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中国专利药正在崛起

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  • 发布时间:2017-05-19 14:22
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【概要描述】在医药领域,创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔,处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地;而处在最上层的创新药,则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”,世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。  作为全球第二大医药市场,我国数千家制药企业生产的化学药品中,仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视,研发投入比重越来越大,中国创新药物已走到面临突破的

中国专利药正在崛起

【概要描述】在医药领域,创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔,处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地;而处在最上层的创新药,则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”,世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。  作为全球第二大医药市场,我国数千家制药企业生产的化学药品中,仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视,研发投入比重越来越大,中国创新药物已走到面临突破的

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  在医药领域,创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔,处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地;而处在最上层的创新药,则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”,世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。

  作为全球第二大医药市场,我国数千家制药企业生产的化学药品中,仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视,研发投入比重越来越大,中国创新药物已走到面临突破的重要关口。

  近日,国内医药行业两起跨国并购在业内掀起一阵波澜:去年,绿叶制药集团宣布与瑞士Acino公司签约,以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务。与此相隔不久,复星医药发布公告,拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权,这是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案。

  加大在海外制药领域并购力度,已经成为中国医药企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。绿叶制药集团相关人士指出,收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务,将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平,有助于进一步开拓全球市场。复星医药董事长陈启宇表示,中印两家药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。

  事实上,以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药、天士力等为代表的医药企业,已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上,并拥有丰富的在研产品线;“十二五”期间,复星医药的研发投入已经超过20亿元;截至目前,恒瑞医药先后承担4项国家863重大科技专项,22个项目列入国家“重大新药创制”专项,已申请200余项发明专利,其中100项全球专利(PCT专利);天士力则是中药现代化的代表。天士力控股集团副总裁孙鹤介绍,经过近20年的努力,天士力复方丹参滴丸已经顺利完成了美国FDA三期临床试验,进入数据统计和新药申报准备阶段。一旦注册成功,将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。

  十年磨一剑。借助于中国医药产业的快速发展,以新药研发“第一梯队”为代表的一批本土药企在新药研发领域已崭露头角。从研发投入看,国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远,但近年来研发投入增长迅速,赶超势头强劲。统计显示,2015年,国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%,恒瑞医药、复星医药、海正药业研发投入都超过8亿元人民币,赶上了一些全球50强中处方药销售上榜药企。从研发投入占销售收入比例来看,恒瑞医药、海正药业等企业都已达到或接近10%,已超过部分全球50强中仿制药企业。

  创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程,一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费;而10000个在研新药中,最终能进入临床的可能只有10个,真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另一方面,由于创新药专利保护期可长达20年,新药一旦研发成功,往往让公司股价暴涨,赚得盆满钵满。

  由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距,中国创新药物研发尚处于起步阶段。

  近年来,美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。此路径可以适用于两种类型的申报,一种是新化学分子,另一种是已批准药物的改变,包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。对中国药企来说,采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验,使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程,又可享受新药带来的市场回报,是一种高成功率、低风险的研发战略。

  业内专家提出,对于目前以仿制药为主的中国药企来说,为了提高竞争力,有两条途径可以尝试:一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克,让竞争对手知难而退;二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品,一旦成功,不仅可以在某些产品上形成专业优势,同时获得的独占权也规避了同行的竞争。

  另一方面,由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”,近年来,复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构,加快国际交流与合作,摸索了一套“中外结合,多快好省”的国际项目模式管理,为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。

  由于创新药物研发的特殊性,从基础研究、企业研发、临床试验、新药注册到市场推广,是一个漫长和复杂的链条,涉及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。对此,专家提出,要牢牢把握国际创新药物发展新趋势,搭建政产学研用的联盟,从我国实际出发做好顶层设计。中国专利药正在崛起,愿在政府的积极引导下,生产出更多的良心药、高效药,使老百姓真正受益。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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