2023年10月27日，国家药监局网站显示，江苏华瀚医药科技有限公司（以下简称“华瀚医药”）申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥^®）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231027160158106.html

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好，已得到包括美国心脏病学院（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国心衰学会（HFSA）、欧洲心脏病学会（ESC）及中华医学会心血管病学分会（CSC）在内的多个国际权威指南推荐使用。

自2015年上市以来，沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额持续快速增长。2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额46.44亿美元，同比增长37%。2023年上半年，沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为29.15亿美元，同比增长31%（数据来源：诺华集团2022年及2023H1财报）。

沙库巴曲缬沙坦钠片原研由诺华研发及申报。该品种所链接的中国专利（专利号：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）保护期至2026年11月。此前，华瀚医药取得了诺华在中国两项专利的完整许可，因此华瀚医药所开发的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥®）可于专利保护期内在中国大陆合法上市销售。

悦欣妥®晶型结构和诺华参比制剂一致。其独特的共晶设计已被多个跨国临床试验验证疗效，并被医学界广泛推崇用于心血管事件的预防及治疗。

作为一种特定化学组成和稳定晶型的超分子复合物，共晶除了能使片剂储存稳定性得到保障，更能加強缬沙坦在人体内的生物利用度。在国际医药法规逐步重视原料药一致性(API sameness)当前，选择与参比制剂晶型一致的悦欣妥®，才能为医患双方的治疗沟通带来安心和帮助。

悦欣妥®的成功关键：国际化和知识产权保护

沙库巴曲缬沙坦钠片具有巨大的药物价值，成为国内众多药企竞争的焦点。截止到目前，华瀚医药是获得原研完整许可、可以在原研专利保护期内合法提前上市的药企。
    华瀚医药之所以能取得这样的成功，离不开其国际化的背景、全球化的视野及资源。
    公开资料显示，华瀚医药成立于2019年10月24日，其主要股东为中国台湾上市公司易威生医科技股份有限公司（简称“易威生医”）和南京华讯知识产权顾问有限公司。易威生医是一家在全球布局的生物科技公司。华讯知识产权经营的是高阶知识产权信息与顾问，秉承着作为连接中国与世界、技术与资本的桥梁。易威生医的美国子公司完成了悦欣妥®的研发。随后，华瀚医药在中国大陆完成了技术转移、生产和商业化。此外，悦欣妥®能够合法提前上市，可追溯至2018年8月，南京华讯知识产权顾问有限公司与诺华在专利无效诉讼中达成和解协议，获得“沙库巴曲缬沙坦钠片”在国内提前上市的许可，并独家转许可给予华瀚医药，使其成为国内合法取得原研许可上市销售的仿制药。
   随着我国医药市场在知识产权保护方面的法律制度日益完善，悦欣妥®的上市无疑开创了我国患者更早获得创新药物的新模式。

华瀚医药持续秉持热爱患者的社会使命，将致力于提高悦欣妥®的可及性，为心衰和高血压患者提供疗效一致且更实惠的药物选项，用心兑现对患者的承诺、诚心履行对社会的责任。未来凭借着集团雄厚的资源，持续投入研发，积极引进海外更多高质量、高技术含量医药品种进入中国市场，为患者提供更多优质的治疗选择。

来源 | 华瀚医药&药智网