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科伦首仿恩扎卢胺片获批，为前列腺癌患者带来福音
发布时间：
2025-11-28 18:31
l科伦首仿恩扎卢胺片获批，为前列腺癌患者带来福音
2025年11月10日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：科伦药业提交的3类注册仿制药恩扎卢胺片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首个获批的恩扎卢胺片仿制药企。
作为雄激素受体（AR）抑制剂领域的超级重磅炸弹，恩扎卢胺（Enzalutamide，商品名：Xtandi®）的临床价值与市场潜力早已得到验证；其由安斯泰来与辉瑞联合开发，是第二代高选择性雄激素受体（AR）抑制剂，其核心优势在于三重阻断的作用机制，从根源上抑制前列腺癌细胞的增殖与转移。首先，恩扎卢胺可竞争性结合雄激素受体，阻止睾酮、二氢睾酮等雄激素与受体的结合，切断癌细胞生长的“信号源”；其次，即便部分受体已被激活，恩扎卢胺仍能抑制受体向细胞核内转运，阻断信号传导通路；最后，它还能阻止雄激素受体与细胞核内的靶基因启动子区域结合，从下游阻断癌细胞增殖相关基因的表达。这种多位点、全方位的阻断模式，使其在传统内分泌治疗耐药的患者中依然能发挥显著疗效，成为晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的标准治疗药物。
在临床疗效方面，恩扎卢胺的优势得到了多项国际多中心Ⅲ期研究的充分验证。ARCHES研究显示，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）用于转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，可显著降低61%的影像学进展或死亡风险，中位总生存期较安慰剂组延长超过26个月，且在不同瘤负荷患者中均能获益。而最新的TALAPRO-2国际Ⅲ期临床研究进一步拓展了其应用价值，该研究证实，他拉唑帕利联合恩扎卢胺方案用于携带同源重组修复（HRR）基因突变的晚期前列腺癌患者，不仅能有效控制肿瘤进展，更能将患者高质量生活时间延长超过7个月，生活质量下降风险降低31%。
在安全性上，恩扎卢胺同样表现出色。相较于同类AR抑制剂阿帕他胺、瑞维鲁胺，恩扎卢胺未报告明显增加皮疹、肝毒性等不良反应风险，且在轻、中、重度肝功能损害患者中均可应用，适用人群更为广泛。这种“高效+安全”的双重特质，使其成为临床医生的优选治疗药物。
市场表现是其临床价值的直接印证。据统计，2024年恩扎卢胺全球销售额已突破83亿美元，同比增长35.94%，持续保持高速增长态势。在国内市场，恩扎卢胺软胶囊于2019年获批上市，2020年成功纳入国家医保目录，药物可及性大幅提升，销售额呈爆发式增长——2024年全终端医院销售额超5亿元，2025年上半年销售额达3.7亿元，同比增长58.92%。
值得注意的是，原研恩扎卢胺拥有软胶囊和片剂两种剂型，分别于2012年、2020年获FDA批准上市。恩扎卢胺软胶囊目前在中国链接有1篇专利“200680025545.1”，该专利的届满日是2026-03-29，其目前具有的专利保护范围是：在专利权人于2018年05月03日提交的修改后的权利要求1-6的基础上、维持有效，详见国家知识产权局于2025年03月06日发文的第581944号的《无效宣告请求审查决定书》（对应的无效案号为4W118345）。片剂剂型因服用方便、剂量精准、患者依从性高等优势，更适合需要长期服药的前列腺癌患者，恩扎卢胺片自2020 年 12 月至今获NMPA批注的适应症有：（1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其不依赖化疗：ADT 失败后直接使用（国际Ⅲ期 PREVAIL 方案）；（2）非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），其必须满足 PSA 倍增时间 ≤10 个月（PROSPER 方案）；（3）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）（2023 年 9 月新扩），其与 ADT 联用，无需考虑高/低瘤负荷（ARCHES 中国人群数据）。国内尚未正式批准“非转移性激素敏感性”适应证，但 2024 CSCO 指南已将其写入Ⅰ级推荐。此前国内市场仅有软胶囊剂型在售，且已有10家企业拥有该剂型生产批文，市场竞争逐渐同质化；科伦药业恩扎卢胺片的获批，恰好填补了片剂剂型的空白，为临床治疗提供了更优选择，也为市场竞争注入了新的活力。
在仿制药领域，“首仿”的价值不仅在于市场先机，更在于对原研药疗效与质量的精准复刻。科伦药业恩扎卢胺片以3类仿制药身份获批并视同通过一致性评价，意味着其在质量与疗效上已达到与原研药等同的水平，为患者提供了高性价比的治疗选择。我国对3类仿制药的审批要求极为严格，需满足“与原研药质量和疗效一致”的核心标准。这种“质量等同+疗效一致”的首仿优势，具有重要的临床与社会价值。
对患者而言，仿制药的上市将大幅降低用药成本——参考原研药医保报销后3000-4000元/盒的价格，科伦恩扎卢胺片的价格有望降低20%-30%，这对于需要长期服药的前列腺癌患者来说，将显著减轻经济负担，提高治疗依从性。
参考资料：
1. https://mp.weixin.qq.com/s/KsmR0j_FcX-AetD3UbW1Eg
2. https://www.sohu.com/a/953179390_121035734
