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中国药品专利链接制度已具备政策基础,相关政策抢先看

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2018-12-12 15:07
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【概要描述】药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,药品专利链接制度使得仿制药注册申请之前应当考虑先前已上市药品的专利情况,从而避免可能的专利侵权。药品专利链接制度最大的特点在于,通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查过程中及时发现可能存在的侵权行为,降低侵权纠纷发生的概率,保护药品发明人的创新积极性。专利链接制度起源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,该法案经

中国药品专利链接制度已具备政策基础,相关政策抢先看

【概要描述】药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,药品专利链接制度使得仿制药注册申请之前应当考虑先前已上市药品的专利情况,从而避免可能的专利侵权。药品专利链接制度最大的特点在于,通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查过程中及时发现可能存在的侵权行为,降低侵权纠纷发生的概率,保护药品发明人的创新积极性。专利链接制度起源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,该法案经

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药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,药品专利链接制度使得仿制药注册申请之前应当考虑先前已上市药品的专利情况,从而避免可能的专利侵权。药品专利链接制度最大的特点在于,通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查过程中及时发现可能存在的侵权行为,降低侵权纠纷发生的概率,保护药品发明人的创新积极性。

专利链接制度起源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,该法案经历了多次修改调整,在平衡美国原研药企业和仿制药企业之间的利益上取得了良好的效果。

近年来,中国的医药企业得到了显著的发展,整个社会对药品创新以及药品专利保护的需求也愈加强烈。2017年-2018年间,中国中央机构和国家食品药品监督局出台了一系列关于药品注册监督体制改革的文件,旨在推进中国药品专利链接制度的建立。

2017年5月12日,国家食品药品监督局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》。2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2017年10月23日,国家食品药品监督局再次就《药品注册管理办法(修订稿)》向全社会公开征求意见。2017年12月28日,国家食品药品监督局在网络上发布了《中国上市药品目录集》,旨在建立中国的“橙皮书”。2018年4月12日,国务院常务会议决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市;对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。这一系列政策密集地出台,都释放出明确的信号,中国专利链接制度的推行在加速。

不可否认的是,中国专利链接制度的实施将不可避免地受到美国专利链接制度的影响,并在此基础上做出适应中国市场的调整。美国专利链接制度包含以下5个方面的内容:药品专利期延长制度;市场独占期规定;橙皮书制度;ANDA制度;专利挑战制度。以下,我们分别从这五个方面看在中国相关的政策规定。

(一)药品专利期延长制度

药品专利期延长制度是对药品和医疗器械因为临床试验和行政审批所丧失的专利期予以补充的一种制度。目前,普遍存在的现象是,一种重磅炸弹级新药在推出之前,需要进行大量的研究工作和临床试验,在该药品推出时,其核心专利的专利有效期已经很短,这将严重减弱原研药企业的研发和资金投入热情。为了加强原研药企业的积极性,使其研发能取得丰厚的回报,Hatch-Waxman法案规定新药申请者可以获得专利期延长,补偿其在临床试验和药品审批中所消耗的时间,但是最多不超过5年,并且延长期限加上专利的剩余有效期之和不超过14年。

在2018年4月12日召开的国务院常务会议上,李克强总理强调应当加强知识产权保护,对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期补偿。李克强总理在国务院常务会议上的讲话,可以视为中国也将在药品专利上给予一定的延长保护,具体政策仍需细化,但可以预见的是,中国的政策极可能参照美国的专利期延长制度,进行相关调整后实施。

(二)市场独占期规定

在美国,除了药品专利期延长制度外,为了对原研药企业进行研发激励,美国食品药品监督管理局(FDA)还给予一定的市场独占期,包括:新化学实体,其独占期为5年;孤儿药,其独占期为7年;儿科用药,其独占期为6个月;新剂型、新用途药物,其独占期为3年。在市场独占期期间,FDA不会批准仿制药企业相应的仿制产品,即使在该期限内,原研药企业的专利已经过期,其仍可以独占市场。

在中国,相关政策内容也是来自于2018年4月12日召开的国务院常务会议,会议决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。目前该政策还有待具体细化,针对不同的药物进行不同的保护期设置。

(三)橙皮书制度

美国的橙皮书,《经治疗等同性评价标准的药品》,其由美国FDA出版,详细完整地记载获批的药品,以及该药品涉及的专利以及独占期信息。根据规定,原研药企业在向FDA递交新药上市许可申请时,必须提供相应的专利信息。当该药品获批后,对应的专利将会登记在橙皮书中,为仿制药企业开发仿制药、进行ANDA或者专利诉讼提供参考资料。橙皮书中收录的专利包括直接指向药品的专利,如化合物、产品、晶型等,也可以包括治疗方法。一般情况下,不包括代谢物、中间物、外包装和制造及工艺专利。

与美国橙皮书相对应的是《中国上市药品目录集》,于2017年12月29日首次发布,其中收录了131个品种,203个品种规格,并将把新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入其中,进行实时更新。食品药品监督局官网上公布的中国上市药品目录集还将连接专利信息数据库、数据保护信息、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库。其中,可列入的专利包括:化合物、化合物的盐、组合物、制剂和适应症。其与橙皮书中的内容还是存在些许不同,可列入的专利包括了“化合物的盐”。

(四)ANDA制度

Hatch-Waxman法案通过后,申请仿制药上市,申请人在提交ANDA时,只需要进行生物等效性试验,即证明与参比试剂具有生物等效性,无需提交其他数据;而在此法案通过之前,仿制药和原研药的审批程序并无差别,需要进行安全性和有效性试验,这使得生产仿制药几乎无利可图。Hatch-Waxman法案的通过,使得仿制药的成本大大降低,也加快了仿制药的上市时间。自ANDA实施以来,美国的仿制药企业得到了较快的发展,仅2011年-2015年间,仿制药的销售额就增长了50%。

目前我国采用的是“一批一报”的审批流程,其与美国FDA的审批流程相同。在新公开的相关政策中,关于审批的规定并无大的调整。

(五)专利挑战制度

根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业在递交ANDA时,必须按照橙皮书的规定,递交以下4种声明之一。第Ⅰ段声明(PⅠ):该药品无专利;第Ⅱ段声明(PⅡ):该药品有专利,但是该专利已经失效;第Ⅲ段声明(PⅢ):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;第Ⅳ段声明(PⅣ):与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权。其中,第一个向美国FDA递交ANDA并含有PⅣ声明的仿制药申请者,如果专利挑战成功,则FDA将给予180天的市场独占期。含PⅣ声明的申请者在其ANDA被受理后的20个工作日内,应及时通知NDA(新药上市许可申请)持有人和专利权人,并提供仿制药产品未侵权或者原研药企业专利无效的法律依据。如果NDA持有人和/或专利权人在45天内提起专利侵权诉讼,则30个月遏制期启动,在这30个月内,FDA会继续审查ANDA申请人的材料,材料合格的给予临时批准,但是不会批准其上市。如果遏制期内诉讼判决专利无效或者产品不侵权,则在判决生效之日临时批准转为正式批准,允许上市并且获得180天的市场独占期。

在中国最近公布的一系列政策中,《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中规定,挑战相关药品专利的,申请人需要声明不构成对相关药品专利侵权,挑战专利成功的药品,将给予1.5年的数据保护期。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种的上市申请,申请人自行取得的数据除外。但是,在食品药品监督管理局2018年4月26日发布的《药品试验数据保护实施办法(征求意见稿)》中,对专利挑战成功的药品并没有规定具体的数据保护期限。如果此项1.5年的数据保护期得到落实,将大大激励仿制药厂挑战专利,增加原研药厂的压力,进而迫使原研药厂在专利布局上花费心思增加专利挑战的难度。

关于侵权诉讼对药品审批的影响,《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中也进行了相关的规定,药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最长不超过24个月的批准等待期,在此期间,不停止已经受理药品的技术审评工作。

当然,目前这些制度都还处在征求意见或者试行中,尚未落实。毫无疑问,对于药企而言,无论是原研药企业还是仿制药企业,中国药品专利链接制度的实施都将会带来巨大的市场变革。随着中国各项制度的完善,药企可以参考美国专利链接制度,提前进行布局和准备,在未来充分竞争的市场上占据一席之地。

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2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

  近日,药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)与诺华公司于第27届世界癌症大会上签订了首个抗癌药的专利许可协议,协议中被许可国家和地区的选定仿制药企业将可以进行尼洛替尼(Nilotinib)的生产,这为中低收入国家和地区的慢性粒细胞白血病患者带来了福音。 尼洛替尼(商品名达希纳,Tasigna)是诺华制药研发的用于治疗慢性粒细胞白血病(Chronic myeloid leukemia, CML)的第二代靶向小分子药物,也即因为电影《我不是药神》而被广泛熟知的第一代靶向小分子药物伊马替尼(商品名格列卫,Gleevec)的升级版。相较于第一代药物,尼洛替尼分子的亲脂性更强,能有效治疗对于伊马替尼产生耐药性的慢性粒细胞白血病。作为诺华制药现阶段用于治疗慢性粒细胞白血病的明星药物,尼洛替尼因其良好的药效而具备优异的市场表现,目前,尼洛替尼的全球年均销售额高达20亿美元。 图1 尼洛替尼化学结构式 尼洛替尼药物先后在瑞士(2007年07月01日)、美国(2007年10月29日)、欧盟(2007年11月19日)、日本(2009年01月21日)和中国(2009年07月14日)首次获批,其在多个国家和地区的化合物专利将于2023年7月到期,但诺华制药还布局了若干衍生专利,包括晶型、药物组合物、衍生物、制剂和用途等,有效延长了尼洛替尼的专利寿命近10年。 药品专利池组织是在国际药品采购机构UNITAID的支持下建立的非营利性组织,于2010年在日内瓦正式成立。药品专利池组织通过与原研药企业进行谈判,将药品专利纳入药品专利池中,并许可给符合要求的中低收入国家和地区的仿制药企业,能够有效降低被许可国家和地区的患病群体的治疗负担。药品专利池组织的存在一定程度上避免了中低收入国家和地区的单个或少数仿制药企业由于势单力薄而无法与大型原研药企业进行谈判的情况,为推动公共健康事业的发展作出了可观的贡献。在成立初期,药品专利池组织的工作主要集中于一些危及全球公共健康的传染性疾病,如艾滋病、结核以及疟疾等。但经过十余年的发展,药品专利池组织也开始将工作范围拓展到一些非传染性但仍普遍地威胁公共健康的疾病,例如癌症。 尽管尼洛替尼的化合物专利将于2023年7月到期,距本次专利许可协议的签订已不足一年,核心的化合物专利到期后,各仿制药企业可以较容易地规避剩余的衍生专利进行生产。但作为药品专利池组织签署的首个抗癌药物的专利许可协议,尼洛替尼的许可协议在推动公共健康事业的发展上具有里程碑式的意义。
2022-11-25
华讯活动前线

华讯活动前线

11月21日上午10:00,侯庆辰博士作为主讲人,在湖南·长沙·高新区,参加由湖南慧泽生物医药科技有限公司组织的《专利的价值分析与布局》讲座。本次讲座主要与企事业单位员工分享专利的价值、分析与布局。
2022-11-25
未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

  知识产权在未来的商业市场发挥的作用会越来越大,无论是市场战略、专利商标布局、都需要以全面和精确的信息为支撑。 当今优秀的企业会把知识产权部门首当其冲全方面考虑,需要懂得善于分析检索专利报告来提高企业的商业嗅觉灵敏度,这样才能在未来的市场竞争中立于不败之地。 优秀的专利人才,是帮助企业少走弯路、少花钱。常言“磨刀不误砍柴功、钱要花在刀刃上”,其实就是专利的价值所在。过去我们倡导“埋头骨干”那是专利制度尚未建立完整,无法利用专利信息支撑 只有在实践中苦苦探索那“冥冥之中“的自有安排。 笔者并不是歪解上述看法,是希望企业老板遇到知识产权,不要再有“七斤半的苦瓜 —— 没见过这号种”陌生感。 一种新药的研发评价需要12年的时间,其中经历“临床前研究、临床前试验、临床实验和新药审批4个阶段。 平均1万个新药品种的研发才会有一个成功上市,投资一种新药成功上市超过8亿美元!如果将营销、申请专利、其他研究失败成本加入,平均研发一种新药成本耗费高到17亿美元! 基于经济学的理论,美国人对于专利的解释可能更为恰当:是一种实用主义或者工具论思维下的妥协。 一纸将整整12年的成果进行“垄断”。对于同行,你只需要泡一杯咖啡、躺在摇椅上,伴随着优雅的音乐。如同《星际穿越》般站在四维的角度去观看这位三维者这12年的艰辛路程,点点手指来汲取你所需要的再发明和创新的信息。这12年、144个月、4320天、103680小时从你指尖划过。当您看完这篇专利,对面发明者呕心沥血、一路披荆斩棘走过这12年的坎坷,此时说不定已经是两鬓斑白。而你一目十行只用了12分钟。 “人生天地之间;若白驹之过隙;忽然而已。时间的宝贵,不必多言。 优秀的专利人才很容易赢得研发人员的信赖与尊重。因为可以从全国海量的数据库中汲取最有价值的信息、牢牢把握技术动态、掌握行业的敏感点,全面分析竞争对手的技术脉络。 富国的特点在于劳动力产值高,简单来说就是:干活少,挣钱多。 如果现在仍有企业老板觉得这事不重要,我举一个特别简单例子。 如果没有知识产权的因素,相同价值的产品输出的劳动力总体一致,一双耐克鞋换一双普通国产球鞋,两种球鞋的劳动力基本一致。现在可以一双耐克鞋换回5双国产球鞋,多赚取4倍的价格!这就是知识产权的溢价!
2022-11-25
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