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安进新一代肾脏病药物Parsabiv获美国FDA批准

【摘要】:
美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,简称继发性甲旁亢)的治疗。值得一提的是,安进原本期望着在2016年就拿到美国上市批文,但FDA在去年8月发布的一份完整回应函使安进这一期

  美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,简称继发性甲旁亢)的治疗。值得一提的是,安进原本期望着在2016年就拿到美国上市批文,但FDA在去年8月发布的一份完整回应函使安进这一期望成为了泡影。在欧盟,Parsabiv已于2016年11月获得欧盟委员会(EC)批准上市。

  此次批准,使Parsabiv过去10多年来继发性甲旁亢(sHPT)领域的首个新药,该药也是首个在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药的静脉注射型拟钙剂。

  Parsabiv的获批,是基于3个III期临床研究的数据,其中2个为安慰剂对照研究,另一个是头对头研究,这3个研究均达到了主要终点。去年2月公布头对头III期数据显示,Parsabiv疗效轻松击败安进自身已上市产品Sensipar(cinacalcet,西那卡塞),该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗继发性甲旁亢(sHPT)的首个口服拟钙剂,在2016年销售额实现突破16亿美元。业界对Parsabiv的商业前景十分看好,认为该药将成为安进的又一款重磅产品。

  继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT,简称继发性甲旁亢),是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下,甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素(PTH),以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现,长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。

  Parsabiv是一种新颖的拟钙剂(calcimimetic agent),能够抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌,目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲旁亢(sHPT)的治疗,在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。继发性甲旁亢(SHPT)是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。目前已知,持续升高的甲状旁腺激素(PTH)与CKD患者的关键临床结局相关。etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体,实现甲状旁腺激素(PTH)水平的降低。

  另外,据调查,安进针对Parsabiv(etelcalcetide)已于2016年3月25号申请了专利,且优先权日为2015年3月26日,虽然专利目前尚未授权,还在审核中,但从专利文本长达56页这一现状,已足以想象安进对这项专利的重视程度。联想到华讯在1月23号推送的有关赛诺菲与安进有关胆固醇药的专利纠纷,以及目前以etelcalcetide为关键词只能搜索到安进的这一项专利,想必短期内,安进的这个重磅新产品应该不会陷入专利纠纷。而这次获得FDA批文,对于安进来说无疑是收益的又一大保障。

  新闻来源:http://news.bioon.com/article/6698076.html

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