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优时比的「泽卢克布仓钠」在中国获批上市

发布时间：

2025-10-28 10:20

优时比的「泽卢克布仓钠」在中国获批上市

2025年10月11日，优时比（下称UCB）宣布，NMPA已批准泽卢克布仑钠（Zilucoplan，商品名为卓倍可®）上市许可，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，阻止C5裂解为C5a和C5b，防止末端补体复合物C5b-9的生成，同时阻止C5b和C6的结合，有效阻止补体级联反应；作为一款具备双重抑制作用机制的创新药物，它能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射，不仅减少了往返医院的负担，也帮助他们在疾病管理中获得更大的便利性与独立性。

gMG是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头功能障碍。其在各个年龄阶段均可发病，自上世纪50年代以来，由于诊断准确性的提高和死亡率的下降，该疾病的患病率持续上升。现有传统治疗手段存在局限，包括药物副作用较大、疗效维持不稳定以及可及性受限，使患者在疾病管理中面临持续困难。

泽卢克布仑钠的批准基于Ⅲ期RAISE研究（NCT04115293），研究显示：在AChR抗体阳性的gMG患者中，该药物显著改善了MG-ADL（重症肌无力日常生活量表）和QMG评分（重症肌无力定量评分体系），与安慰剂相比差异具有统计学意义，且安全性良好。试验结果显示，患者在用药后一周内即可出现呼吸、吞咽、说话等功能的显著改善，长期治疗可带来平稳持久的疗效，并减少对静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PE）的依赖。

泽卢克布仑钠在全球的获批情况如下表1所示，其2024年的全球销售额为7760万美元。

表1

国家/地区	获批时间	备注
日本	2023年9月25日	全球首个获批国家
美国	2023年10月	获得FDA批准
欧盟	2023年12月	获得EMA批准
中国	2025年10月11日	NMPA批准上市

优时比目前还未在中国上市药品专利信息登记平台上公示泽卢克布仑钠链接的中国专利信息；其目前在美国FDA药品数据库登记的专利信息如下表2所示，共有9件US专利，该9件US专利对应2个专利族、对应的CN专利共有5件；由此可以推断：优时比对泽卢克布仑钠进行专利保护比较全面，企业对泽卢克布仑钠进行仿制和挑战具有很大困难。

表2

US专利号

专利过期日

对应的CN同族专利

US10106579B

US10208089B

US10435438B

US10562934B

US11014965B

US11535650B

US11965040B

2035/06/12