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南京华讯知识产权有限公司 电子报 2024 年8月 第887期
发布时间：
2025-01-03 14:37
南京华讯知识产权有限公司 电子报 2024 年8月 第887期
创办人的话
各位客户朋友们大家好!
跟这些年行业极度内卷相对地，不少客人跟我提过法律人或专利师身上竟然有种莫名的傲气。每次听到这种反应，我都只能很尴尬的笑一笑。或许是因为中国传统士大夫教育的影响，法学院总带有浓厚的科举味道，一旦考取律师或专利师的人，仿佛古代中举一般，自我感觉良好的情况就产生了。
但毕竟现在是个工商业时代，法律与知识产权也是服务业的一环，我们的价值反映在给客户创造价值上。客户不欠我们钱，无法给客户创造价值的人在现代社会是难以生存的。很多同行认为，我们与一般人不同的地方在于他们拥有丰富的知识产权知识，但知识若无法转化成价值是无法让客户愿意支付报酬的。那价值体现在哪些地方呢？以知识产权交易为例，我认为包含最基础的沟通价值，也就是如何让客户可以最快又轻松的方式，了解交易中的法律环节；乃至于在商业交易中创造更有利的交易条件甚或创造对客户更棒的交易模式，这更是客户赞赏的。我接触过非常多商业客户，这些客户都是商业精英，他们或许不懂法律理论，但对于商业律师与知识产权顾问的好坏，几乎都可以一眼辨别。所以若同行朋友们还在因为国内内卷而抱怨收费低廉的话，或许我们要先自身反省一下，我们是否创造价值的能力不符合期待？
侯庆辰
2024/08/09
本期焦点
- 专利新闻专题解析
- 卡马替尼专利分析
- 惠升生物研发的德谷胰岛素注射液惠优达®获批上市
- 英特爾（Intel）遭控專利侵權
- 專利為藥廠提供商業談判籌碼
3. 庆辰法律事务所与华讯动态
- 2024 BIO ASIA 圆满成功!
- 专利新闻专题解析
- 卡马替尼专利分析
2024年6月12日，盐酸卡马替尼片的上市申请已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸卡马替尼片由因塞特控股公司（Incyte）研发并获得专利权，诺华（Novartis）获得了该药物的推广及生产许可。根据诺华早前的新闻稿，卡马替尼是首个被FDA批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。除中国外，卡马替尼还在美国、欧盟及日本获得上市批准。
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卡马替尼具有式I所示的结构，是一种小分子MET抑制剂，具体为Ⅰb型的高选择性激酶抑制剂。它沿着D1222、Y1230和R1208，进入溶剂可及区域，并且和Y1230形成更强的π-π相互作用，因此选择性更高，进而产生更强MET抑制活性。因此，以卡马替尼为代表的Ⅰb型小分子MET抑制剂是当前MET 14号外显子跳跃突变NSCLC治疗领域的中流砥柱。
式I
2024年2月，世界卫生组织(WHO)下属的国际癌症研究机构发表报告，报告显示：2022年，全球新增癌症病例约2000万例，死亡病例约970万例。这两项数据中肺癌占比都是最高：新增肺癌病例250万例，死亡病例180万例。而非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。因此，卡马替尼具有广阔的市场前景。
据中国上市药品专利信息公开的信息，目前盐酸卡马替尼片仅登记了以下两件相关专利，且未查询到卡马替尼的仿制药专利声明。
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授权公告号 |
法律状态 |
申请日 |
专利类型 |
备注 |
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CN101641093B |
授权 |
2007.11.19 |
化合物专利（母案） |
三次OA均未涉及创造性问题；未经历复审、无效。 |
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CN103288833B |
授权 |
2007.11.19 |
化合物专利（子案） |
四次OA均未涉及创造性问题；经历一次复审，未经历无效。 |
通常来说，为了延长专利生命周期，除了化合物专利，药物专利通常还会布局晶型专利、制剂专利等周边专利。而卡马替尼相关专利当前仅能查询到化合物专利，且两件化合物专利均会在2027年11月到期。虽然两件授权专利的保护范围都较大，规避难度较高；而且从审查过程来看，未涉及创造性问题，因此专利稳定性也较高。但由于周边专利的缺失，在化合物专利到期后，仿制药企就可以合法地进行仿制生产。
by 智财研究部
- 惠升生物研发的德谷胰岛素注射液惠优达®获批上市
2024年8月13日，中国国家药监局（NMPA）网站显示，惠升生物以生物制品3.3类（3类：境内或境外已上市生物制品：3.3生物类似药）、以3类专利声明（3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）递交的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达®）获批上市，用于治疗成人II型糖尿病。该产品是继原研产品诺和达®后国产首个获批上市的德谷胰岛素注射液生物类似药。临床III期研究数据表明，惠升生物研发的惠优达®与原研产品诺和达®临床疗效和安全性相当。
糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病。
胰岛素被认为是降低高血糖最有效治疗方式之一，其降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制的情况下，胰岛素适用于I型糖尿病和II型糖尿病患者的治疗。
德谷胰岛素注射液的原研产品诺和达®由诺和诺德（Novo Nordisk）研发，已于2017年在中国获批用于治疗成人II型糖尿病。针对德谷胰岛素注射液、诺和诺德在中国登记的保护专利有：CN200480021733.8（已于2024-07-22届满失效）和CN200680053516.6（该专利已于2024-01-10被中国国家知识产权产权局以第 564655号无效决定宣告专利权全部无效，无效宣告请求人是惠升生物），没了专利保护、相信很快会有一大批药企申请仿制德谷胰岛素注射液。
据估计，2021年中国胰岛素市场规模达到近人民币200亿元。其中，德谷胰岛素在中国的销售额在2018-2021年间快速增长，年均复合增长率高达903.8%。值得一提的是，就在几天前（2024年8月5日），惠升生物研发的双胰岛素制剂德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药获批上市。本次获批是该公司糖尿病管线迎来的又一款新产品。
by 智财研究部
- 美式连锁餐厅chili’s广告遭到野兽男孩（Beastie Boys）控告
图片来源：https://tsdr.uspto.gov/#caseNumber=85400645&caseSearchType=US_APPLICATION&caseType=DEFAULT&searchType=statusSearch
野兽男孩（Beastie Boys）为进入摇滚名人堂（Rock and Roll Hall of Fame）之美国嘻哈乐团，其成员于2024年7月10日向纽约联邦法院控告美式连锁餐厅chili’s之母公司布尔克国际(Brinker International)，其表示布尔克国际公司(Brinker International)于美式连锁餐厅chili’s的广告中未经野兽男孩（Beastie Boys）同意而使用“破坏(Sabotage)”(野兽男孩于1994 年发行的歌曲）来宣传行销，暗示野兽男孩（Beastie Boys）支持美式连锁餐厅chili’s。
野兽男孩（Beastie Boys）成员表示在美式连锁餐厅chili’s的一则广告中有“三个角色戴着明显的 70 年代风格的假发、假胡子和太阳眼镜”的相关特征，“旨在唤起公众对原告著名“破坏(Sabotage)” 官方视频中的场景回忆。”，布尔克国际公司(Brinker International)的行为已经侵害野兽男孩（Beastie Boys）的版权和商标权，请求法院命令布尔克国际公司(Brinker International) 禁止使用其作品，并赔偿15万美元。
参考资料：
1. https://www.reuters.com/legal/beastie-boys-sue-chilis-owner-over-sabotage-ads-2024-07-11/
2. https://www.usatoday.com/story/entertainment/music/2024/07/11/beastie-boys-chilis-lawsuit-sabotage-song/74372889007/
by 黄恺蜜/杨士宜 律师
- 专利制度为药厂提供了保护
药厂的专利在多个层面包括保护知识产权、赋予对药物或治疗方法的独家权利、激励公司进行更多研发、回报投资、维持竞争优势以及提供商业谈判筹码展现重要性，专利制度为药厂提供了保护和激励创新的框架，使得药厂能够保护其独特的创新和研发投资，并在一定期限内获得市场优势，此外，专利的重要性在于推动了医学和药学领域的不断进步，透过专利制度，药厂受到鼓励，不断探索新的治疗方法和药物，以改善现有的治疗方式或开发全新的疗法，专利保护为药厂提供了一个稳定的环境，让它们能够长期投资于研发，而不必担心其创新被竞争对手非法仿制或盗用，同时，专利也为药厂提供了商业谈判筹码，拥有专利的药物通常在市场上享有独特地位，这使得药厂能够更好地掌握价格控制权，促使与其他公司合作，或在谈判中争取更有利的条件，总而言之，药厂的专利在保护知识产权、推动创新、维持竞争优势，以及推动医学和药学领域的进步方面都扮演着重要角色，它们是药厂经营策略中不可或缺的一部分，也是医疗行业持续发展的关键推动力，以下是一些实际案例：
科罗拉多州法院做出了裁决，Sandoz必须支付Allergan和杜克大学3900万美元，作为对其侵犯Latisse睫毛生长药物专利的赔偿，Sandoz的代表告诉Endpoints News，该公司对判决感到失望，将考虑所有可用的选择，包括上诉，原告在2018年对Sandoz提起诉讼，指控该公司在2016年推出仿制药后，Allergan在德克萨斯州的原始产品销售量下降了约50％（自2009年推出以来，Latisse的净收入每年超过7000万美元），原告认为，Sandoz的药品说明书故意鼓励直接侵犯他们的权利，因为它指示用户使用他们的专利方法。该方法包括将一滴0.03％的bimatoprost眼科溶液涂抹在一次性的干净涂抹器上，并在晚上一次均匀涂抹在上眼睑的睫毛基部皮肤上，Sandoz援引美国反垄断法律，提出反诉并争取将最后的听证会转移到新泽西州，但法院决定将其转移到科罗拉多州，该州是公司的注册地，该专利属于杜克大学所有，由Allergan许可使用，固定了0.03％bimatoprost溶液的单独化妆用途，然而，其他仿制药生产商也推出了自己的睫毛生长药物版本。
另一例子为长期以来，关于拥有Januvia和Janumet的专利权的法律战似乎已接近尾声，Januvia和Janumet是Merck & Co. / MSD生产的受欢迎且销售良好的抗糖尿病药物，成分类似（均含有西格列汀），用于控制血糖（Janumet还含有二甲双胍），这些药物的专利原本在一月份就要到期了，但其API（西格列汀二氢磷酸盐）的盐形式的关键专利号708阻止了许多仿制药的发行，延长了几年时间，Merck在2019年对Mylan Pharmaceuticals提起了侵犯专利的诉讼，去年，原告在上诉法庭确认Januvia和Janumet的保护期延至2027年后，取得了决定性胜利，然而，现在成为Viatris一部分的Mylan Pharmaceuticals的律师已经提出上诉，现在被告方要求修改现有的法院决定，并提出了一系列修正案，律师提出的法院决定将包括禁止在美国生产、使用或销售Mylan的任何药物，直到Merck的两项专利（编号708和921）的有效期限届满，最终做出决定将有助于达成和解协定，并“节约各方和法院的资源”，同时Mylan也将有机会自愿放弃其上诉，然而，在联邦地区上诉法院将案件退回地方法院之前，这是不可实现的，两家公司之间潜在和解协议的完整条款尚不清楚。
综合上述，可见专利对药厂的创新和商业成功至关重要，然而，随着利润的追求，药厂必须平衡确保药物的价格和可及性，以确保患者能够获得适当的医疗照护，专利保护让药厂能够在专利期内以较高价格销售药物，以弥补研发成本，然而，这可能导致一些患者难以负担昂贵的药物，因此，药厂需要透过不同的定价和市场策略来平衡确保药物对大众的可及性，在使用专利权方面，药厂应负责任地行使其专利权，避免滥用垄断地位，这可能包括与学术机构和其他药厂合作，以提高创新水平并扩大受益群体，此外，药厂可以通过授权或与其他公司合作，提高药物的生产和供应效率，同时扩大患者的受益范围，随着专利保护期的结束，后期市场通常会迎来更多的竞争，从而降低价格并增加患者的选择，这有助于改善药物的可及性，因此，专利在促进创新和业务成功的同时，必须以公共利益为中心，确保患者能够获得必要的治疗和药物。
References:
Allergan has successfully sued Sandoz for compensation regarding the generic version of Latisse, a medication used for eyelash growth.
https://thepharma.media/news/31884-allergan-otsudila-u-sandoz-kompensaciyu-za-dzenerik-dlya-rosta-resnic-06042023
April 6th, 2023
Merck and Viatris are ready to settle the patent dispute regarding diabetes medications.
https://thepharma.media/news/31770-merck-i-viatris-gotovy-uregulirovat-patentnyi-spor-po-lekarstvam-ot-diabeta-22032023
March 22th, 2023
by 智财研究部
事务所与华讯动态
- 恭喜台大WTO辩论队于本届HJMCC佳绩!
台大WTO辩论队于2005年以来积极参加HJMCC赛事，迭获佳绩，在区域赛中，台大破了自己区域赛的最佳纪录，拿了总冠军+最佳原告书状、最佳被告书状以及整体最佳书状+个人奖项更摘下了决赛最佳辩士以及总决赛最佳辩士！台大队在世界赛也顺利进入八强、获得世界被告最佳书状与整体最佳书状的奖项!
本所恭贺台大WTO辩论队取得佳绩!本所感到与有荣焉唷!
https://ntu.law.acwh.tw/news_c.php?sid=0&pid=365
