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石药集团欧意药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）在中国获批上市
发布时间：
2026-06-23 00:00
2026年6月15日，石药集团欧意药业有限公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)(研发代号：SYHX2011)获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂，依托自主创新的处方与制备工艺，斩获中美欧多国专利授权。作为化药2.2类改良型新药，它在疗效、安全性与临床使用便捷性上实现全面升级，填补了传统白蛋白紫杉醇的多项临床短板，标志着石药集团在抗肿瘤纳米制剂领域实现技术突破，也为晚期乳腺癌患者带来更优质的化疗新选择。
SYHX2011对制剂配方进行了系统性优化，在有效药物剂量不变的前提下，大幅降低人血白蛋白、辛酸钠等辅料含量，去除致敏杂质，同时优化纳米粒子结构，提升肿瘤组织靶向富集能力与稳定性，借助肿瘤EPR效应强化抗肿瘤效果。支撑本次获批的多中心、随机、双盲III期试验共入组459例局部晚期及转移性乳腺癌患者。安全性上，皮疹发生率降幅达26.4%，不良事件引发的停药率显著下降，患者中位给药周期与药物累积剂量同步提升。在临床操作层面，本品为速溶剂型，配液时长缩短82%，大幅提升院内诊疗效率。
乳腺癌是高发恶性肿瘤，据中国国家癌症中心报告，2024年国内新发患者约37.6万例，晚期患者整体5年生存率仅20%左右，疾病负担十分沉重。本次获批的适应症为联合化疗失败，或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，这类患者大多既往接受过蒽环类药物治疗，后续治疗方案选择有限。 目前，在中国上市药品专利信息登记平台上公示的紫杉醇类抗癌药物有两个品类：紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体，两者均为化药。其中紫杉醇注射液为注射剂、且为国家医保甲类品种，规格为5ml:30mg，其上市许可持有人为：江苏九旭药业有限公司，其登记有2件专利：201310676256.X(到期日是2033-12-11)和201711387381.3(到期日是2037-12-20);紫杉醇注射液的参考适应证包括：淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗;转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者;非小细胞肺癌患者的一线治疗;艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤(Kaposi's sarcoma)的二线治疗等。注射用紫杉醇脂质体为靶向制剂，规格为：30mg，其上市许可持有人为：南京绿叶制药有限公司，其登记有2件专利：00119039.3(已届满失效，到期日是2020-10-18)和202010388812.3(到期日是2040-05-08)。注射用紫杉醇脂质体的参考适应证包括：可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用;也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗;可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。
在乳腺癌化疗赛道中，传统化疗药、靶向药、免疫药形成联用体系，而这款升级紫杉制剂可与各类药物灵活搭配，适用场景广泛，市场竞争力突出。
