南京华讯知识产权有限公司 电子报 2024 年10月 第889期

南京华讯知识产权有限公司 电子报 2024 年10月 第889期

 

 

 创办人的话

   

    各位客户朋友们大家好!

 

    我们一般提到知识产权其实是个上位概念，具体来说包含专利，商标，著作权，商业秘密等。而这数种权利保护方式，并不是互相独立的，但实务上因为申请流程的不同，公司内部分管人员的不同，往往造成企业割裂式的管理。这对于企业发挥知识产权的效能是影响很大的。

 

我最近遇到一位客户是做保健食品的，询问我要如何透过知识产权保护他的产品？ 我的回复是，保健食品是个技术门槛不高的领域，所以单独靠专利就像完全阻挡竞争者是很难的。保健品行业更重要的可能是品牌宣传，而这需要市场营销能力以及商标保护。 至于保健品中的核心配方，在不违反法规披露要求的前提下，可以用商业秘密来保护。唯有透过专利、商标与商业秘密的综合保护，可能才可以完善地建构保健品的法律保护网。 而这种综合性的保护思维正是我们华讯强调的顾问服务的特色。                                                      

 

侯庆辰

2024/09/26

 

本期焦点

 

1. 专利新闻专题解析

50. 度普利尤单抗新适应症在中国获批上市
50. 来那卡帕韦PURPOSE 2中期结果公布
50. 印度太阳制药公司LEQSELVI在美国的上市因专利纠纷而推迟
50. 专利链接制度里程碑：达格列净案件引发医药产业深度思考

1.  

50. 度普利尤单抗新适应症在中国获批上市

2024年09月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布度普利尤单抗注射液（商品名为达必妥®）在中国获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者（受理号：JXSS2400002/JXSS2400003 )。度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源化单抗，通过结合 IL-4Rα，可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，从而阻断 Th2 型炎症通路，减轻 Th2 型炎症的病理性反应，治疗 Th2 型炎症相关疾病。

 

截至目前，度普利尤单抗已在全球获批多项适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病。值得一提的是，度普利尤单抗是国内同类首个且唯一用于治疗全年龄人群的中重度特异性皮炎的靶向生物制剂。

 

作为全球首个获批上市 IL-4Rα靶向单抗，度普利尤单抗市场表现非常亮眼；公开资料显示，其作为免疫领域的明星产品，自上市以来，展现了超强的吸金能力。上市首年2017年为2亿欧元，两年以后的销售额翻了超10倍，2019年达到21亿欧元，幷在2023年成功突破百亿美元大关，达到107.15亿欧元（约为115亿美元）。赛诺菲2024年的上半年财报显示度普利尤单抗的销售额61.38亿欧元（约为66.63亿美元），幷且有望实现全年130亿欧元销售额的目标。

 

针对度普利尤单抗注射液、赛诺菲在中国上市药品专利信息登记平台目前链接有5件专利（3个专利族）：CN102197052B（母案）、CN103739711B（分案）、CN106267190B（分案）；CN109963577B；CN109789196B。可见赛诺菲对度普利尤单抗注射液进行保护的比较全面，仿制药企较难突破其保护。

 

参考文献：

1． https://xueqiu.com/4396147139/306183738#

2． https://finance.sina.com.cn/roll/2024-09-28/doc-incqshpa7246841.shtml

by 智财研究部

 

50. 来那卡帕韦PURPOSE 2中期结果公布

 2024年9月12日，吉利德宣布其一年两次注射的HIV衣壳抑制剂来那卡帕韦（Lenacapavir）在第二项关键III期临床试验“PURPOSE 2”中取得了重要成果。该试验旨在评估Lenacapavir在跨性别及高危人群中的预防效果，并与现有的口服预防药物Truvada（恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯）进行对比。中期分析显示，Lenacapavir将HIV感染率降低了96%，显着优于现有的预防手段。

PURPOSE 2试验是一项全球性的随机、双盲、多中心研究，涵盖阿根廷、美国、巴西等多个国家的3200名跨性别男性、女性以及非二元性别人士。参与者按2:1比例分为Lenacapavir组和Truvada组。试验数据显示，Lenacapavir组的2180名参与者中仅有2人感染HIV，感染率为0.1每100人年，相当于99.9%的参与者未感染HIV。而Truvada组的感染率为0.93每100人年，显示出Lenacapavir的有效性更高。

此前在2024年6月进行的PURPOSE 1试验中，Lenacapavir在女性群体中也表现出100%的预防效果。这两项研究的成功进一步验证了Lenacapavir作为艾滋病暴露前预防（PrEP）疗法的潜力，尤其是在依从性较差的高危人群中。

相比于传统的每日口服预防药物，Lenacapavir每年只需注射两次，极大提高了患者的依从性，尤其对那些难以坚持每日用药的人群提供了更为便捷的选择。PURPOSE 2项目的首席研究员、埃默里大学医学教授Colleen Kelley指出，口服药物的依从性常常对许多人构成挑战，因此像Lenacapavir这样的长效注射疗法可能成为最具影响力的预防措施之一。

由于PURPOSE 2试验已经达到了关键疗效终点，独立数据监测委员会建议终止试验的双盲阶段，所有参与者都将接受开放标签的Lenacapavir治疗。这意味着，吉利德有望在2025年推出全球首个每年仅需两次注射的HIV预防方案。

吉利德计划在2024年底前启动一系列全球监管申报工作，确保尽早为全球特别是低收入和中低收入国家的高危人群提供Lenacapavir预防选择。吉利德还在加速与自愿许可合作伙伴的谈判，以确保能够以高质量、低成本的方式在全球范围内提供Lenacapavir。这一战略尤其优先考虑资源有限且HIV发病率较高的国家，为全球艾滋病的防控带来新的希望。

根据已公开的信息，Lenacapavir目前在中国有两件已公开的化合物专利，其中，申请号为CN201780063636.2的案件为母案，已获得授权，专利权预估到期日为2037年08月17日；申请号为CN202010662665.4的案件为子案，目前处于实质审查中。

 

by 智财研究部

50. 印度太阳制药公司LEQSELVI在美国的上市因专利纠纷而推迟

 

2024年6月11日，美国制药公司Incyte Holdings Corporation和Incyte Corporation（统称为“Incyte”）在新泽西州地区法院对印度制药公司Sun Pharmaceutical Industries Limited和Sun Pharmaceutical Industries， Inc.（统称为“Sun Pharma”）提起了专利侵权诉讼，涉及LEQSELVI，一种用于治疗成人重度斑秃的Janus激酶抑制剂。 该诉讼提起的时间距离美国食品药品监督管理局批准LEQSELVI（deuruxolitinib）8毫克片剂用于该适应症仅有一个多月。

2024年11月1日，地区法院批准了Incyte的初步禁令动议，阻止Sun Pharma在美国推出LEQSELVI，直至以下情况之一发生：（i） 诉讼中有争议的专利到期，或 （ii） 法院决定撤销该初步禁令。

在专利侵权案件中，法院授予初步禁令通常会在原告能够证明被告可能侵犯了原告的专利且在诉讼期间被告继续有争议的行为可能对原告的权利和利益造成无法弥补的损害时。 与永久禁令不同，初步禁令顾名思义只是暂时性的，如果被告最终在案情上获胜，该初步禁令可以被撤销。

Sun Pharma宣布将立即对新泽西地区法院批准Incyte初步禁令动议的决定提出上诉。

 

参考资料：

US Court On Leqselvi Launch: U.S. Court blocks Sun Pharma's LEQSELVI launch, Grants preliminary injunction amid patent dispute, ET LegalWorld （2024年11月4日查阅）

Press-Release-LEQSELVI-at-2024-Fall-Clinical-Dermatology-Conference.pdf（2024年11月4日查阅）

INCYTE CORPORATION et al v. SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. et al 2:2024cv06944 | US District Court for the District of New Jersey | Justia （2024年11月4日查阅）

 

Sun Pharma’s LEQSELVI’s Market Launch Delayed in the U.S. Amid Patent Dispute

On June 11, 2024, American pharmaceutical companies Incyte Holdings Corporation and Incyte Corporation (collectively, “Incyte”) filed a patent infringement lawsuit in the District Court of New Jersey against Indian pharmaceutical companies Sun Pharmaceutical Industries Limited and Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (collectively, “Sun Pharma”) regarding LEQSELVI, a Janus kinas inhibitor used in the treatment of severe alopecia areata in adults. The lawsuit was filed just over a month before the U.S. Food and Drug Administration approved LEQSELVI (deuruxolitinib) 8 mg tablets for this indication.

On November 1, 2024, the District Court granted Incyte’s motion for a preliminary injunction, blocking Sun Pharma from launching LEQSELVI in the U.S. until the earliest of: (i) the expiration of the patent in lawsuit or (ii) a court decision annulling the preliminary injunction. 

In patent infringement cases, preliminary injunctions are typically granted when the plaintiff can demonstrate that the defendant likely infringed upon their patent and that the continuation of the defendant’s contested actions during litigation could cause irreparable harm to the plaintiff’s rights and interests. Unlike a permanent injunction, a preliminary injunction, as its name suggests, is only preliminary and can be lifted if the defendant ultimately prevails on the merits. 

Sun Pharma announced that it will immediately appeal the New Jersey District Court’s decision to grant Incyte’s motion for a preliminary injunction.

 

Reference Materials:

1. US Court On Leqselvi Launch: U.S. Court blocks Sun Pharma's LEQSELVI launch, Grants preliminary injunction amid patent dispute, ET LegalWorld (viewed on November 4, 2024);

2. Press-Release-LEQSELVI-at-2024-Fall-Clinical-Dermatology-Conference.pdf (viewed on November 4, 2024);

3. INCYTE CORPORATION et al v. SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. et al 2:2024cv06944 | US District Court for the District of New Jersey | Justia (viewed on November 4, 2024).

 

by 黄恺蜜 律师

 

50. 专利链接制度里程碑：达格列净案件引发医药产业深度思考

 

    达格列净(Dapagliflozin)专利诉讼案成为中国实施专利链接制度后的标志性案件，不仅涉及数十亿美元的市场利益，更为中国医药产业的专利保护制度建立了重要典范。达格列净作为全球首个获批上市的SGLT2抑制剂，自2012年在欧盟获批以来，已在全球范围内帮助全球众多糖尿病患者。2017年进入中国市场后，该药品2021年全球销售额达到30亿美元[1]。

 

阿斯利康在中国布局了4件达格列净相关专利，涵盖化合物、晶型、制剂和用途等多个方面。2021年11月，四川国为制药提交仿制药上市申请，引发了一系列专利诉讼[2]。最高人民法院于2023年6月作出终审裁定，确认晶型专利(200780024135.X)不属于专利链接案件审理的专利类型[3]。

 

重要历程[3][3]:

2021年11月30日四川国为提交仿制药上市申请

2022年4月2日阿斯利康提起诉讼

2022年11月18日北京知识产权法院作出一审判决

2023年6月14日最高法院作出终审裁定

 

以原研药企观点，阿斯利康强调创新药物研发投入巨大，需要完善的专利保护。公司在中国的专利布局策略显示，即使化合物专利(ZL200910158686.6)已于2023年5月到期，仍通过制剂专利和新适应症专利持续保护其市场地位[3]。

 

以仿制药企业立场而言，目前已有超过20家中国企业提交达格列净仿制药申请。多数企业采用4.2类声明（专利规避）策略，部分企业则选择通过专利无效宣告请求来挑战原研专利。北京福元和山东鲁抗已成功获得上市许可，展现了中国仿制药企业的技术实力。

 

从监管机构态度看来，中国国家知识产权局通过本案明确了专利链接制度中可登记专利的类型，为后续案件审理提供了重要指导[3]。最高人民法院的裁定也为专利链接制度的实施提供了司法解释。

 

随着更多仿制药企业进入市场，预计将出现更多专利挑战案件。业内专家建议，应进一步完善专利链接制度，提高案件审理效率，同时鼓励本土企业加大创新投入。

 

这起案件不仅影响达格列净的市场格局，更为中国医药产业的专利保护实践提供了重要参考。随着更多案例的积累，中国的医药专利保护体系将更加完善，有利于产业的健康发展。

 

资料来源：

[1] https://www.iptechblog.com/2023/08/patent-linkage-litigation-in-china-a-two-year-review/

[2] https://www.kwm.com/cn/en/insights/latest-thinking/china-supreme-court-first-drug-patent-linkage-cases

[3] https://finance.sina.cn/stock/med/2023-07-19/detail-imzceiff4809003.d.html

 

by 智财研究部