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“药王”修美乐的专利长城攻防战

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:http://news.emoney.cn/guoji/2344312.shtml http://www.xinyaohui.com/news/201707/10/9623.html
  • 发布时间:2018-10-19 10:41
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【概要描述】修美乐(商品名Humira),即阿达木单抗(Adalimumab)是由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的抗TNF-α药物,主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病等多个领域,目前修美乐已在全球获得了14个适应症。自2002年首次获得FDA批准上市以来,修美乐已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录,毫无疑问的被冠以“药王

“药王”修美乐的专利长城攻防战

【概要描述】修美乐(商品名Humira),即阿达木单抗(Adalimumab)是由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的抗TNF-α药物,主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病等多个领域,目前修美乐已在全球获得了14个适应症。自2002年首次获得FDA批准上市以来,修美乐已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录,毫无疑问的被冠以“药王

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修美乐(商品名Humira) ,即阿达木单抗(Adalimumab)是由全球顶级制药巨头艾伯维(AbbVie)公司研制的抗TNF-α药物,主要治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣和克罗恩病等多个领域,目前修美乐已在全球获得了14个适应症。自2002年首次获得FDA批准上市以来,修美乐已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录,毫无疑问的被冠以“药王”的称号。修美乐在2017年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。

随着修美乐在美国的核心专利US6090382(Human Antibodies That Bind Human TNF Alpha,针对与人肿瘤坏死因子-α结合的人源抗体)已经于2016年12月31日到期,在欧洲的专利也已于本周2018年10月16日到期,面对如此诱人的一块大蛋糕,全球各大生物制药企业都在加快研发自己的生物类似药,并相继利用双方复审程序(Inter Partes Review, IPR)对艾伯维公司提起了专利无效请求,虎视眈眈地瞄准了这个利益巨大的市场。

 

核心专利到期的影响

为阻止其他生物类似药企业在修美乐专利到期之后抢占市场,艾伯维在美国累计申请专利达七十多项,涵盖化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等,构建起一道专利领域的“万里长城”,并且其中有多重组合专利,它们的到期日期普遍在2022至2034年之间,任何公司想要仿制修美乐,要么绕开后续专利申请,要么等待专利到期,使研发修美乐的生物类似药更加困难。

 

生物类似药汹涌来袭

即便研发不易,面对如此巨大的蛋糕,挑战者依然是前仆后继。

除了2014 年12 月Zydus-Cadila 公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia 以外,修美乐的很多生物类似药(biosimilar)、模仿产品(biosuperior)和后续产品(follow-on-biologics)都在研发中。

2016年9月,FDA批准了安进公司的修美乐生物类似药Amjevita (adalimumab-atto)。2017年8月,欧洲药品管理局批准了由三星Bioepis与Biogen共同生产的修美乐生物类似药Imraldi,这也是欧洲市场既安进的Amjevita之后第二个修美乐生物类似药。英国金融时报称,准备进入该市场的大牌公司有美国安进公司、Sandoz、Biogen以及三星Bioepis,而所有这些公司都获得了欧洲监管机构批准的修美乐替代品授权。

实际上不仅是在国际市场中暗流涌动,在国内,针对修美乐的仿制也早已开始,据统计,国内修美乐的仿制厂家已达21家,信达生物等先行者已推进至临床阶段,并且信达生物和百奥泰两家均已到达临床3期,适应症皆为强直性脊柱炎。

 

专利攻防战

1.  专利挑战

修美乐的专利组合无疑是各大生物制药企业研发修美乐仿制药的最大阻碍之一,所以修美乐被多次提出了专利无效请求,这些生物仿制药企业发起的一波波攻击,也是后来艾伯维发起“专利舞蹈”反击的原因之一。

第一个对药品修美乐发起专利挑战的是安进公司(Amgen)。2015年6月,安进公司以不具备新颖性和创造性为由,向美国专利与商标局提出对艾伯维公司的两项修美乐制剂专利US8916157、US8916158的专利无效请求,但美国专利与商标局认为安进公司并没有证明其主张具有合理的可能性,于2016年1月驳回无效请求。值得一提的是,由于专利无效请求被驳回,这两个涉案专利对于艾伯维公司来说无疑变得更有价值了,这也是为什么在之后两方的专利舞蹈中,艾伯维会挑选专利US8916157 进入首次侵权诉讼所涵盖的涉讼专利范围。

在安进公司之后,2015年11月,Coherus公司对艾伯维公司提出了双方复审程序:先是提出专利US8889135的无效请求,理由是专利要求保护的摄入剂量在本领域是公知常识;随后在同年12月,又对涉及类风湿性关节炎适应症的另两项专利US9017680和US9073987提出无效请求,与此同时,Boehringer-Ingelheim公司(BI)也针对专利US8889135提出了双方复审程序,理由是专利的权利要求1到5不具备创造性。与安进公司的驳回结果不同,美国专利与商标局认为Coherus和BI证明了其主张具备合理性,可以进行复审,所以在2016年5月24日,专利局决定对上述涉案专利进行复审;2016年7月6日,美国专利和商标局的专利审判和上诉委员会(U.S. Patent and Trademark Office’s Patent Trial and Appeal Board, PTAB)在经过知识产权多方审查之后,对BI及Coherus针对修美乐提出的五项“135专利”挑战,做出了予以支持的判决。艾伯维在一项电子邮件中声明,将针对专利判决结果向PTAB提起上诉,事实上,这也是艾伯维不得不去做的事情,因为“135专利”覆盖了修美乐的治疗频率以及使用剂量等多项关键信息,对于研发修美乐生物类似药的竞争对手来说,这项专利是必须攻下的一座城池。

此前,艾伯维为阻止其他生物仿制药企业在修美乐专利到期之后抢占市场,特意针对风湿性关节炎和牛皮癣等适应症注射方法申请了两个专利,并分别把专利时间延长至2022年和2023年;三星旗下生物制药公司三星Bioepis联合其欧洲商业化合作伙伴Biogen对其提起了专利无效诉讼。

 

2.  专利舞蹈

美国的《生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA)制订了一套用来解决原研药公司与仿制药公司双方专利纠纷的制度,该制度被称为“专利舞蹈”,其程序大致可分为三个部分,分别是信息交换程序、专利范围谈判与诉讼以及上市前通知。

信息交换程序指仿制药公司向FDA提出药物审查后,需提供原研药公司完整的申请文件复本及制造工艺等相关资料,原研药公司在收到资料后,判断仿制药公司侵犯了自己的哪些专利,并向对方提出侵权专利的专利清单,仿制药公司收到清单后,也可提出自己认为合理的专利清单,随后双方进入专利范围谈判环节,目的是为界定首次侵权诉讼所涵盖的涉讼专利范围。

在安进公司的生物仿制药ABP100通过FDA审查后,2016年8月4日,艾伯维公司对安进公司提起了专利侵权诉讼,控告仿制药ABP100侵犯了修美乐的多项专利权,修美乐的“专利舞蹈”就此拉开序幕。

安进公司先向艾伯维公司披露了相关资料,然后艾伯维根据材料,从药品修美乐相关的100多个专利中列出了61个被侵权专利的清单,双方各自从清单中选出了6个专利,其中有两个专利同时被双方选择,所以首次侵权诉讼共涉及10个专利。从选择的专利来看,安进公司选的几乎都是制备工艺的专利,据猜测,一个原因是因为安进本身是生物制药方面的专家,在药物的制备工艺领域有较大的信心,另一个原因是,对于制备工艺的专利更容易进行规避设计;而艾伯维选择的专利则涉及范围较广,包括制剂、制备工艺、使用方法等,显然,艾伯维的策略是为了全方位的保护修美乐,并且正如上文所提到的,艾伯维还选择了安进公司第一次提起的双方复审程序的涉案专利US8916157,加大自己的胜算。

 

目前在美国市场,艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰达成和解协议,后三者开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陆美国。

 

结语

与化学药物的仿制不同,生物技术药物的精确仿制几乎是不可能的,因此对于生物技术药物我们常用“生物类似药”,而不使用“仿制药”这个词。可以认为,修美乐即便被“仿制”,也很难被“复制”,因为恐怕没有一个药能像修美乐这样轻易拿下十多种适应症;除此之外,尽管修美乐的核心化合物专利已先后在美国及欧洲失去保护,但它依然受荫于其它 70 多项专利,阻止竞争对手的研发进程,即便仿制药厂专利挑战通过,仿制药申请在FDA顺利过审,依然有其余的几十项专利等待挑战,在漫长的诉讼拉锯战中,修美乐可以继续享有药王宝座,并确保冠军不会旁落。基于此,艾伯维的董事长兼首席执行官Richard A. Gonzalez乐观地表示,修美乐将会在2022年迎来其销量的峰值,至于能不能实现,我们拭目以待。

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2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

  近日,药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)与诺华公司于第27届世界癌症大会上签订了首个抗癌药的专利许可协议,协议中被许可国家和地区的选定仿制药企业将可以进行尼洛替尼(Nilotinib)的生产,这为中低收入国家和地区的慢性粒细胞白血病患者带来了福音。 尼洛替尼(商品名达希纳,Tasigna)是诺华制药研发的用于治疗慢性粒细胞白血病(Chronic myeloid leukemia, CML)的第二代靶向小分子药物,也即因为电影《我不是药神》而被广泛熟知的第一代靶向小分子药物伊马替尼(商品名格列卫,Gleevec)的升级版。相较于第一代药物,尼洛替尼分子的亲脂性更强,能有效治疗对于伊马替尼产生耐药性的慢性粒细胞白血病。作为诺华制药现阶段用于治疗慢性粒细胞白血病的明星药物,尼洛替尼因其良好的药效而具备优异的市场表现,目前,尼洛替尼的全球年均销售额高达20亿美元。 图1 尼洛替尼化学结构式 尼洛替尼药物先后在瑞士(2007年07月01日)、美国(2007年10月29日)、欧盟(2007年11月19日)、日本(2009年01月21日)和中国(2009年07月14日)首次获批,其在多个国家和地区的化合物专利将于2023年7月到期,但诺华制药还布局了若干衍生专利,包括晶型、药物组合物、衍生物、制剂和用途等,有效延长了尼洛替尼的专利寿命近10年。 药品专利池组织是在国际药品采购机构UNITAID的支持下建立的非营利性组织,于2010年在日内瓦正式成立。药品专利池组织通过与原研药企业进行谈判,将药品专利纳入药品专利池中,并许可给符合要求的中低收入国家和地区的仿制药企业,能够有效降低被许可国家和地区的患病群体的治疗负担。药品专利池组织的存在一定程度上避免了中低收入国家和地区的单个或少数仿制药企业由于势单力薄而无法与大型原研药企业进行谈判的情况,为推动公共健康事业的发展作出了可观的贡献。在成立初期,药品专利池组织的工作主要集中于一些危及全球公共健康的传染性疾病,如艾滋病、结核以及疟疾等。但经过十余年的发展,药品专利池组织也开始将工作范围拓展到一些非传染性但仍普遍地威胁公共健康的疾病,例如癌症。 尽管尼洛替尼的化合物专利将于2023年7月到期,距本次专利许可协议的签订已不足一年,核心的化合物专利到期后,各仿制药企业可以较容易地规避剩余的衍生专利进行生产。但作为药品专利池组织签署的首个抗癌药物的专利许可协议,尼洛替尼的许可协议在推动公共健康事业的发展上具有里程碑式的意义。
2022-11-25
华讯活动前线

华讯活动前线

11月21日上午10:00,侯庆辰博士作为主讲人,在湖南·长沙·高新区,参加由湖南慧泽生物医药科技有限公司组织的《专利的价值分析与布局》讲座。本次讲座主要与企事业单位员工分享专利的价值、分析与布局。
2022-11-25
未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

  知识产权在未来的商业市场发挥的作用会越来越大,无论是市场战略、专利商标布局、都需要以全面和精确的信息为支撑。 当今优秀的企业会把知识产权部门首当其冲全方面考虑,需要懂得善于分析检索专利报告来提高企业的商业嗅觉灵敏度,这样才能在未来的市场竞争中立于不败之地。 优秀的专利人才,是帮助企业少走弯路、少花钱。常言“磨刀不误砍柴功、钱要花在刀刃上”,其实就是专利的价值所在。过去我们倡导“埋头骨干”那是专利制度尚未建立完整,无法利用专利信息支撑 只有在实践中苦苦探索那“冥冥之中“的自有安排。 笔者并不是歪解上述看法,是希望企业老板遇到知识产权,不要再有“七斤半的苦瓜 —— 没见过这号种”陌生感。 一种新药的研发评价需要12年的时间,其中经历“临床前研究、临床前试验、临床实验和新药审批4个阶段。 平均1万个新药品种的研发才会有一个成功上市,投资一种新药成功上市超过8亿美元!如果将营销、申请专利、其他研究失败成本加入,平均研发一种新药成本耗费高到17亿美元! 基于经济学的理论,美国人对于专利的解释可能更为恰当:是一种实用主义或者工具论思维下的妥协。 一纸将整整12年的成果进行“垄断”。对于同行,你只需要泡一杯咖啡、躺在摇椅上,伴随着优雅的音乐。如同《星际穿越》般站在四维的角度去观看这位三维者这12年的艰辛路程,点点手指来汲取你所需要的再发明和创新的信息。这12年、144个月、4320天、103680小时从你指尖划过。当您看完这篇专利,对面发明者呕心沥血、一路披荆斩棘走过这12年的坎坷,此时说不定已经是两鬓斑白。而你一目十行只用了12分钟。 “人生天地之间;若白驹之过隙;忽然而已。时间的宝贵,不必多言。 优秀的专利人才很容易赢得研发人员的信赖与尊重。因为可以从全国海量的数据库中汲取最有价值的信息、牢牢把握技术动态、掌握行业的敏感点,全面分析竞争对手的技术脉络。 富国的特点在于劳动力产值高,简单来说就是:干活少,挣钱多。 如果现在仍有企业老板觉得这事不重要,我举一个特别简单例子。 如果没有知识产权的因素,相同价值的产品输出的劳动力总体一致,一双耐克鞋换一双普通国产球鞋,两种球鞋的劳动力基本一致。现在可以一双耐克鞋换回5双国产球鞋,多赚取4倍的价格!这就是知识产权的溢价!
2022-11-25
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