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中国药品专利链接制度已具备政策基础,相关政策抢先看

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2018-12-12 15:07
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【概要描述】药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,药品专利链接制度使得仿制药注册申请之前应当考虑先前已上市药品的专利情况,从而避免可能的专利侵权。药品专利链接制度最大的特点在于,通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查过程中及时发现可能存在的侵权行为,降低侵权纠纷发生的概率,保护药品发明人的创新积极性。专利链接制度起源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,该法案经

中国药品专利链接制度已具备政策基础,相关政策抢先看

【概要描述】药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,药品专利链接制度使得仿制药注册申请之前应当考虑先前已上市药品的专利情况,从而避免可能的专利侵权。药品专利链接制度最大的特点在于,通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查过程中及时发现可能存在的侵权行为,降低侵权纠纷发生的概率,保护药品发明人的创新积极性。专利链接制度起源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,该法案经

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药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,药品专利链接制度使得仿制药注册申请之前应当考虑先前已上市药品的专利情况,从而避免可能的专利侵权。药品专利链接制度最大的特点在于,通过药品注册申请的专利链接,可以在药品注册审查过程中及时发现可能存在的侵权行为,降低侵权纠纷发生的概率,保护药品发明人的创新积极性。

专利链接制度起源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,该法案经历了多次修改调整,在平衡美国原研药企业和仿制药企业之间的利益上取得了良好的效果。

近年来,中国的医药企业得到了显著的发展,整个社会对药品创新以及药品专利保护的需求也愈加强烈。2017年-2018年间,中国中央机构和国家食品药品监督局出台了一系列关于药品注册监督体制改革的文件,旨在推进中国药品专利链接制度的建立。

2017年5月12日,国家食品药品监督局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》。2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2017年10月23日,国家食品药品监督局再次就《药品注册管理办法(修订稿)》向全社会公开征求意见。2017年12月28日,国家食品药品监督局在网络上发布了《中国上市药品目录集》,旨在建立中国的“橙皮书”。2018年4月12日,国务院常务会议决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市;对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。这一系列政策密集地出台,都释放出明确的信号,中国专利链接制度的推行在加速。

不可否认的是,中国专利链接制度的实施将不可避免地受到美国专利链接制度的影响,并在此基础上做出适应中国市场的调整。美国专利链接制度包含以下5个方面的内容:药品专利期延长制度;市场独占期规定;橙皮书制度;ANDA制度;专利挑战制度。以下,我们分别从这五个方面看在中国相关的政策规定。

(一)药品专利期延长制度

药品专利期延长制度是对药品和医疗器械因为临床试验和行政审批所丧失的专利期予以补充的一种制度。目前,普遍存在的现象是,一种重磅炸弹级新药在推出之前,需要进行大量的研究工作和临床试验,在该药品推出时,其核心专利的专利有效期已经很短,这将严重减弱原研药企业的研发和资金投入热情。为了加强原研药企业的积极性,使其研发能取得丰厚的回报,Hatch-Waxman法案规定新药申请者可以获得专利期延长,补偿其在临床试验和药品审批中所消耗的时间,但是最多不超过5年,并且延长期限加上专利的剩余有效期之和不超过14年。

在2018年4月12日召开的国务院常务会议上,李克强总理强调应当加强知识产权保护,对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期补偿。李克强总理在国务院常务会议上的讲话,可以视为中国也将在药品专利上给予一定的延长保护,具体政策仍需细化,但可以预见的是,中国的政策极可能参照美国的专利期延长制度,进行相关调整后实施。

(二)市场独占期规定

在美国,除了药品专利期延长制度外,为了对原研药企业进行研发激励,美国食品药品监督管理局(FDA)还给予一定的市场独占期,包括:新化学实体,其独占期为5年;孤儿药,其独占期为7年;儿科用药,其独占期为6个月;新剂型、新用途药物,其独占期为3年。在市场独占期期间,FDA不会批准仿制药企业相应的仿制产品,即使在该期限内,原研药企业的专利已经过期,其仍可以独占市场。

在中国,相关政策内容也是来自于2018年4月12日召开的国务院常务会议,会议决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。目前该政策还有待具体细化,针对不同的药物进行不同的保护期设置。

(三)橙皮书制度

美国的橙皮书,《经治疗等同性评价标准的药品》,其由美国FDA出版,详细完整地记载获批的药品,以及该药品涉及的专利以及独占期信息。根据规定,原研药企业在向FDA递交新药上市许可申请时,必须提供相应的专利信息。当该药品获批后,对应的专利将会登记在橙皮书中,为仿制药企业开发仿制药、进行ANDA或者专利诉讼提供参考资料。橙皮书中收录的专利包括直接指向药品的专利,如化合物、产品、晶型等,也可以包括治疗方法。一般情况下,不包括代谢物、中间物、外包装和制造及工艺专利。

与美国橙皮书相对应的是《中国上市药品目录集》,于2017年12月29日首次发布,其中收录了131个品种,203个品种规格,并将把新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入其中,进行实时更新。食品药品监督局官网上公布的中国上市药品目录集还将连接专利信息数据库、数据保护信息、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库。其中,可列入的专利包括:化合物、化合物的盐、组合物、制剂和适应症。其与橙皮书中的内容还是存在些许不同,可列入的专利包括了“化合物的盐”。

(四)ANDA制度

Hatch-Waxman法案通过后,申请仿制药上市,申请人在提交ANDA时,只需要进行生物等效性试验,即证明与参比试剂具有生物等效性,无需提交其他数据;而在此法案通过之前,仿制药和原研药的审批程序并无差别,需要进行安全性和有效性试验,这使得生产仿制药几乎无利可图。Hatch-Waxman法案的通过,使得仿制药的成本大大降低,也加快了仿制药的上市时间。自ANDA实施以来,美国的仿制药企业得到了较快的发展,仅2011年-2015年间,仿制药的销售额就增长了50%。

目前我国采用的是“一批一报”的审批流程,其与美国FDA的审批流程相同。在新公开的相关政策中,关于审批的规定并无大的调整。

(五)专利挑战制度

根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业在递交ANDA时,必须按照橙皮书的规定,递交以下4种声明之一。第Ⅰ段声明(PⅠ):该药品无专利;第Ⅱ段声明(PⅡ):该药品有专利,但是该专利已经失效;第Ⅲ段声明(PⅢ):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;第Ⅳ段声明(PⅣ):与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权。其中,第一个向美国FDA递交ANDA并含有PⅣ声明的仿制药申请者,如果专利挑战成功,则FDA将给予180天的市场独占期。含PⅣ声明的申请者在其ANDA被受理后的20个工作日内,应及时通知NDA(新药上市许可申请)持有人和专利权人,并提供仿制药产品未侵权或者原研药企业专利无效的法律依据。如果NDA持有人和/或专利权人在45天内提起专利侵权诉讼,则30个月遏制期启动,在这30个月内,FDA会继续审查ANDA申请人的材料,材料合格的给予临时批准,但是不会批准其上市。如果遏制期内诉讼判决专利无效或者产品不侵权,则在判决生效之日临时批准转为正式批准,允许上市并且获得180天的市场独占期。

在中国最近公布的一系列政策中,《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中规定,挑战相关药品专利的,申请人需要声明不构成对相关药品专利侵权,挑战专利成功的药品,将给予1.5年的数据保护期。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种的上市申请,申请人自行取得的数据除外。但是,在食品药品监督管理局2018年4月26日发布的《药品试验数据保护实施办法(征求意见稿)》中,对专利挑战成功的药品并没有规定具体的数据保护期限。如果此项1.5年的数据保护期得到落实,将大大激励仿制药厂挑战专利,增加原研药厂的压力,进而迫使原研药厂在专利布局上花费心思增加专利挑战的难度。

关于侵权诉讼对药品审批的影响,《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中也进行了相关的规定,药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最长不超过24个月的批准等待期,在此期间,不停止已经受理药品的技术审评工作。

当然,目前这些制度都还处在征求意见或者试行中,尚未落实。毫无疑问,对于药企而言,无论是原研药企业还是仿制药企业,中国药品专利链接制度的实施都将会带来巨大的市场变革。随着中国各项制度的完善,药企可以参考美国专利链接制度,提前进行布局和准备,在未来充分竞争的市场上占据一席之地。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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