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“药王”修美乐的专利长城攻防战

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  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:http://news.emoney.cn/guoji/2344312.shtml http://www.xinyaohui.com/news/201707/10/9623.html
  • 发布时间:2018-10-19 10:41
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【概要描述】修美乐(商品名Humira),即阿达木单抗(Adalimumab)是由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的抗TNF-α药物,主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病等多个领域,目前修美乐已在全球获得了14个适应症。自2002年首次获得FDA批准上市以来,修美乐已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录,毫无疑问的被冠以“药王

“药王”修美乐的专利长城攻防战

【概要描述】修美乐(商品名Humira),即阿达木单抗(Adalimumab)是由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的抗TNF-α药物,主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病等多个领域,目前修美乐已在全球获得了14个适应症。自2002年首次获得FDA批准上市以来,修美乐已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录,毫无疑问的被冠以“药王

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修美乐(商品名Humira) ,即阿达木单抗(Adalimumab)是由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的抗TNF-α药物,主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病等多个领域,目前修美乐已在全球获得了14个适应症。自2002年首次获得FDA批准上市以来,修美乐已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录,毫无疑问的被冠以“药王”的称号。修美乐在2017年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。

随着修美乐在美国的核心专利US6090382(Human Antibodies That Bind Human TNF Alpha,针对与人肿瘤坏死因子-α结合的人源抗体)已经于2016年12月31日到期,在欧洲的专利也已于本周2018年10月16日到期,面对如此诱人的一块大蛋糕,全球各大生物制药企业都在加快研发自己的生物类似药,并相继利用双方复审程序(Inter Partes Review, IPR)对艾伯维公司提起了专利无效请求,虎视眈眈地瞄准了这个利益巨大的市场。

 

核心专利到期的影响

为阻止其他生物类似药企业在修美乐专利到期之后抢占市场,艾伯维在美国累计申请专利达七十多项,涵盖化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等,构建起一道专利领域的“万里长城”,并且其中有多重组合专利,它们的到期日期普遍在2022至2034年之间,任何公司想要仿制修美乐,要么绕开后续专利申请,要么等待专利到期,使研发修美乐的生物类似药更加困难。

 

生物类似药汹涌来袭

即便研发不易,面对如此巨大的蛋糕,挑战者依然是前仆后继。

除了2014 年12 月Zydus-Cadila 公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia 以外,修美乐的很多生物类似药(biosimilar)、模仿产品(biosuperior)和后续产品(follow-on-biologics)都在研发中。

2016年9月,FDA批准了安进公司的修美乐生物类似药Amjevita (adalimumab-atto)。2017年8月,欧洲药品管理局批准了由三星Bioepis与Biogen共同生产的修美乐生物类似药Imraldi,这也是欧洲市场既安进的Amjevita之后第二个修美乐生物类似药。英国金融时报称,准备进入该市场的大牌公司有美国安进公司、Sandoz、Biogen以及三星Bioepis,而所有这些公司都获得了欧洲监管机构批准的修美乐替代品授权。

实际上不仅是在国际市场中暗流涌动,在国内,针对修美乐的仿制也早已开始,据统计,国内修美乐的仿制厂家已达21家,信达生物等先行者已推进至临床阶段,并且信达生物和百奥泰两家均已到达临床3期,适应症皆为强直性脊柱炎。

 

专利攻防战

1.  专利挑战

修美乐的专利组合无疑是各大生物制药企业研发修美乐仿制药的最大阻碍之一,所以修美乐被多次提出了专利无效请求,这些生物仿制药企业发起的一波波攻击,也是后来艾伯维发起“专利舞蹈”反击的原因之一。

第一个对药品修美乐发起专利挑战的是安进公司(Amgen)。2015年6月,安进公司以不具备新颖性和创造性为由,向美国专利与商标局提出对艾伯维公司的两项修美乐制剂专利US8916157、US8916158的专利无效请求,但美国专利与商标局认为安进公司并没有证明其主张具有合理的可能性,于2016年1月驳回无效请求。值得一提的是,由于专利无效请求被驳回,这两个涉案专利对于艾伯维公司来说无疑变得更有价值了,这也是为什么在之后两方的专利舞蹈中,艾伯维会挑选专利US8916157 进入首次侵权诉讼所涵盖的涉讼专利范围。

在安进公司之后,2015年11月,Coherus公司对艾伯维公司提出了双方复审程序:先是提出专利US8889135的无效请求,理由是专利要求保护的摄入剂量在本领域是公知常识;随后在同年12月,又对涉及类风湿性关节炎适应症的另两项专利US9017680和US9073987提出无效请求,与此同时,Boehringer-Ingelheim公司(BI)也针对专利US8889135提出了双方复审程序,理由是专利的权利要求1到5不具备创造性。与安进公司的驳回结果不同,美国专利与商标局认为Coherus和BI证明了其主张具备合理性,可以进行复审,所以在2016年5月24日,专利局决定对上述涉案专利进行复审;2016年7月6日,美国专利和商标局的专利审判和上诉委员会(U.S. Patent and Trademark Office’s Patent Trial and Appeal Board, PTAB)在经过知识产权多方审查之后,对BI及Coherus针对修美乐提出的五项“135专利”挑战,做出了予以支持的判决。艾伯维在一项电子邮件中声明,将针对专利判决结果向PTAB提起上诉,事实上,这也是艾伯维不得不去做的事情,因为“135专利”覆盖了修美乐的治疗频率以及使用剂量等多项关键信息,对于研发修美乐生物类似药的竞争对手来说,这项专利是必须攻下的一座城池。

此前,艾伯维为阻止其他生物仿制药企业在修美乐专利到期之后抢占市场,特意针对风湿性关节炎和牛皮癣等适应症注射方法申请了两个专利,并分别把专利时间延长至2022年和2023年;三星旗下生物制药公司三星Bioepis联合其欧洲商业化合作伙伴Biogen对其提起了专利无效诉讼。

 

2.  专利舞蹈

美国的《生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA)制订了一套用来解决原研药公司与仿制药公司双方专利纠纷的制度,该制度被称为“专利舞蹈”,其程序大致可分为三个部分,分别是信息交换程序、专利范围谈判与诉讼以及上市前通知。

信息交换程序指仿制药公司向FDA提出药物审查后,需提供原研药公司完整的申请文件复本及制造工艺等相关资料,原研药公司在收到资料后,判断仿制药公司侵犯了自己的哪些专利,并向对方提出侵权专利的专利清单,仿制药公司收到清单后,也可提出自己认为合理的专利清单,随后双方进入专利范围谈判环节,目的是为界定首次侵权诉讼所涵盖的涉讼专利范围。

在安进公司的生物仿制药ABP100通过FDA审查后,2016年8月4日,艾伯维公司对安进公司提起了专利侵权诉讼,控告仿制药ABP100侵犯了修美乐的多项专利权,修美乐的“专利舞蹈”就此拉开序幕。

安进公司先向艾伯维公司披露了相关资料,然后艾伯维根据材料,从药品修美乐相关的100多个专利中列出了61个被侵权专利的清单,双方各自从清单中选出了6个专利,其中有两个专利同时被双方选择,所以首次侵权诉讼共涉及10个专利。从选择的专利来看,安进公司选的几乎都是制备工艺的专利,据猜测,一个原因是因为安进本身是生物制药方面的专家,在药物的制备工艺领域有较大的信心,另一个原因是,对于制备工艺的专利更容易进行规避设计;而艾伯维选择的专利则涉及范围较广,包括制剂、制备工艺、使用方法等,显然,艾伯维的策略是为了全方位的保护修美乐,并且正如上文所提到的,艾伯维还选择了安进公司第一次提起的双方复审程序的涉案专利US8916157,加大自己的胜算。

 

目前在美国市场,艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰达成和解协议,后三者开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陆美国。

 

结语

与化学药物的仿制不同,生物技术药物的精确仿制几乎是不可能的,因此对于生物技术药物我们常用“生物类似药”,而不使用“仿制药”这个词。可以认为,修美乐即便被“仿制”,也很难被“复制”,因为恐怕没有一个药能像修美乐这样轻易拿下十多种适应症;除此之外,尽管修美乐的核心化合物专利已先后在美国及欧洲失去保护,但它依然受荫于其它 70 多项专利,阻止竞争对手的研发进程,即便仿制药厂专利挑战通过,仿制药申请在FDA顺利过审,依然有其余的几十项专利等待挑战,在漫长的诉讼拉锯战中,修美乐可以继续享有药王宝座,并确保冠军不会旁落。基于此,艾伯维的董事长兼首席执行官Richard A. Gonzalez乐观地表示,修美乐将会在2022年迎来其销量的峰值,至于能不能实现,我们拭目以待。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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