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美国HATCH-WAXMAN法案简介

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  • 发布时间:2017-04-17 14:40
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【概要描述】Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员SenatorHatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。  一、产生背景  美国的制药产业可以分为两大类,即原研药产业(BrandPharma)和仿制药产业(Generic

美国HATCH-WAXMAN法案简介

【概要描述】Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员SenatorHatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。  一、产生背景  美国的制药产业可以分为两大类,即原研药产业(BrandPharma)和仿制药产业(Generic

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  Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。

  一、产生背景

  美国的制药产业可以分为两大类,即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大,其品牌深入人心,企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。而所谓的仿制药,一般是指原研药专利过期后,在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。

  众所周知,原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物,申请专利开始,要进行漫长的研究工作,才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后,其化合物专利也将很快地到期。如果没有一定期限的市场独占权,原研药企业将无法获得足够的药物研发回报,从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿,这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。

  另一方面,由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断,其价格过高,造成了医药费用的支出过高。加快仿制药物尽快上市,将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。

  1983年,Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品,在该产品专利届满前,从加拿大进口了该药物的原料化合物,开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日,罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二审,联邦巡回上诉法院审理认为,为药品进行生物等效性试验是有商业目的的,不属于专利法中的不视为侵权的实验研究,最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出,在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期,这一矛盾应通过立法解决。 这样,Bolar公司的败诉,促使了美国药品专利保护制度的修改,为了平衡原研药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾,美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》,又称Hatch-Waxman法案。

  二、主要内容

  Hatch-Waxman法案的核心内容很好地反映在了法案名称上,即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争;并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。其主要内容包括如下方面。

  1、延长原研药厂家的专利期限,以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗;

  2、通过专利侵权豁免规定,仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的,在原研药的专利年限内,只要符合FDA的法规,就可以进行仿制药的研发,而不会被认为侵权;(即著名的“Bolar例外”条款)

  3、设立机制来挑战原研药专利的合法性,为对原研药专利的合法性、可执行性,或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策;

  在1984年Hatch-Waxman法案通过之前,仿制药的审批程序与原研药没有区别,被要求进行与原研药生产商一样的安全和有效性试验,以获得FDA的批准。此外,专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此,即使在原研药的专利失效后,仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来,仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长,极大的限制了研制仿制药的商业动力。

  Hatch-Waxman法案则极大地简化了仿制药的审批程序,仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同,并提供数据,证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可,称为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application),通常简称ANDA。Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标,虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天,这些假设都得以验证,但是在1984年,当生物等效性理论还没有完善时,这些假设是极其伟大的进步。

  Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范化了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中,有些是长期高质量研究发展工作的结晶,有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏,其专利性存在较多漏洞。Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定,仿制药申请,必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。

  声明Ⅰ:该药品无专利。

  声明Ⅱ:该药品有专利,但该专利已经失效。

  声明Ⅲ:在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药。

  声明Ⅳ:与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

  以第I或第Ⅱ声明为基础的仿制药申请,满足了所有法规和科学要求之后就会被批准。以第Ⅲ声明为基础的仿制药申请,则要等到专利过期后,才能得到批准。而以第Ⅳ声明、即挑战专利声明为基础的仿制药申请,其申请者必须首先通知专利权人。专利权人可以在收到该通知的45天内提出专利侵权诉讼。一旦专利所有者提出诉讼,FDA则在30个月内不能批准该药,除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。

  为了鼓励仿制药公司挑战原研药专利的合法性,Hatch-Waxman法案规定,对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA提出简化新药申请的企业,批准后可被授予180天市场独占权。在市场独占期间内,该公司能够收回费用,并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用,因为一般来说,由于价格竞争的因素,是否获得180天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。

  但是,假如在法律战开始之前仿制药公司被FDA批准,原研药公司将没有追诉权,即使法院判定专利有效,也有可能无法从资金不足的仿制药公司获得赔偿。因此, Hatch-Waxman法案对FDA最后批准某项ANDA,特设了上述30个月的延迟期。

  Hatch-Waxman法案获得了高度评价,它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益,也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益,即鼓励了新药的研究开发,也鼓励了仿制药物的尽快上市。在其实施后的10年至15年,这个制度发挥了巨大的作用。统计表明,仿制药销售额占药品总销售额的比例,已由该法案实施之前的19%上升到了55%,消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。

  三、发展与修正

  然而,到了上世纪90年代末,各制药公司逐渐采用了一些比较精明的方法,利用Hatch-Waxman法案的一些漏洞,极力对抗仿制药的挑战。一种策略是申请无多大价值的新专利,以引发连续多个30个月延迟期,使仿制药公司陷入多年的法律纠纷。另一种方法是与第一个提出ANDA的仿制药公司签订协议,即原研药公司支付给已经取得180天市场独占权的仿制药公司几百万美元,仿制药公司则承诺不上市其竞争的仿制药,从而防止其他公司的仿制药进入市场。

  根据这些情况,2003年颁布的《医疗现代化法》(Medicare Modernization Act),对Hatch-Waxman法案进行了修正,防止反竞争行为进一步发展。根据新的立法,原研药公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请,如果在30个月延迟期结束之前,法院认定原研药公司专利无效,便允许仿制药上市。

  而对于“180天独占期”,也澄清其允许在同一天提出ANDA的多个公司共享独占期优惠。另外,如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其仿制药,这个公司便失去了其应有的独占权。这些措施有效弥补了原Hatch-Waxman法案的漏洞。

  四、未来与思考

  经过修正的Hatch-Waxman法虽有所加强,然而,原研药公司却很快寻找到了新的办法来应对。而对仿制药企业最有杀伤力的策略,就是近来已经出现的“授权仿制”。按照这种新策略,一旦原研药公司认为某仿制药公司即将推出一种仿制药会对其构成威胁时,他们便会授权另一家仿制药公司、有时候甚至通过自己旗下的仿制药子公司销售得到授权的仿制药,从而消除了第一个挑战该药专利的仿制药企业所享有的180天市场独占权,与其争夺市场占有率,这常常会带来价格下跌,仿制药企业的市场赢利能力将大大下降,甚至不足以补足其前期开发的资金投入。这对那些自己开发销售了同类仿制药的仿制药公司来说,是极大的打压,甚至有可能让他们一无所获,进而影响到公司的发展甚至生存。授权仿制的存在无疑让仿制药企业与原研药企业重新站在了不公平竞争的境地之上。

  不难看出,美国制药业近半个世纪来在科研开发和市场销售上保持着举足轻重的世界领先地位,与美国政府的一系列制度安排和政策法规对药品市场上各种利益冲突的调节和制衡密不可分。日前,美国医疗改革势在必行,而药品价格高昂所带来的医疗费用增长等问题无疑是其中至关重要的因素。面对日益成长的仿制药市场,法律将在强大的原研药公司与崛起的仿制药公司之间做出如何姿态,我们拭目以待。

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
知名商标正在丧失商标权--商标退化(二)

知名商标正在丧失商标权--商标退化(二)

知名商标正在丧失商标权                      ----商标退化(二)   商标是一个企业声誉的载体和生命力的体现,也是开拓市场的有力竞争武器。商标作为品牌辨识度的标志,经过日积月累的使用,成为家喻户晓的品牌,却一朝成为通用名称,丧失显著性,面临被撤销的危险,丧失其原本的价值,这是很多企业不得不关注和预防的问题。   上期说到商标退化的原因,本期会对如何防止商标退化,可以采取哪些措施提供建议。   二、防止商标退化策略   商标注册前期 第一,明确商品的通用名称的概念 《商标审理审查指南》中对商品的通用名称的释义为原本具有商标显著性的注册商标,在市场使用过程中,退化为其核定使用商品的通用名称。简而言之,商标核准注册时,具有显著性和可识别性,但在市场实际使用过程中,丧失了其识别商品来源的功能。 判定商标是否属于商品的通用名称,关键是判定该商标的功能是区分不同商品,还是区分不同商品来源,如商标的主要功能是区分不同商品,应判定为通用名称。除此,还可以参考词典、专用工具书、国家或者兴业标准、相关组织的证明、市场调查报告、市场上的宣传使用证据以及其他主体在同种商品上使用该商标标志的证据等是否指向具体的商品。 商品的通用名称并不是在商标获准注册时即是商品的通用名称,而是在市场实际使用过程中,丧失了其识别商品来源的功能。 第二,注册商标注重商标显著性 在申请注册时,注重商标构成要素的需要具有商标的显著特征,即商标显著性。商标显著性是指,商标能够使消费者识别、记忆,可以发挥指示商品或者服务来源的功能和作用。《商标法》第十一条规定的缺乏显著性的情形,(一)仅有本商品的通用名称、图形、型号的;(二)仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的;(三)其他缺乏显著特征的。 因此,我们在前期商标设计或者命名时,规避上述情况,选择显著性强的标识。众所周知的联想品牌也经历过商标选择的困境。联想电脑起初商标名称为“Legend”,“Legend”作为一个固有词汇,含义为传奇。而固有词汇本身显著性要弱于臆造词汇,加之多个国家在先已被注册,因此联想集团花了巨大的代价将“Legend”更换为“Lenove”。从而稳固了联想品牌的市场价值。   商标使用过程 第一,商标的宣传使用 商标、商品名称与新产品同时推出时,需告知公众,哪个是商标,哪个是商品名称,积极宣传商标信息,在消费者中强化品牌形象。不应为了快速推广,将商标代替商品直接进行宣传。虽一时获得市场,但商标极易沦为商品的通用名称而造成无法挽回的损失。 另外,对于新上市的商品而言,与其被动地去预防其商标退化,不如未雨绸缪地主动给它创造一个易懂易记的通用名称。如,凭借“全录”复印机称雄美国市场多年的美国施乐公司(Xerox)在注意到“全录(Xerox)”一词在美国渐有称为动词的趋势时,在广告中称“Xerox乃施乐公司的商标”并积极推“photocopy”和“photocopier”这样的词语,遏制了商标的通用化。这种做法在推行新商品与商标的同时,可以解决企业的后顾之忧,避免消费者先入为主的避繁就简,保护了商标的显著性不被分散。 同时,商标的宣传应注意商标标注醒目化,正确使用商标标注®,从而让消费者意识到,产品的商标是什么。 第二,干预错误使用 除商标权利人有意宣导外,还应注重市场、媒体和消费者的不当称呼,阻止将商标直接称为通用名的行为。 如,“Google”作为一个搜索引擎公司的商标,曾被一本著名的辞书收录为一个动词。其著名程度可想可知。但“Google”公司极力反对,并向众多个人和组织发出信函,停止对“Google”商标的不正当使用。我国百度亦面临这样的风险。 权利人需注意政府动态,即是发现无用情况并予以制止。如“21 金维他”商标作为药品名称收入《中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》事件。 商标权利人主动维权 对于他人申请或注册的包含自身知名商标的商标,商标权人应当积极提出商标异议申请或商标无效申请,尽力维护公司商标的显著性。正是因为相似的商标注册多了,也会导致商标显著性的弱化。 例如在取暖贴商品上存在大量由其他公司申请注册的包含日本小林制药“暖宝宝”商标的“XX暖宝宝”商标,这些商标的存在容易使消费者认为“暖宝宝”是商品通用名称,从而使日本小林制药“暖宝宝”这一注册商标的显著性退化。 同时,进行防御商标注册,通过扩大保护,保护自己的商标使用在指定商品或者服务上,避免被他人摹仿或者复制,导致商标退化或者污名化。 如,“老干妈”商标除了注册辣椒酱等罐头食品上,还注册了其他类别,并且申请注册了“老干爹”等近似商标;“阿里巴巴”商标还注册了“阿里妈妈”等商标;可口可乐公司为防止鱼目混珠,在其他类别的商品上也注册了“可口可乐”商标。      综上所述,商标前期选择显著性高的商标做为自己的品牌,同时,在推出新产品是,主动创造通用名称,将商标与通用名称相区分。宣传使用过程中,积极关注商标动态,若发现他人将其注册商标作为商品名称或其他描述性说明等,应当及时启动维权行动,要求立即停止不当使用行为,刊登报纸杂志公告,甚至采取法律手段。总之,随着时代经济的发展,商标的价值越来越显著,作为企业在市场当中展开合理竞争的武器,企业这一角色,能做的就是积极维护自己的商标。    
2022-12-02
知名商标正在丧失商标权--商标退化(一)

知名商标正在丧失商标权--商标退化(一)

  商标是一个企业声誉的载体和生命力的体现,也是开拓市场的有力竞争武器。商标作为品牌的辨识度的标志,经过日积月累的使用,成为家喻户晓的品牌,却一朝成为通用名称,丧失显著性,面临被撤销的危险,失去其原本的价值,这是很多企业不得不关注和预防的问题。   商标退化,指商标自身显著性的逐步退化乃至完全丧失。商标显著性退化或丧失将导致一个原为有效注册使用的商标演变为商品通用名称,从而进入共有领域无法为注册人专有使用。简而言之,商标退化成通用名称,成为大家都可以使用的名称。 其中,商品通用名称是指国家标准、行业标准规定的或者约定俗成的名称,包括全称、简称、缩写、俗称。具体包括法定和约定的通用名称。依据法律规定或者国家标准、行业标准属于商品通用名称的,应当认定为通用名称。相关公众普遍认为某一名称能够指代一类商品的,应当认定该名称为约定俗成的通用名称。被专业工具书、辞典列为商品名称的,可以作为认定约定俗成的通用名称的参考。   一、商标退化的原因   (一)商标权人自身问题 商标显著性本身较弱 在注册商标时,商标权人选择本身缺乏显著性的商标,在使用过程中很容易被消费者误认为是商品名称而演变为通用名称。 例如,我国的“轻骑”这一商标,由于描述了摩托车的轻便小巧的特点,曾一度作为摩托车的代名词。“咖啡伴侣”商标,具有表示某核定使用的商品的功能、用途等特点,曾多次被提无效宣告。 第二,商标权人的主观原因 商标权人在使用其注册商标时刻意淡化其区别商品来源的功能,通过媒体宣传、对外称呼等管理不当,主动将其作为商品通用名称使用,结果公众在认知和传播该商标时,也将其作为描述产品功能或用途的通用名称使用,最终导致该商标被公众认为是商品通用名称。 例如,深圳朗科公司于1999年注册了第1509704号优盘商标,但是商标权人在使用时将“优盘”作为商品名称使用,而且刻意淡化商标区别商品来源的功能。在商标权人为方正公司提供的定牌加工产品上,将“方正优盘”的字样印在其中,从客观上淡化了“优盘”作为商标的显著性。2010年,商标评审委员会作出了撤销优盘商标的裁定。“Jeep”(吉普)被字典解释为:“一种适于越野行使的小型汽车”。而“Jeep”却是一种越野汽车的注册商标。类似的例子还有“Freon”(氟里昂)商标被描述为致冷剂的通用名称;“千叶豆腐”商标被指代的是一类豆腐商品或豆腐制品的通用名称,2022年,商标评委撤销千叶豆腐商标的裁定。 第三,商标权人维权意识差 面对其他不正当竞争者的“搭便车”行为,商标权人未做到积极维权,及时制止、并搭配相应的重申商标显著性的申明,导致商标显著性退化。   (二)社会和市场问题 第一,商业同行乃至公众的非故意行为 当某一类商品没有统一的通用名称或通用名称不为一般消费者所熟知时,一个新商品的商标或此类商品中知名度较高的商标被用来直接指代此类商品的可能性极高,结果随着市场的发展,商标本身具有的显著性逐渐丧失,起不到区别商品来源的作用,最后演变为商品的通用名称。这种情况往往是由于商标权人的不作为,社会公众、媒体、同行等在无意中造成的。人们熟知的“阿司匹林Aspirin”、“玻璃纸Cellophane”、“热水瓶thermos”、“仁丹”、“雪花”等都属于该种情况。 例如,内蒙古杭锦后旗金穗食品工业有限责任公司通过受让,取得第236846号注册使用在面粉商品上的雪花商标的所有权。随着物质生活水平的提高和生产技术的发展,以内蒙古恒丰食品集团股份有限公司为首的国内众多面粉生产企业纷纷推出了比特制粉还高档的面粉,并很快赢得市场的青睐。由于这种面粉颜色比特制一级粉还要白,所以这些面粉企业不约而同地称之为“雪花粉”。对于这种现象,雪花商标权人未采取积极有效的维权措施,使得“雪花粉”遍地开花,导致雪花商标的显著性逐步退化直至丧失。 第二,同业竞争对手的故意侵权行为 同行业经营者采取不正当手段,故意使他人注册商标的显著性逐步退化,主要表现为将商标进行混淆或淡化使用。常见于对知名商标复制或者摹仿,申请注册与知名商标的相同或者近似的商标或者直接使用。 例如,“消消乐、开心消消乐”等商标,经同行业者作为游戏名称擅自使用,并申请注册相同或者近似商标“快乐消消乐、泡泡消消乐、糖果消消乐”,逐渐淡化“消消乐”商标的显著性。“美瞳”是强生公司专用的注册商标,是该公司专为亚洲市场设计的具有美容效果的隐形眼镜系列的品牌。强生公司虽对相关侵权做了打击,但同行业经营者不当竞争行为层不出穷,如今“美瞳”一词,已被大众当成一种隐形眼镜的通用产品。   对于商标显著性退化的问题,绝大部分国家以商标权人的过错为前提。我国虽部分法律条文有涵射到商标显著性退化问题,但并没有关于商标显著性退化的明文规定。 司法实践中,我国关于诉争商标退化“成为其核定使用的商品的通用名称”是否考虑商标权利人的主观过错做了解释。具有显著特征的商标获得注册后退化为商品通用名称的原因,如果商标权利人自身将注册商标作为商品名称使用,因使用规模较大从而产生注册商标通用化的后果,此种情形下,由其承担注册商标被撤销的法律后果并无争议。如果商标权利人自身积极适当使用注册商标,但由于其他主体将其注册商标作为商品名称使用以及社会公众的原因,最终产生注册商标通用化的后果,此种情形下,是否由商标权利人承担注册商标被撤销的法律后果,有一定争议。特别是,某些情形中,商标权利人并未放任其他主体将其注册商标作为商品名称使用,而是积极采取适当措施,比如通过行政执法、民事诉讼等方式予以制止,商标权利人不存在主观过错,但客观上未能阻止注册商标被通用化的,应否承担注册商标被撤销的法律后果,亦有争议。 事实上,即使商标权人没有过错,只要商标在事实上退化为商品的通用名称,保留该商标对于商标本身和商标权人都是没有意义的。 因此,需正视商标退化问题,并做好防止商标退化的布局。如何防止商标退化,可以采取哪些措施? 将在下一篇文章中做详细讲解。  
2022-12-02
药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

  近日,药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)与诺华公司于第27届世界癌症大会上签订了首个抗癌药的专利许可协议,协议中被许可国家和地区的选定仿制药企业将可以进行尼洛替尼(Nilotinib)的生产,这为中低收入国家和地区的慢性粒细胞白血病患者带来了福音。 尼洛替尼(商品名达希纳,Tasigna)是诺华制药研发的用于治疗慢性粒细胞白血病(Chronic myeloid leukemia, CML)的第二代靶向小分子药物,也即因为电影《我不是药神》而被广泛熟知的第一代靶向小分子药物伊马替尼(商品名格列卫,Gleevec)的升级版。相较于第一代药物,尼洛替尼分子的亲脂性更强,能有效治疗对于伊马替尼产生耐药性的慢性粒细胞白血病。作为诺华制药现阶段用于治疗慢性粒细胞白血病的明星药物,尼洛替尼因其良好的药效而具备优异的市场表现,目前,尼洛替尼的全球年均销售额高达20亿美元。 图1 尼洛替尼化学结构式 尼洛替尼药物先后在瑞士(2007年07月01日)、美国(2007年10月29日)、欧盟(2007年11月19日)、日本(2009年01月21日)和中国(2009年07月14日)首次获批,其在多个国家和地区的化合物专利将于2023年7月到期,但诺华制药还布局了若干衍生专利,包括晶型、药物组合物、衍生物、制剂和用途等,有效延长了尼洛替尼的专利寿命近10年。 药品专利池组织是在国际药品采购机构UNITAID的支持下建立的非营利性组织,于2010年在日内瓦正式成立。药品专利池组织通过与原研药企业进行谈判,将药品专利纳入药品专利池中,并许可给符合要求的中低收入国家和地区的仿制药企业,能够有效降低被许可国家和地区的患病群体的治疗负担。药品专利池组织的存在一定程度上避免了中低收入国家和地区的单个或少数仿制药企业由于势单力薄而无法与大型原研药企业进行谈判的情况,为推动公共健康事业的发展作出了可观的贡献。在成立初期,药品专利池组织的工作主要集中于一些危及全球公共健康的传染性疾病,如艾滋病、结核以及疟疾等。但经过十余年的发展,药品专利池组织也开始将工作范围拓展到一些非传染性但仍普遍地威胁公共健康的疾病,例如癌症。 尽管尼洛替尼的化合物专利将于2023年7月到期,距本次专利许可协议的签订已不足一年,核心的化合物专利到期后,各仿制药企业可以较容易地规避剩余的衍生专利进行生产。但作为药品专利池组织签署的首个抗癌药物的专利许可协议,尼洛替尼的许可协议在推动公共健康事业的发展上具有里程碑式的意义。
2022-11-25
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