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奥妥珠单抗β获批原发性膜性肾病适应症
发布时间：
2026-06-23 00:00
近日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准天广实生物(Beijing Mabworks Biotech Co.，Ltd.)自主研发的奥妥珠单抗β注射液(商品名：倍捷欣®，研发代号：MIL62)新增适应症，用于治疗具有疾病进展风险的原发性膜性肾病(pMN)成人患者。此次获批不仅使MIL62成为全球首个针对原发性膜性肾病获批上市的靶向治疗药物，也标志着我国在肾脏疾病创新药研发领域取得重要突破。
MIL62是一款创新型第三代CD20单克隆抗体，也是我国首个自主研发的第三代CD20抗体产品。该药通过独特的糖基化工程技术实现Fc段完全去岩藻糖化，从而显著增强与免疫细胞表面FcγRⅢA受主的结合能力，提高抗体依赖的细胞介导细胞毒作用(ADCC)，实现对异常活化B细胞更高效、更彻底的清除。临床前研究显示，与第一代CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62具有更强的B细胞清除活性和免疫调节能力。
事实上，MIL62已于2026年2月在中国首次获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)，成为全球首个获批该适应症的CD20抗体药物。此次新增pMN适应症，进一步拓展了其在自身免疫性疾病领域的应用价值。
本次获批主要基于一项针对pMN患者开展的Ⅲ期多中心、随机对照临床研究。研究结果显示，在治疗第76周时，MIL62单药组临床完全缓解率达到49.4%，显著高于环孢素对照组的3.9%;治疗52周时，两组完全缓解率分别为37.7%和6.6%。长期随访数据显示，104周时MIL62组完全缓解率进一步提升至57.1%，总体缓解率达到85.7%。
除临床疗效外，MIL62在免疫学缓解方面同样表现突出。研究显示，治疗52周时，MIL62组免疫学完全缓解率达到90.6%的峰值;104周时免疫学缓解率和免疫学完全缓解率分别达到87.5%和84.4%，均显著优于对照组。同时，该药展现出快速起效特点，中位免疫学缓解时间仅约1.1至1.2个月，而对照组约为3个月;中位临床缓解时间约3.8个月，也优于对照治疗方案。
在肾功能保护方面，MIL62同样显示出明显优势。研究期间患者肾小球滤过率总体保持稳定并呈改善趋势，而对照组则持续下降。数据显示，两组年化eGFR变化分别为0.648和-2.998 mL/min/1.73m²，提示MIL62能够在控制疾病活动的同时有效延缓肾功能恶化。此外，MIL62组中位治疗失败时间尚未达到，而环孢素组仅为11.14个月，显示出更持久的疾病控制能力。
安全性方面，MIL62总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。大多数不良反应为1至2级，且未观察到感染或严重感染风险增加，整体安全性与现有治疗方案相当。
原发性膜性肾病是近年来发病率持续上升的自身免疫性肾小球疾病，也是导致终末期肾病的重要原因之一。我国是全球高发地区之一，约30%至40%的患者可能在5至15年内进展至终末期肾病。长期以来，临床治疗主要依赖糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂等非特异性药物，缺乏获批的靶向治疗方案。随着MIL62成功上市，全球pMN治疗正式进入精准靶向治疗时代，也为广大患者带来了新的治疗选择和长期获益希望。
目前，奥妥珠单抗β注射液在中国上市药品专利信息登记平台登记了一篇专利，该专利的授权公告号为CN108138186B，预估到期日为2037年08月28日。其中，权利要求1-6的类型为生物制品活性成分的序列结构专利，权利要求7-8的类型为生物制品医药用途专利。不过，权利要求7-8中提及的适应症包括：B细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、滤泡性淋巴瘤、类风湿性关节炎、多发性硬化或红斑狼疮，并未囊括此次获批的原发性膜性肾病。此外，该专利还在美国、欧盟、奥地利和德国也都进行了布局，且均已获得授权。
By智财研究部
