南京华讯知识产权有限公司 电子报 2025年11月 第902期

创办人的话

各位客户朋友们大家好。大家都有跟家人朋友们过了一个开心富足的十一假期了吗？

最近有客户询问我商标布局的事情。我想趁此机会跟大家介绍下好的商标布局的观念。

首先，商标的设计不论是图形还是文字最好的简明扼要。越是简单的商标，客户越容易记得。例如麦当劳的M，蘋果的Apple。但这里有个潜在的法律问题，就是越简单的商标越不容易注册下来，因为官方会觉得太简单的商标没有可识别性。但若您真的很想使用某个简易商标的话，此时您还不用放弃。相反地，您应该加大力度使用宣传这商标，让这商标成为一个事实上的名牌，此时将不但可以注册，甚至可能成为驰名商标。

第二，商标在精不在多。与其注册数十个商标，还不如好好经营其中几个商标，然后将这几个好的商标尽可能在多数类别广泛注册。

第三，商标布局要先行。初期至少要在世界上几个主要国家布局。不要等到实际想走出去后，才开始商标布局，此时你往往会发现你的商标早就被人抢注了。

另外说点题外话，我个人建议，商标最好是企业内部自己设计，这就像生孩子一样。如此的商标才会带有企业自己的灵魂。

侯庆辰

本期焦点

l科伦首仿恩扎卢胺片获批，为前列腺癌患者带来福音

l国产创新EGFR抑制剂马来酸美凡厄替尼获批上市

l三星电子因专利侵权被判应赔偿1.9亿美金

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l科伦首仿恩扎卢胺片获批，为前列腺癌患者带来福音

2025年11月10日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：科伦药业提交的3类注册仿制药恩扎卢胺片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首个获批的恩扎卢胺片仿制药企。

作为雄激素受体（AR）抑制剂领域的超级重磅炸弹，恩扎卢胺（Enzalutamide，商品名：Xtandi®）的临床价值与市场潜力早已得到验证；其由安斯泰来与辉瑞联合开发，是第二代高选择性雄激素受体（AR）抑制剂，其核心优势在于三重阻断的作用机制，从根源上抑制前列腺癌细胞的增殖与转移。首先，恩扎卢胺可竞争性结合雄激素受体，阻止睾酮、二氢睾酮等雄激素与受体的结合，切断癌细胞生长的“信号源”；其次，即便部分受体已被激活，恩扎卢胺仍能抑制受体向细胞核内转运，阻断信号传导通路；最后，它还能阻止雄激素受体与细胞核内的靶基因启动子区域结合，从下游阻断癌细胞增殖相关基因的表达。这种多位点、全方位的阻断模式，使其在传统内分泌治疗耐药的患者中依然能发挥显著疗效，成为晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的标准治疗药物。

在临床疗效方面，恩扎卢胺的优势得到了多项国际多中心Ⅲ期研究的充分验证。ARCHES研究显示，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）用于转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，可显著降低61%的影像学进展或死亡风险，中位总生存期较安慰剂组延长超过26个月，且在不同瘤负荷患者中均能获益。而最新的TALAPRO-2国际Ⅲ期临床研究进一步拓展了其应用价值，该研究证实，他拉唑帕利联合恩扎卢胺方案用于携带同源重组修复（HRR）基因突变的晚期前列腺癌患者，不仅能有效控制肿瘤进展，更能将患者高质量生活时间延长超过7个月，生活质量下降风险降低31%。

在安全性上，恩扎卢胺同样表现出色。相较于同类AR抑制剂阿帕他胺、瑞维鲁胺，恩扎卢胺未报告明显增加皮疹、肝毒性等不良反应风险，且在轻、中、重度肝功能损害患者中均可应用，适用人群更为广泛。这种“高效+安全”的双重特质，使其成为临床医生的优选治疗药物。

市场表现是其临床价值的直接印证。据统计，2024年恩扎卢胺全球销售额已突破83亿美元，同比增长35.94%，持续保持高速增长态势。在国内市场，恩扎卢胺软胶囊于2019年获批上市，2020年成功纳入国家医保目录，药物可及性大幅提升，销售额呈爆发式增长——2024年全终端医院销售额超5亿元，2025年上半年销售额达3.7亿元，同比增长58.92%。

值得注意的是，原研恩扎卢胺拥有软胶囊和片剂两种剂型，分别于2012年、2020年获FDA批准上市。恩扎卢胺软胶囊目前在中国链接有1篇专利“200680025545.1”，该专利的届满日是2026-03-29，其目前具有的专利保护范围是：在专利权人于2018年05月03日提交的修改后的权利要求1-6的基础上、维持有效，详见国家知识产权局于2025年03月06日发文的第581944号的《无效宣告请求审查决定书》（对应的无效案号为4W118345）。片剂剂型因服用方便、剂量精准、患者依从性高等优势，更适合需要长期服药的前列腺癌患者，恩扎卢胺片自2020 年 12 月至今获NMPA批注的适应症有：（1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其不依赖化疗：ADT 失败后直接使用（国际Ⅲ期 PREVAIL 方案）；（2）非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），其必须满足 PSA 倍增时间 ≤10 个月（PROSPER 方案）；（3）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）（2023 年 9 月新扩），其与 ADT 联用，无需考虑高/低瘤负荷（ARCHES 中国人群数据）。国内尚未正式批准“非转移性激素敏感性”适应证，但 2024 CSCO 指南已将其写入Ⅰ级推荐。此前国内市场仅有软胶囊剂型在售，且已有10家企业拥有该剂型生产批文，市场竞争逐渐同质化；科伦药业恩扎卢胺片的获批，恰好填补了片剂剂型的空白，为临床治疗提供了更优选择，也为市场竞争注入了新的活力。

在仿制药领域，“首仿”的价值不仅在于市场先机，更在于对原研药疗效与质量的精准复刻。科伦药业恩扎卢胺片以3类仿制药身份获批并视同通过一致性评价，意味着其在质量与疗效上已达到与原研药等同的水平，为患者提供了高性价比的治疗选择。我国对3类仿制药的审批要求极为严格，需满足“与原研药质量和疗效一致”的核心标准。这种“质量等同+疗效一致”的首仿优势，具有重要的临床与社会价值。

对患者而言，仿制药的上市将大幅降低用药成本——参考原研药医保报销后3000-4000元/盒的价格，科伦恩扎卢胺片的价格有望降低20%-30%，这对于需要长期服药的前列腺癌患者来说，将显著减轻经济负担，提高治疗依从性。

参考资料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/KsmR0j_FcX-AetD3UbW1Eg 

2. https://www.sohu.com/a/953179390_121035734 

l国产创新EGFR抑制剂马来酸美凡厄替尼获批上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准马来酸美凡厄替尼片在中国上市，用于携带表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者一线治疗。这是华东医药全资子公司中美华东自主研发的1类创新药，也是针对该突变类型的又一国产靶向治疗方案。

美凡厄替尼（Mefatinib，CAS号：1639014-72-4）属于新一代不可逆EGFR/HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，具备口服、强效及高选择性等特点。其作用机制为共价结合EGFR（ErbB1）与HER2（ErbB2）的激酶结构域，阻断酪氨酸激酶自磷酸化过程，继而抑制下游ErbB信号通路活性，达到抑制肿瘤细胞增殖的效果。

此次获批基于多中心、随机、双盲、双模拟的III期注册临床研究（HDHY-MHTN-III-1907，登记号CTR20192297）结果。研究将美凡厄替尼与第一代EGFR-TKI吉非替尼在EGFR敏感突变的晚期非鳞状NSCLC患者中开展头对头对比，主要终点为无进展生存期（PFS）。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据表明，美凡厄替尼在整体人群中显著延长患者的mPFS，分别为13.7个月和9.7个月，风险比（HR）为0.68。在L858R突变亚组中优势更为突出，mPFS达13.7个月，相比对照组的8.3个月，风险比降至0.55，疗效已接近目前上市的第三代EGFR-TKI水准。总体生存期（OS）数据尚在随访中。

肺癌仍是中国乃至全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中约85%为NSCLC。EGFR突变在中国肺腺癌患者中比例较高，约50%携带EGFR基因改变。最常见的突变类型为19号外显子缺失和21号外显子L858R置换，两者合计超过七成。与19del突变相比，L858R突变患者对现有一至三代EGFR-TKI的疗效普遍偏弱，既往研究多数未能显示明确的总生存期获益，治疗选择仍存在未满足的临床需求。

业内分析认为，美凡厄替尼的上市有望改善这一治疗困境。其耐受性较已上市的部分二代EGFR-TKI更佳，可作为L858R突变患者新的起始治疗方案。有研究观察到，患者在接受美凡厄替尼后，如出现疾病进展，约40%可检测到EGFR T790M耐药突变，这部分人群仍有机会转入第三代EGFR-TKI治疗，形成更合理的序贯策略。除针对常见突变外，美凡厄替尼在EGFR罕见突变领域亦具潜力。2023年，该药曾被纳入CDE“突破性治疗品种”，用于携带S768I、L861Q或G719X等罕见突变的晚期NSCLC患者一线治疗，相关研究正在推进中。

美凡厄替尼的核心专利信息参见下表：

l 三星电子因专利侵权被判应赔偿1.9亿美金

2023年，Pictiva Displays起诉三星电子，称三星电子的Galaxy智能型手机、电视、计算机、穿戴式装置和其他产品均采用了Pictiva Displays用于提高 OLED 显示器分辨率、亮度和能源效率方面的专利权。

2025年11月3日，德州联邦法院表示三星电子因侵害Pictiva Displays的两项涉及有机发光二极管技术的美国专利，而应赔偿 1.9亿美元。

Pictiva Displays的总经理表示，该判决“证实了 Pictiva 知识产权的实力”。

三星电子表示：“我们打算就这两项专利的判决提起上诉。我们已经提交了宣告相关专利无效的申请，目前正在由美国专利商标局进行审查。”

參考網址：

https://www.reuters.com/world/asia-pacific/samsung-hit-with-1914-million-us-jury-verdict-oled-patent-trial-2025-11-03/