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研发一哥恒瑞-紫杉醇数据涉嫌造假

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  • 发布时间:2017-10-18 16:35
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【概要描述】2017年9月份。一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信公布,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。  举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在

研发一哥恒瑞-紫杉醇数据涉嫌造假

【概要描述】2017年9月份。一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信公布,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。  举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在

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  2017年9月份。一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信公布,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。

  举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在申报临床阶段”,最终得出结论:该药企通过药学研制过程中的造假获得的收益可见一斑。

  尽管这封举报信自始至终都没有明确提及被举报药企的名字,但实际上明眼人一眼就能看得出来,其剑锋所指正是被业界认为是“研发一哥”的恒瑞医药。举报者称,基于造假数据,该企业获得了该产品注册上的抢仿,并提前进行了该产品新适应症的新药注册。

  而接下来则是药监部门的正式介入。上海市食品药品监督管理局出具的《投诉举报答复书》显示,就举报者所反映的上海恒瑞医药有限公司按照化药6类提交抗肿瘤仿制药“紫杉醇白蛋白”的注册申请,但药学申报资料中的数据为编造的相关事宜,该局组织相关部门进行了专题研究,委派核查人员赴上海恒瑞进行实地调研,并与“紫杉醇白蛋白”(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))项目负责人了解核实了相关情况。

  经查实,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由上海恒瑞和江苏恒瑞共同研发,其中上海恒瑞负责小试、中试研发,江苏恒瑞负责工艺验证、生产规模样品制备及后续研究及申报工作。2013年4月,江苏恒瑞作为注册申请人向江苏省食药监局递交了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的仿制药注册申请(化学药6类),江苏省局对该品种申请进行了受理、现场核查和审查上报工作。

  根据《药品注册管理办法》有关规定,申请人对品种注册申请全部资料的真实性负责。由于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注册申请人不在上海市行政管辖区,因此上海市食药监局无法对该品种注册申报资料进一步合适,建议向江苏省食品药品监督管理局进行投诉举报。

  从目前的处理结果来看,短期内关于恒瑞是否真的在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的注册申请上数据造假有一个明确的结果,尚且需要一段时间。但对于恒瑞来说,证明自身的清白却异常重要,这关系到的不仅是目前正在进行优先审评审批的进度,更是直接影响这一市场预期销售超10亿元人民币的重磅产品的未来市场表现。

  何为紫杉醇?

  作为一个全球重磅剂型品种,紫杉醇(白蛋白结合型)是由美国Abraxis BioScience公司研发并于2005年获得FDA上市批准,商品名为Abraxane,2010年Celgene公司以29亿美元首付款收购Abraxis,从而将Abraxane收入囊中。据西南证券报告,Abraxane 首个获批适应症为转移性乳腺癌,目前已经拓展至非小细胞肺癌和胰腺癌。随着适应症的不断拓展,该品种销售额不断攀升,2016 年全球销售额11.6亿美元,预计2020年该品种全球销售额将突破20亿美元。

  其良好的市场表现,一部分原因要归功于其对传统紫杉醇剂型的优化改进剂型,其相比传统剂型,拥有更好的疗效、优良的水溶性、 最低的毒副作用的优点。正因为其低副作用,因此该剂型可提高患者的耐受剂量,耐受剂量的增加也增加了紫杉醇的治疗效果。

  而在国内市场,2006年Abraxane在国内申报进口,并于2008年获得CFDA国内上市批准,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,其他适应症仍未获批。根据IMS 数据统计,2016 年Abraxane 国内销售额约3.2亿元,国内市场仍处于放量阶段。

  这也使得其成为了国内主流大型药企的热门仿制品种。据西南证券报告,目前国内申报该品种的企业已经有7家,包括海正药业、恒瑞药业、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、科伦药业、江苏康禾生物等,其中又以恒瑞与石药两家进度最快。按照CDE发布的第20批优先审评通知,恒瑞医药与石药集团的注册申请已被纳入优先审评通告,预示着正式进入最后的报产审评审批阶段。也正因此,一但恒瑞医药在这一阶段被证实确实在申报过程中存在数据造假的问题,那么对于产品上市的进度以及在紫杉醇这一市场领域的竞争力影响无疑都是巨大的。

  一般总是习惯被“盯上”的都属于行业内的明星企业。他们在行业内举足轻重,在某种程度方面甚至可以代表行业发展的方向,对于这类公司的关注是一件具备积极意义的事情。但从企业的角度而言,对于怀有特殊目的的关注,最好的应对方法其实还是加强自身的功力建设,不管是加强知识产权保护意识,还是将自身的相关申报数据研究扎实,都有助于企业的自身发展。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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