南京华讯知识产权有限公司 电子报 2026年1月 第904期

创办人的话

最近的大新闻是最高人民法院关于司美格鲁肽专利有效的判决。几年前复审委作出专利无效的决定在当时引起国内外的轩然大波，案经专利权人上诉后，北京知识产权法院撤销复审委的无效决定，改判专利有效。当时欧洲知名媒体Finans就此事特别采访我对本案的看法 (连结: https://www.thewirechina.com/2024/08/04/chinas-ozempic-test-novo-nordisk/ ) 。我就回复记者，我认为最高人民法院一定会维持北京知识产权法院的判决，也就是维持专利有效。 很高兴，我的预测是正确的。

我认为类似的无效案例对于国内专利实务的发展有很大的帮助。首先，随着媒体的报导，会促使大家更重视知识产权。其次，类似的热点案例，因为无效的威胁，会促使专利权人更重视专利的写作质量，这对打击垃圾专利多少有些帮助。第三，专利无效是专利矛与盾的终极对决，这会促使双方的代理人使出浑身解数，开发各式各样的法律攻防手段，也会使法院透过案例法的发展促使国内专利法的进步。总之，这种案子的蓬勃发生，不管最终专利有效或无效，站在社会整体的宏观角度，都是好事。

侯庆辰

本期焦点

l最高院就司美格鲁肽化合物专利作出有利判决

l盐酸匹米替尼治疗TGCT的新药申请获FDA正式受理

l迪士尼和詹姆斯·卡麦隆因《阿凡达：水之道》遭控侵害版权

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l最高院就司美格鲁肽化合物专利作出有利判决

2025年12月31日，中国最高人民法院就诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）核心化合物专利（CN200680006674.6，保护期到2026年3月20日）无效行政纠纷案作出终审判决，确认该专利有效；即支持此前北京知识产权法院关于维持司美格鲁肽化合物专利有效的判决（(2023)京73行初1324号）。

2021年6月10日，华东医药旗下的杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）曾递交过司美格鲁肽化合物专利无效的申请，要求国家知识产权局宣告化合物专利全部无效，理由是：该专利说明书对通式化合物的实验数据公开不充分，无法证明其声称的“长效”等技术效果，不符合《专利法》关于充分公开的要求。2022年9月5日，国家知识产权局接受了中美华东的请求，认定诺和诺德在原专利文件中未公开足够的实验数据来支持其创造性，且其在后续提交的补充实验数据未被采信，由此宣告该专利全部无效（案件编号:4W112521；详见第 57950 号无效宣告请求审查决定书）。

2022年底诺和诺德向北京知识产权法院提起行政诉讼，要求撤销国家知识产权局的裁决，维持专利有效。在等待近2年后，2024年10月25日，一审判决撤销了国家知识产权局的无效决定，维持专利有效。法院经审理认为，“技术效果可由原说明书得出”，诺和诺德提交的补充实验数据应当予以考量，这些数据证明了司美格鲁肽相对于现有技术具有预料不到的技术效果。中美华东等（中美华东是案件上诉人，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、石药集团中奇、北京质肽生物等国内仿制药企在二审阶段以“第三人”身份参与诉讼）不服，随即上诉至最高人民法院；2025年12月31日，最高院知识产权法庭作出终审判决：驳回上诉，维持专利继续有效。判决核心仍围绕“说明书是否充分公开”与“创造性”两大争点。法院最终认定：原说明书已披露足够信息，使本领域技术人员能够预期化合物效果；补交数据仅是对已公开方案的进一步验证，可予接受；结构差异与半衰期优势并非显而易见，具备创造性。

除了两种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml, 3ml/ (预填充注射笔)；1.34mg/ml, 1.5ml/ (预填充注射笔)）链接有上述化合物专利和生物制品医药用途专利（CN201780026303.2，保护期到2037年4月28日）外；诺和诺德的其它五种规格的司关格鲁肽注射液（0.68mg/ml,1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml,3ml；3.2mg/ml, 3ml）和三种规格的司美格鲁肽片（14mg:10片/盒；7mg:10片/盒；3mg:10片/盒）均仅链接有上述化合物专利。虽然诺和诺德赢得了司美格鲁肽的专利诉讼案，而由于上述化合物专利于2026年3月20日即保护期满（还剩约3个月的时间），则无法阻止大量仿制药的上市。

2024年以来，杭州九源基因工程股份有限公司（下称“九源基因”）、丽珠集团新北江制药股份有限公司（下称“丽珠集团”）、珠海联邦生物医药有限公司（下称“珠海联邦生物”）、中美华东、惠升生物制药股份有限公司（下称“惠升生物”）、成都倍特生物制药有限公司（下称“倍特药业”）、复星万邦(江苏)医药集团有限公司（下称“万邦医药”）、连云港润众制药有限公司（下称“润众制药”）等多个企业的司美格鲁肽仿制药陆续申报上市。

因九源基因涉及申报仿制六种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（0.25/0.5mg预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（1mg预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（笔芯）；2.68mg/ml，3ml（笔芯）），且其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是4.2类声明（4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围）；则九源基因待上述化合物专利到期后即可上市。

因丽珠集团涉及申报仿制三种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，3ml（笔芯）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）），但其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是3类声明（3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）；则丽珠集团待上述化合物专利到期后不能上市。

因珠海联邦生物涉及申报仿制两种规格的司美格鲁肽注射液（3ml:4mg；1.5ml:2mg），但其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是3类声明（3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）；则珠海联邦生物待上述化合物专利到期后不能上市。

因中美华东、倍特药业和万邦医药均涉及申报仿制四种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（笔芯）；1.34mg/ml，3ml（笔芯）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）），且其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是4.2类声明（4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围）；则中美华东、倍特药业和万邦医药待上述化合物专利到期后均可上市。

因惠升生物和润众制药均涉及申报仿制两种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）），但其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是4.2类声明（4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围）；则惠升生物和润众制药待上述化合物专利到期后即可上市。

参考资料：

1. https://ipr.mofcom.gov.cn/caselib/exDetail.shtml?caseId=53d8a6049801af80019b923228993a53 

2. https://news.qq.com/rain/a/20260105A04KJK00 

l盐酸匹米替尼治疗TGCT的新药申请获FDA正式受理

近日，和誉医药宣布，其自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂盐酸匹米替尼胶囊用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。这一进展标志着该产品在全球主要监管市场的注册推进进入关键阶段，也为TGCT这一罕见疾病的治疗提供了新的国际化发展契机。

此次NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期MANEUVER研究结果。研究显示，每日一次口服盐酸匹米替尼的TGCT患者，在第25周时由盲态独立审查委员会依据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组。同时，所有与疾病负担密切相关的关键次要终点均取得具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及疼痛和僵硬程度的显著减轻。中位随访14.3个月的长期数据进一步表明，持续接受匹米替尼治疗的患者肿瘤缓解率随时间不断提高，显示出稳定而持久的疗效。

腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围组织的罕见局部侵袭性肿瘤，易造成关节肿胀、僵硬、疼痛及活动受限，严重影响患者的日常生活和劳动能力。该疾病的发生与肿瘤组织中过度表达集落刺激因子1（CSF-1）密切相关，导致大量表达CSF-1受体（CSF-1R）的炎症细胞异常聚集。长期以来，TGCT的治疗主要依赖手术切除，但复发率高，且部分患者因病灶位置复杂或多次手术而面临功能受损风险，系统性治疗选择极为有限。

盐酸匹米替尼（pimicotinib hydrochloride）由和誉医药自主研发，是一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，通过精准抑制CSF-1/CSF-1R信号通路，从机制层面干预疾病进程。该产品此前已获得多项国际监管认可，包括被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予突破性疗法认定、被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格。

在中国市场，盐酸匹米替尼胶囊已于2025年获NMPA批准上市，适用于手术切除可能导致功能受限或较严重并发症的症状性TGCT成年患者，成为中国首个自主研发并获批用于TGCT系统性治疗的创新药，也是全球第三款获批用于该适应症的新药。该产品自NDA受理至获批用时仅6个多月，并顺利通过对海外临床中心的现场核查，体现了临床数据的可靠性及研发体系的规范化水平。

在商业化方面，和誉医药已于2023年与德国默克达成授权合作，由默克负责匹米替尼在全球范围内的商业化推进，并已行使全球商业化选择权。目前，除美国外，该产品在其他国家和地区的上市申请亦在审评过程中。

随着FDA对盐酸匹米替尼NDA的正式受理，其全球注册布局正加速推进。业内认为，该药物有望为TGCT患者提供一种每日一次、口服、疗效确切且耐受性良好的系统性治疗新选择，并进一步推动这一罕见疾病治疗模式的转变。

匹米替尼的化合物PCT申请为WO2018214867A1，已进入中国、美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、加拿大等19个国家或地区，且均获得授权。其中，中国专利授权公告号为CN110573500B，申请日为2018年05月22日，预估到期日为2038年05月22日。由于该专利在多个国家和地区均获得授权，可见其创造性较高，推测其专利权相对稳固，专利权人将藉此享有十余年的市场独占期。

l 迪士尼和詹姆斯·卡麦隆因《阿凡达：水之道》遭控侵害版权

2025年12月15日，一位3D动画师兼独立创作者Eric Ryder向加州中区联邦地区法院提起版权侵权诉讼，被告包括詹姆斯·卡梅隆、其制片公司光风暴娱乐有限公司、华特迪士尼公司以及迪士尼旗下子公司。

起诉状称《阿凡达：水之道》抄袭了Eric Ryder的科幻小说《KRZ》的元素，《阿凡达》系列和《KRZ》一样，都包含「拟人化的生物、广阔的海洋环境，以及一家邪恶的、总部位于地球的公司在名为木卫二的气态巨行星的卫星上进行对环境有害的采矿作业」。

Eric Ryder要求至少5亿美元的赔偿，并且申请法院禁止最新一部《阿凡达：火与烬》的上映。

參考網址：

https://www.reuters.com/legal/litigation/disney-james-cameron-sued-copyright-infringement-over-avatar-2025-12-16/