仿制药替代是一条重要解决途径。

 

仿制药及进口药存在的法律障碍

从国外进口药品存在两种可能的路径:一种是进口专利权人生产或经其许可生产的原研药,另一种是进口未经专利权人许可的仿制药。

即便是专利权人自行生产或经其许可生产的原研药,在不同国家和地区的价格也可能存在较大差异。根据TRIPS协定,“进口”是专利的一项权能,专利权人有权禁止他人未经许可进口受专利保护的产品,但该问题可通过专利权“国际用尽”原则来予以解决:只要专利权人在全球任何一个地方将其产品投放至市场,就不再对该产品享有专利法意义上的控制权,也就不能禁止他人进口该产品。

对于进口未经专利权人许可的仿制药,则并不适用“国际用尽”原则,因为该仿制药产品不是专利权人投放到市场中的产品,印度生产的许多仿制药就属于这种情形,这些药品在印度由于没有受到专利保护,生产仿制药不侵犯原研药企业的专利权,但一旦进口到中国来,则仍会侵犯原研药企业在中国的专利权。

无论如何,根据中国《药品管理法》规定,未经批准进口、销售的药品,以假药论处,也就是说,不论药品在境外的真假如何,均是“法律上的假药”。

 

从专利布局的角度来看,原研公司通常在首次人体试验前申请基础化合物专利保护通式结构,此专利最大限度的保护了具有同样用途的一类衍生物,这些化合物数量庞大且拥有共同的结构,能够避免目标化合物过早暴露,防止对手跟进,一般来讲,除了基础化合物专利,申请人后续可能还会提出一个具体化合物专利(例如具体的盐、异构体、前药、活性代谢产物)申请;除了化合物专利,晶型专利的重要性仅次于化合物专利,是阻挡仿制药上市的第二道防线。除了申请核心专利限制仿制药开发者,原研公司还会进行外围专利申请,例如组合物专利、合成方法专利、新的用途专利、新的晶型专利、新的盐专利,一方面防止对手开发出新技术进行专利申请限制自己,另一方面通过外围专利申请给仿制药厂家设置技术屏障,形成所谓“专利壁垒”,滥用专利制度的法律保护,实施各种不合理障碍措施限制其他国家的企业发展,特别是使发展中国家处于十分不利的地位。

目前在国内外已有许多专家投入专利挑战的行列,以期清除原研药周边的不合理专利,使仿制药厂可在本地无障碍地生产并参与市场竞争,国外的仿制药也可以进口注册,从而降低药价,让更多患者能获得治疗。

 

 

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