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最高院就司美格鲁肽化合物专利作出有利判决
发布时间：
2026-01-30 15:17
2025年12月31日，中国最高人民法院就诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）核心化合物专利（CN200680006674.6，保护期到2026年3月20日）无效行政纠纷案作出终审判决，确认该专利有效；即支持此前北京知识产权法院关于维持司美格鲁肽化合物专利有效的判决（(2023)京73行初1324号）。
2021年6月10日，华东医药旗下的杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）曾递交过司美格鲁肽化合物专利无效的申请，要求国家知识产权局宣告化合物专利全部无效，理由是：该专利说明书对通式化合物的实验数据公开不充分，无法证明其声称的“长效”等技术效果，不符合《专利法》关于充分公开的要求。2022年9月5日，国家知识产权局接受了中美华东的请求，认定诺和诺德在原专利文件中未公开足够的实验数据来支持其创造性，且其在后续提交的补充实验数据未被采信，由此宣告该专利全部无效（案件编号:4W112521；详见第 57950 号无效宣告请求审查决定书）。
2022年底诺和诺德向北京知识产权法院提起行政诉讼，要求撤销国家知识产权局的裁决，维持专利有效。在等待近2年后，2024年10月25日，一审判决撤销了国家知识产权局的无效决定，维持专利有效。法院经审理认为，“技术效果可由原说明书得出”，诺和诺德提交的补充实验数据应当予以考量，这些数据证明了司美格鲁肽相对于现有技术具有预料不到的技术效果。中美华东等（中美华东是案件上诉人，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、石药集团中奇、北京质肽生物等国内仿制药企在二审阶段以“第三人”身份参与诉讼）不服，随即上诉至最高人民法院；2025年12月31日，最高院知识产权法庭作出终审判决：驳回上诉，维持专利继续有效。判决核心仍围绕“说明书是否充分公开”与“创造性”两大争点。法院最终认定：原说明书已披露足够信息，使本领域技术人员能够预期化合物效果；补交数据仅是对已公开方案的进一步验证，可予接受；结构差异与半衰期优势并非显而易见，具备创造性。
除了两种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml, 3ml/ (预填充注射笔)；1.34mg/ml, 1.5ml/ (预填充注射笔)）链接有上述化合物专利和生物制品医药用途专利（CN201780026303.2，保护期到2037年4月28日）外；诺和诺德的其它五种规格的司关格鲁肽注射液（0.68mg/ml,1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml,3ml；3.2mg/ml, 3ml）和三种规格的司美格鲁肽片（14mg:10片/盒；7mg:10片/盒；3mg:10片/盒）均仅链接有上述化合物专利。虽然诺和诺德赢得了司美格鲁肽的专利诉讼案，而由于上述化合物专利于2026年3月20日即保护期满（还剩约3个月的时间），则无法阻止大量仿制药的上市。
2024年以来，杭州九源基因工程股份有限公司（下称“九源基因”）、丽珠集团新北江制药股份有限公司（下称“丽珠集团”）、珠海联邦生物医药有限公司（下称“珠海联邦生物”）、中美华东、惠升生物制药股份有限公司（下称“惠升生物”）、成都倍特生物制药有限公司（下称“倍特药业”）、复星万邦(江苏)医药集团有限公司（下称“万邦医药”）、连云港润众制药有限公司（下称“润众制药”）等多个企业的司美格鲁肽仿制药陆续申报上市。
因九源基因涉及申报仿制六种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（0.25/0.5mg预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（1mg预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（笔芯）；2.68mg/ml，3ml（笔芯）），且其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是4.2类声明（4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围）；则九源基因待上述化合物专利到期后即可上市。
因丽珠集团涉及申报仿制三种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，3ml（笔芯）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）），但其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是3类声明（3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）；则丽珠集团待上述化合物专利到期后不能上市。
因珠海联邦生物涉及申报仿制两种规格的司美格鲁肽注射液（3ml:4mg；1.5ml:2mg），但其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是3类声明（3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市）；则珠海联邦生物待上述化合物专利到期后不能上市。
因中美华东、倍特药业和万邦医药均涉及申报仿制四种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（笔芯）；1.34mg/ml，3ml（笔芯）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）），且其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是4.2类声明（4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围）；则中美华东、倍特药业和万邦医药待上述化合物专利到期后均可上市。
因惠升生物和润众制药均涉及申报仿制两种规格的司美格鲁肽注射液（1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）），但其对上述生物制品医药用途专利（CN201780026303.2）作出的声明是4.2类声明（4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围）；则惠升生物和润众制药待上述化合物专利到期后即可上市。
参考资料：
1. https://ipr.mofcom.gov.cn/caselib/exDetail.shtml?caseId=53d8a6049801af80019b923228993a53
2. https://news.qq.com/rain/a/20260105A04KJK00
