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原研药与类似药之专利舞蹈

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  • 发布时间:2017-04-17 14:44
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【概要描述】全球重磅药物排行榜上的主力——小分子药物正逐渐被生物药所取代。全球生物药市场成长迅速,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。  随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题,抢攻生物类似药(或称生物仿制药)开发成为一门显学。根据KellyScientificPublication的研究报告,截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况,至2020年美国的生物类似药市场规模可上看110亿美元,成

原研药与类似药之专利舞蹈

【概要描述】全球重磅药物排行榜上的主力——小分子药物正逐渐被生物药所取代。全球生物药市场成长迅速,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。  随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题,抢攻生物类似药(或称生物仿制药)开发成为一门显学。根据KellyScientificPublication的研究报告,截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况,至2020年美国的生物类似药市场规模可上看110亿美元,成

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  全球重磅药物排行榜上的主力——小分子药物正逐渐被生物药所取代。全球生物药市场成长迅速,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。

  随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题,抢攻生物类似药(或称生物仿制药)开发成为一门显学。根据Kelly Scientific Publication的研究报告,截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况,至2020年美国的生物类似药市场规模可上看110亿美元,成为兵家必争之地。

  根据汤森路透的权威数据,中国在研生物类似药数量已经全球第一,其中,冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰瑞(28个),亚军是齐鲁制药(10个),而嘉和生物、中信国健、哈药和厦门的特宝生物4家公司以8个在研生物类似药并列第三,由于产品昂贵,传统的中国-非洲-新兴国家-发达国家的“农村包围城市”路径不易走通,随着美国生物类似物法规的落地,从“城市到农村”成为生物类似物国际化的必由之路。美国作为生物类似药最具潜力市场,所以熟悉其相关的法规和专利规定都至关重要。

  美国的生物类似药快速审批路径被规范在「生物制剂价格竞争与创新法案」(Biologics Price Competitionand Innovation Act,简称「BPCIA」)中,除了审批的相关规定外,该法案还制订了一套用来解决原研药公司与类似药公司双方专利纠纷的制度,该制度被称为「专利舞蹈」。

  由于专利舞蹈的相关规定复杂,目前美国各大生物类似药厂都还在测度法规要件与解释的各种可能性,试图找出对自己最有利的作法。中国企业若欲开发生物类似药并规划于美国上市,不得不好好关注此领域的法规与实务动向。

  1.BPCIA专利舞蹈程序

  BPCIA中专利舞蹈大致可分为三个部分:辨识、强化专利和鼓励。辨识即交由早期专利诉讼的当事人来回进行协商,以辨识生物药品专利和可能侵权者;强化专利即通过一些手段强化生物药品专利对可能侵权者的效果;最后鼓励为鼓励生物相似性药品申请人,鼓励他们尽早上市并带来市场竞争。

  2.“专利舞蹈”能不能不跳

  “专利舞蹈”的规则可谓复杂,类似物厂家与原研厂家有大量的互动,这是一个双方都不情愿参与的舞蹈。所以从目前批准的类似物来看,很多企业都试图规避走这么复杂的渠道。

  依照目前联邦巡回上诉法院对BPCIA的解释,可以预期避开“专利舞蹈”的好处有三:第一,可避免在诉讼前揭露公司的商业机密,原研药公司若想知道类似药的制造工艺细节,只能透过美国诉讼的证据发现程序(Discovery)来取得,但前提是,原研药公司必须确实握有制造工艺相关专利才能要求被告揭露制造工艺信息,这将使原研药公司须在不确定对方是否侵权的情况下提起诉讼,承担更多的变数。其二,依照BPCIA专利舞蹈的规定,类似药在真正上市前可能会面临两次以上的诉讼,第一次为信息交换完成,双方协调出首次诉讼范围后,第二次在类似药公司提出上市前通知后。不按照专利舞蹈的程序,可能迫使原研药公司在一开始就提出所有专利来进行诉讼,将原先分为两次诉讼的专利合并在一次解决。第三,避开专利舞蹈可能缩短解决专利纠纷的时间。

  类似药公司若在收到FDA接受审查通知后20天内不向原研药公司提供完整资料,原研药公司很可能在较早的时后提起诉讼,如安进对山德士一案中,安进即在第109天向山德士提起诉讼,相较于按照专利舞蹈程序通常要等待将近8个月才进入第一次诉讼,时间提前许多。

  虽然就目前的最新发展来看,回避专利舞蹈可以避免一些程序上的麻烦,但真正原研药和类似药公司的输赢仍是在诉讼战场上见真章,比的是谁对专利信息与法规的掌握度更高。因此,想要进军美国生物仿制市场,如何掌握并控管专利风险、提早搜集有利证据仍为最重要课题。否则,将诉讼提前也只是提早出局而已。

  3.“专利舞蹈”不得不跳的部分怎么跳

  “专利舞蹈”是为了解决专利纠纷,是BPCIA的一部分,申请生物类似物还是要遵守BPCIA制定的大部分游戏规则的。比如提出审批申请之前,仿制药公司依然不能提出确认诉讼。

  不过,美国的专利纠纷除了透过法院途径解决之外,还有专利复审制度可以运用,后者由美国专利局辖下的专利审讯上诉委员会(PatentTrialandAppealBoard,简称PTAB)负责审理。生物类似药公司在提出审批申请前,仍可先向专利审讯上诉委员会提出授予专利权后复审(PostGrantReview,简称PGR)或多方复审(InterPartesReview,简称IPR)。其好处在于费用较节省,可能只需诉讼费用十分之一,另外还具备时程上的优势。专利审讯上诉委员会一般在收到请求人提出请求后6个月内会决定是否接受审理,决定接受后12个月内就会做出复审结果,整套复审程序走完最多仅18个月,比起诉讼时间要快上许多。

  2013年6月间Hospira即针对杨森(Janssen)促红细胞生成素(epoetinalfa)的治疗方法专利(U.S.Pat.6,747,002)提出多方复审请求,成功迫使杨森在同年9月主动放弃该专利有关的权利要求;另外,2014年12月殷格翰(BoehringerIngelheim)一口气对基因泰克(Genentech)3件利妥昔单抗(Rituximab)的治疗方法专利(U.S.Pat.7,976,838、U.S.Pat.7,820,161、U.S.Pat.8,329,172)提起多方复审,但专利审讯上诉委员会最后仅接受了US7976838专利和US7820161专利一半权利要求的复审请求,目前仍在审理中。

  无论如何,美国专利复审制度提供生物类似药公司一个相当好的工具与战术,仿制药企业有机会在提出生物类似药审批申请前,化被动为主动,先行解除原研药公司的专利威胁。许多原研药公司惟恐专利最终被无效,主动向申请复审的申请人寻求和解也是常有的事,仿制药企业藉由此等主动进击,有助于提升协商优势增添谈判筹码,达到商业目的也换得商业利益。

  新闻来源:http://news.bioon.com/article/6685970.html

  本新闻经华讯团队重新编辑整理并添加分析意见。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
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Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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