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2020年-中国新药License-out大爆发

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2020-11-06 15:09
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【概要描述】一直以来,“创新药”都存在研发难度大、投入高、周期长等难题,但从长远来看,创新药的研发能力依旧是药企的核心竞争力。在推进中国创新药走向全球的过程中,一大批以创新研发为主的药企也在飞速发展。进入2020年以来,中国新药授权交易(License in/out)数量较前几年激增,尤其是我国创新药License-out合作授权数量明显增多,可谓是License-out大爆发的一年。 10月29日,复星医药宣布,其控股子公司复创医药已与礼来公司(Eli Lilly and Company)签订《许可协议》,授予礼来对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益。合作涉及金额高达4.4亿美元。 10月27日,基石药业宣布,与EQRx公司达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化抗PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)及抗PD-1单抗CS1003。合作涉及金额高达13亿美元。 9月28日,恒瑞医药宣布,已与韩国HLB Life Science公司(简称“HLB-LS公司”)达成协议,以1.057亿美元交易总额,将其具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(简称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,并获得HLB-LS公司的销售分成。 9月4日,天境生物公司和艾伯维共同宣布,双方就由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimab(TJC4)的开发和商业化建立全球战略合作,合作总金额或近30亿美元,刷新中国创新药企产品权益转让纪录。 8月,信达生物宣布,将授予礼来达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。 6月9日,康宁杰瑞宣布,与赛诺菲已签署协议达成战略合作:将共同针对HER2阳性乳腺癌患者,推进KN026与泰索帝®(Docetaxel)联合用药的临床试验。根据协议条款,在达到特定临床里程碑后,赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。 6月1日,加科思宣布,与艾伯维达成一项授权交易。根据协议,双方将共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制剂,艾伯维将获得加科思SHP2项目的独家许可权。 5月4日,君实生物宣布,与礼来公司(Eli Lilly and Company)签署了《研发合作和许可协议》,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(简称:君实新冠抗体,产品代号:JS016)。根据协议,礼来公司将被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。合作涉及金额2.55亿美元。 4月20日,恒瑞医药宣布,与韩国CrystalGenomics Inc.公司签署协议,以8775万美元交易总额将PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目许可给CG公司,同时获得CG公司的销售分成,CG公司将获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。 4月15日,LEO Pharma宣布,与合一生技(Oneness Biotech)和中天(上海)生物(Microbio Shanghai)签署了全球独家许可协议,获得合一生技旗下一款抗体候选药物FB825的开发和商业化权益。根据协议,LEO Pharma将支付4000万美元的预付款,并提供最高5.3亿美元的里程碑付款,以及后续潜在的特许权使用费。 4月8日,成都先导宣布,与田边三菱制药株式会社(简称“MTPC”)达成一项新药研发转让协议。该转让协议囊括了一系列全新结构的小分子先导化合物,具体靶点是由MTPC指定的未披露靶点。按照协议约定,MTPC将向成都先导支付转让费,而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于MTPC。 3月31日,复宏汉霖宣布,与Mabxience Research, S.L.订立独家许可协议。授予Mabxience在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭就肿瘤治疗开发和商业化HLX02产品的独家许可。合作涉及金额75万美元。 3月11日,成都先导宣布,与日本科研制药株式会社(Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.,简称Kaken)达成一项新药研发转让协议。按照协议约定,Kaken将向成都先导支付转让费,而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于Kaken。 1月14日,信达生物宣布,将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。合作涉及金额4500万美元。 本土药企license out交易数量的逐年增加,反映了中国本土药企的研发实力在逐渐增强。

2020年-中国新药License-out大爆发

【概要描述】一直以来,“创新药”都存在研发难度大、投入高、周期长等难题,但从长远来看,创新药的研发能力依旧是药企的核心竞争力。在推进中国创新药走向全球的过程中,一大批以创新研发为主的药企也在飞速发展。进入2020年以来,中国新药授权交易(License in/out)数量较前几年激增,尤其是我国创新药License-out合作授权数量明显增多,可谓是License-out大爆发的一年。



10月29日,复星医药宣布,其控股子公司复创医药已与礼来公司(Eli Lilly and Company)签订《许可协议》,授予礼来对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益。合作涉及金额高达4.4亿美元。

10月27日,基石药业宣布,与EQRx公司达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化抗PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)及抗PD-1单抗CS1003。合作涉及金额高达13亿美元。

9月28日,恒瑞医药宣布,已与韩国HLB Life Science公司(简称“HLB-LS公司”)达成协议,以1.057亿美元交易总额,将其具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(简称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,并获得HLB-LS公司的销售分成。

9月4日,天境生物公司和艾伯维共同宣布,双方就由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimab(TJC4)的开发和商业化建立全球战略合作,合作总金额或近30亿美元,刷新中国创新药企产品权益转让纪录。

8月,信达生物宣布,将授予礼来达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

6月9日,康宁杰瑞宣布,与赛诺菲已签署协议达成战略合作:将共同针对HER2阳性乳腺癌患者,推进KN026与泰索帝®(Docetaxel)联合用药的临床试验。根据协议条款,在达到特定临床里程碑后,赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。

6月1日,加科思宣布,与艾伯维达成一项授权交易。根据协议,双方将共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制剂,艾伯维将获得加科思SHP2项目的独家许可权。

5月4日,君实生物宣布,与礼来公司(Eli Lilly and Company)签署了《研发合作和许可协议》,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(简称:君实新冠抗体,产品代号:JS016)。根据协议,礼来公司将被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。合作涉及金额2.55亿美元。

4月20日,恒瑞医药宣布,与韩国CrystalGenomics Inc.公司签署协议,以8775万美元交易总额将PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目许可给CG公司,同时获得CG公司的销售分成,CG公司将获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

4月15日,LEO Pharma宣布,与合一生技(Oneness Biotech)和中天(上海)生物(Microbio Shanghai)签署了全球独家许可协议,获得合一生技旗下一款抗体候选药物FB825的开发和商业化权益。根据协议,LEO Pharma将支付4000万美元的预付款,并提供最高5.3亿美元的里程碑付款,以及后续潜在的特许权使用费。

4月8日,成都先导宣布,与田边三菱制药株式会社(简称“MTPC”)达成一项新药研发转让协议。该转让协议囊括了一系列全新结构的小分子先导化合物,具体靶点是由MTPC指定的未披露靶点。按照协议约定,MTPC将向成都先导支付转让费,而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于MTPC。

3月31日,复宏汉霖宣布,与Mabxience Research, S.L.订立独家许可协议。授予Mabxience在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭就肿瘤治疗开发和商业化HLX02产品的独家许可。合作涉及金额75万美元。

3月11日,成都先导宣布,与日本科研制药株式会社(Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.,简称Kaken)达成一项新药研发转让协议。按照协议约定,Kaken将向成都先导支付转让费,而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于Kaken。

1月14日,信达生物宣布,将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。合作涉及金额4500万美元。

本土药企license out交易数量的逐年增加,反映了中国本土药企的研发实力在逐渐增强。

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  • 作者:华讯知识产权
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一直以来,创新药都存在研发难度大、投入高、周期长等难题,但从长远来看,创新药的研发能力依旧是药企的核心竞争力。在推进中国创新药走向全球的过程中,一大批以创新研发为主的药企也在飞速发展进入2020年以来,中国新药授权交易(License in/out)数量较前几年激增,尤其是我国创新药License-out合作授权数量明显增多,可谓是License-out大爆发的一年。

1029日,复星医药宣布,其控股子公司复创医药已与礼来公司(Eli Lilly and Company)签订《许可协议》,授予礼来对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益合作涉及金额高达4.4亿美元

1027日,基石药业宣布EQRx公司达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化抗PD-L1单抗舒格利单抗(CS1001)及抗PD-1单抗CS1003合作涉及金额高达13亿美元。

928日,恒瑞医药宣布,已与韩国HLB Life Science公司(简称“HLB-LS公司)达成协议,以1.057亿美元交易总额,将其具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(简称吡咯替尼)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,并获得HLB-LS公司的销售分成。

94日,天境生物公司和艾伯维共同宣布,双方就由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体lemzoparlimabTJC4)的开发和商业化建立全球战略合作,合作总金额或近30亿美元,刷新中国创新药企产品权益转让纪录。

8月,信达生物宣布,将授予礼来达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

69康宁杰瑞宣布,赛诺菲已签署协议达成战略合作:将共同针对HER2阳性乳腺癌患者,推进KN026与泰索帝®(Docetaxel)联合用药的临床试验。根据协议条款,在达到特定临床里程碑后,赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。

61加科思宣布,与艾伯维达成一项授权交易根据协议双方将共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2抑制剂艾伯维将获得加科思SHP2项目的独家许可权

54君实生物宣布与礼来公司(Eli Lilly and Company)签署了《研发合作和许可协议》,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(简称:君实新冠抗体,产品代号:JS016)。根据协议,礼来公司将被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。合作涉及金额2.55亿美元。

420日,恒瑞医药宣布,与韩国CrystalGenomics Inc.公司签署协议,以8775万美元交易总额将PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目许可给CG公司,同时获得CG公司的销售分成,CG公司将获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

415日,LEO Pharma宣布与合一生技(Oneness Biotech)和中天(上海)生物(Microbio Shanghai)签署了全球独家许可协议,获得合一生技旗下一款抗体候选药物FB825的开发和商业化权益。根据协议,LEO Pharma将支付4000万美元的预付款,并提供最高5.3亿美元的里程碑付款,以及后续潜在的特许权使用费。

48成都先导宣布与田边三菱制药株式会社(简称“MTPC”)达成一项新药研发转让协议。该转让协议囊括了一系列全新结构的小分子先导化合物,具体靶点是由MTPC指定的未披露靶点。按照协议约定,MTPC将向成都先导支付转让费,而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于MTPC

331复宏汉霖布,与Mabxience Research, S.L.订立独家许可协议。授予Mabxience在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭就肿瘤治疗开发和商业化HLX02产品的独家许可。合作涉及金额75万美元。

311成都先导宣布与日本科研制药株式会社(Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.,简称Kaken)达成一项新药研发转让协议。按照协议约定,Kaken将向成都先导支付转让费,而成都先导将这些小分子化合物的后续开发及商业化权益排他性地转让于Kaken

114日,信达生物宣布将贝伐珠单抗生物类似药IBI305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences合作涉及金4500万美元。

本土药企license out交易数量的逐年增加,反映中国本土药企的研发实力在逐渐增强。

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喜报!侯庆辰博士荣登新江北报

喜报!侯庆辰博士荣登新江北报

9月20日,新江北报刊印了“侯庆辰:从律师到创业者 致力于推广知识产权服务”。   搭建沟通桥梁,推广企业文化。 华讯是您连接中国与世界、技术与市场的桥梁。   --侯庆辰 点击链接:https://www.njxjbb.com/content/2022-09/20/edition139_10.html
2022-09-23
《农产品质量安全法》已发布,保障公众舌尖上的安全

《农产品质量安全法》已发布,保障公众舌尖上的安全

2022年9月2日,全国人大常务委员会发布了《中华人民共和国农产品质量安全法》,提出了保障农产品质量安全、维护公众健康、促进农业和农村经济发展的新举措,该法将在2023年1月1日起施行。 在该法发布前几日,央视新闻报道了一则农产品行政处罚案件,引起了公众的热烈讨论。2021年10月,榆林罗某夫妇经营的蔬菜粮油店购进了7斤芹菜。当地市场监管局提取2斤进行抽样检查并最终检验不合格。涉案剩余的5斤芹菜,夫妇俩已经以每斤4元价格售出。市场监管局作出的处罚决定书认定,因涉案芹菜已售出,无购买者信息无法召回,罗某夫妇不能提供供货方许可证明及票据,不能如实说明进货来源,未履行进货查验义务,涉嫌经营超过食品安全标准限量食品的行为违反了食品安全法相关规定,对其做出6.6万元的处罚。 公众普遍反映当地市场监管局的处罚过重,笔者认为农产品的安全是公众舌尖上的大事,相关人员必须严格遵守《农产品质量安全法》有关规定。现结合该事件,介绍《农产品质量安全法》的重点内容:一、实施农产品质量安全承诺达标合格证制度。承诺达标合格证既包含生产者的具体信息,也包括农产品购销的各类主体的信息和质量安全信息,可以依据合格证追溯所经营农产品的来源。本案中罗某夫妇不能提供供货方许可证明及票据,不能说明进货来源是其主要的违法事实。《农产品质量安全法》建立的承诺达标合格证制度将更好地实现质量安全能够追根溯源,确保农产品流通各个环节都可以实施更有效、更精准的监管,社会可以更方便地进行监督。二、加强基层监管能力。《农产品质量安全法》明确了乡镇政府应当落实农产品质量安全监督管理责任,协助上级人民政府及其有关部门做好农产品质量安全监督管理工作;鼓励和支持基层群众性自治组织建立农产品质量安全信息员工作制度。乡镇政府并没有处罚权,其发挥监督管理、协助的职能,县级以上人民政府农业农村等部门才能作出处罚的决定。罗某夫妇的案件中,行政处罚是由榆林市榆阳区市场监管局作出。三、增大了处罚力度。《农产品质量安全法》明确了农产品生产经营者相关的多种违法行为,主要包括使用国家禁止使用的有毒有害物质、销售含有的致病性微生物或者生物毒素的农产品、设施设备不符合国家有关质量安全规定等行为,并规定了5千元、5万元、10万元不等的行政处罚数额。罗某夫妇抽样的蔬菜检验不合格,被处罚6.6万元,广大网友认为处罚过重。笔者认为依据《食品安全法》《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等法律法规,对于“生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的”的违法行为,一般情形下的裁量标准为,“没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的,并处6.5万元以上8.5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额13倍以上17倍以下罚款。”,当地市场监督管理局处罚数额并没有超出该幅度。从农药残留(毒死蜱)的客观危害后果或潜在危害性来看,该处罚决定不违背“过罚相当”原则。依据《农产品质量安全法》第70条,农产品生产经营者销售含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化合物的农产品,违法生产经营的农产品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款。《农产品质量安全法》正式实施后,销售检测不合格的农产品,即使货值很小,也有可能被处以10万元以上的罚款。 农产品的质量安全应当从源头抓起,重点在于事前的监督,而不是事后的处罚。《农产品质量安全法》的发布和实施应当引起相关从业人员的关注,严格遵守相关的法律规定,才能切实地保障公众舌尖上的安全。  
2022-09-23
瑞典视频游戏集团获得《指环王》系列的知识产权

瑞典视频游戏集团获得《指环王》系列的知识产权

  2022 年 8 月 18 日的新闻报导中,瑞典视频游戏和媒体控股公司 Embracer Group AB 宣布已达成协议,收购拥有J.R.R.托尔金多部文学作品(其中包括《指环王》三部曲和《霍比特人》)的大量知识产权的 Middle-earth Enterprises。   这家瑞典公司现在几乎有无限的商业机会,尤其是“探索更多基于著名人物的电影,如甘道夫、阿拉贡、咕噜、加拉德瑞尔、伊欧温,以及J.R.R.托尔金文学作品中的其他人物的其他电影,并继续通过商品销售和其他体验为粉丝提供探索这个虚构世界的新机会”。   事实上,尽管本交易的具体条款尚未披露,但似乎 Embracer Group AB 获得了全球范围内针对与J.R.R托尔金的奇幻文学作品相关的电影、视频游戏、棋盘游戏、商品销售,甚至主题公园和舞台制作相关的权利。迄今为止,J.R.R. 托尔金的继承人和哈珀科林斯出版集团只保留了印刷出版权。   此新闻提醒读者,文学作品的版权通常包括一些可以全部或部分转移并可以被单独拥有的专有权(即,根据美国法律,复制权、改编权、分销权、公开表演权、公开展示权)。就像力量之戒一样,每项这些专有权都代表权力,允许对文学作品进行有限的开采,而且对该文学作品的完全控制只能由拥有所有这些专有权人所行使。  
2022-09-16
Xenpozyme获美国FDA核准ASMD适应症

Xenpozyme获美国FDA核准ASMD适应症

    美国食品和药物管理局批准Xenpozyme (Olipudasealfa)用于患有酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)的儿童和成人患者的静脉输注。 Xenpozyme是一种治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)患者的药物,ASMD是一种遗传病,历史上称为尼曼-皮克病A、A/B和B型。尼曼-皮克病分为三种类型(A、B和C),具有不同的遗传原因和不同的症状。Xenpozyme用于治疗A/B型或B型患者。它旨在治疗与大脑无关的ASMD症状。 由于基因突变,患有A、A/B和B型ASMD的患者缺乏一种功能性酶,即酸性鞘磷脂酶,这种酶存在于溶酶体(身体细胞中分解营养物质和其他物质的部分)中,是分解某些脂肪所必需的。由此产生的脂肪堆积会改变细胞的工作方式并导致它们死亡,从而影响组织和器官的正常功能,包括肝脏、脾脏、肺、心脏和大脑。 Xenpozyme中的活性物质olipudasealfa是正常酸性鞘磷脂酶的副本。它有望替代患者的缺陷酶,从而减少溶酶体内脂肪的堆积并缓解一些疾病症状。然而,因为药物无法穿过将血液与脑组织分开的血脑屏障,预计不会改善影响大脑的症状。 Xenpozyme获得了快速通道、突破性疗法和优先审查指定。它还获得了孤儿药称号,这为帮助和鼓励开发罕见病药物提供了激励措施。FDA向赞助商颁发了罕见的儿科疾病优先审查凭证,以鼓励开发预防和治疗儿童罕见疾病的新药和生物制剂。  
2022-09-09
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