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美国HATCH-WAXMAN法案简介

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  • 发布时间:2017-04-17 14:40
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【概要描述】Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员SenatorHatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。  一、产生背景  美国的制药产业可以分为两大类,即原研药产业(BrandPharma)和仿制药产业(Generic

美国HATCH-WAXMAN法案简介

【概要描述】Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员SenatorHatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。  一、产生背景  美国的制药产业可以分为两大类,即原研药产业(BrandPharma)和仿制药产业(Generic

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  Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂,对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。

  一、产生背景

  美国的制药产业可以分为两大类,即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大,其品牌深入人心,企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。而所谓的仿制药,一般是指原研药专利过期后,在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。

  众所周知,原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物,申请专利开始,要进行漫长的研究工作,才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后,其化合物专利也将很快地到期。如果没有一定期限的市场独占权,原研药企业将无法获得足够的药物研发回报,从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿,这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。

  另一方面,由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断,其价格过高,造成了医药费用的支出过高。加快仿制药物尽快上市,将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。

  1983年,Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品,在该产品专利届满前,从加拿大进口了该药物的原料化合物,开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日,罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二审,联邦巡回上诉法院审理认为,为药品进行生物等效性试验是有商业目的的,不属于专利法中的不视为侵权的实验研究,最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出,在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期,这一矛盾应通过立法解决。 这样,Bolar公司的败诉,促使了美国药品专利保护制度的修改,为了平衡原研药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾,美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》,又称Hatch-Waxman法案。

  二、主要内容

  Hatch-Waxman法案的核心内容很好地反映在了法案名称上,即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争;并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。其主要内容包括如下方面。

  1、延长原研药厂家的专利期限,以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗;

  2、通过专利侵权豁免规定,仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的,在原研药的专利年限内,只要符合FDA的法规,就可以进行仿制药的研发,而不会被认为侵权;(即著名的“Bolar例外”条款)

  3、设立机制来挑战原研药专利的合法性,为对原研药专利的合法性、可执行性,或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策;

  在1984年Hatch-Waxman法案通过之前,仿制药的审批程序与原研药没有区别,被要求进行与原研药生产商一样的安全和有效性试验,以获得FDA的批准。此外,专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此,即使在原研药的专利失效后,仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来,仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长,极大的限制了研制仿制药的商业动力。

  Hatch-Waxman法案则极大地简化了仿制药的审批程序,仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同,并提供数据,证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可,称为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application),通常简称ANDA。Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标,虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天,这些假设都得以验证,但是在1984年,当生物等效性理论还没有完善时,这些假设是极其伟大的进步。

  Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范化了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中,有些是长期高质量研究发展工作的结晶,有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏,其专利性存在较多漏洞。Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定,仿制药申请,必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。

  声明Ⅰ:该药品无专利。

  声明Ⅱ:该药品有专利,但该专利已经失效。

  声明Ⅲ:在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药。

  声明Ⅳ:与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

  以第I或第Ⅱ声明为基础的仿制药申请,满足了所有法规和科学要求之后就会被批准。以第Ⅲ声明为基础的仿制药申请,则要等到专利过期后,才能得到批准。而以第Ⅳ声明、即挑战专利声明为基础的仿制药申请,其申请者必须首先通知专利权人。专利权人可以在收到该通知的45天内提出专利侵权诉讼。一旦专利所有者提出诉讼,FDA则在30个月内不能批准该药,除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。

  为了鼓励仿制药公司挑战原研药专利的合法性,Hatch-Waxman法案规定,对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA提出简化新药申请的企业,批准后可被授予180天市场独占权。在市场独占期间内,该公司能够收回费用,并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用,因为一般来说,由于价格竞争的因素,是否获得180天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。

  但是,假如在法律战开始之前仿制药公司被FDA批准,原研药公司将没有追诉权,即使法院判定专利有效,也有可能无法从资金不足的仿制药公司获得赔偿。因此, Hatch-Waxman法案对FDA最后批准某项ANDA,特设了上述30个月的延迟期。

  Hatch-Waxman法案获得了高度评价,它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益,也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益,即鼓励了新药的研究开发,也鼓励了仿制药物的尽快上市。在其实施后的10年至15年,这个制度发挥了巨大的作用。统计表明,仿制药销售额占药品总销售额的比例,已由该法案实施之前的19%上升到了55%,消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。

  三、发展与修正

  然而,到了上世纪90年代末,各制药公司逐渐采用了一些比较精明的方法,利用Hatch-Waxman法案的一些漏洞,极力对抗仿制药的挑战。一种策略是申请无多大价值的新专利,以引发连续多个30个月延迟期,使仿制药公司陷入多年的法律纠纷。另一种方法是与第一个提出ANDA的仿制药公司签订协议,即原研药公司支付给已经取得180天市场独占权的仿制药公司几百万美元,仿制药公司则承诺不上市其竞争的仿制药,从而防止其他公司的仿制药进入市场。

  根据这些情况,2003年颁布的《医疗现代化法》(Medicare Modernization Act),对Hatch-Waxman法案进行了修正,防止反竞争行为进一步发展。根据新的立法,原研药公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请,如果在30个月延迟期结束之前,法院认定原研药公司专利无效,便允许仿制药上市。

  而对于“180天独占期”,也澄清其允许在同一天提出ANDA的多个公司共享独占期优惠。另外,如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其仿制药,这个公司便失去了其应有的独占权。这些措施有效弥补了原Hatch-Waxman法案的漏洞。

  四、未来与思考

  经过修正的Hatch-Waxman法虽有所加强,然而,原研药公司却很快寻找到了新的办法来应对。而对仿制药企业最有杀伤力的策略,就是近来已经出现的“授权仿制”。按照这种新策略,一旦原研药公司认为某仿制药公司即将推出一种仿制药会对其构成威胁时,他们便会授权另一家仿制药公司、有时候甚至通过自己旗下的仿制药子公司销售得到授权的仿制药,从而消除了第一个挑战该药专利的仿制药企业所享有的180天市场独占权,与其争夺市场占有率,这常常会带来价格下跌,仿制药企业的市场赢利能力将大大下降,甚至不足以补足其前期开发的资金投入。这对那些自己开发销售了同类仿制药的仿制药公司来说,是极大的打压,甚至有可能让他们一无所获,进而影响到公司的发展甚至生存。授权仿制的存在无疑让仿制药企业与原研药企业重新站在了不公平竞争的境地之上。

  不难看出,美国制药业近半个世纪来在科研开发和市场销售上保持着举足轻重的世界领先地位,与美国政府的一系列制度安排和政策法规对药品市场上各种利益冲突的调节和制衡密不可分。日前,美国医疗改革势在必行,而药品价格高昂所带来的医疗费用增长等问题无疑是其中至关重要的因素。面对日益成长的仿制药市场,法律将在强大的原研药公司与崛起的仿制药公司之间做出如何姿态,我们拭目以待。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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