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美国的药品专利期延长制度

【摘要】:
1984年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》FoodDrugandCosmeticsAct简称FDCA的一项重要修正案《药品价格竞争和专利期恢复法》DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct也称为Hatch-WaxmanAct。在该法案中对药品的专利期延长做出了明确的规定。  1.1药品专利期延长的条件可获得专利期延长的药品专利包括产品专

  1984年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》FoodDrug and Cosmetics Act简称FDCA的一项重要修正案《药品价格竞争和专利期恢复法》Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act也称为Hatch-Waxman Act。在该法案中对药品的专利期延长做出了明确的规定。

  1.1 药品专利期延长的条件 可获得专利期延长的药品专利包括产品专利和方法专利。方法专利为使用方法专利或制备方法专利。

  药品的某项专利保护期延长需满足以下条件:

  专利尚未过期。

  以前从未获得过专利期延长。

  药品在上市销售之前已经过了FDA的注册批准并且是经FDA批准的首次上市销售、使用或在该制备方法专利下生产的药品。

  声明该产品在上市销售使用之前经过FDA强制审查期。

  必须在FDA 批准上市后60天内向USPTO递交专利期延长申请即使该药品还未做好上市准备。

  提出药品专利期延长的申请人必须USPTO 记录的该项专利的持有人且参与了该药品注册的强制审查。

  1.2 药品专利期延长的期限药品专利期延长的期限受到以下两方面的限制:

  (1)延长期不得超过5 年。

  (2)药品通过FDA批准后剩余的基本专利期加上延长期不得超过14年。例如一个已批准的药品按要求可以获得5年的专利期延长但其在批准上市时还有10年的基本专利期剩余则该药品只能获得4年的专利期延长。

  在此限定条件下药品专利延长期确定的基础是FDA对药品注册的强制审查期Regulatory Re- view Period简陈RRP。强制审查期通常由两部分构成,即试验阶段和审批阶段。试验阶段指的是临床试验阶段即从调研性新药申请(Investigational New Drug Application,简称INDA,又称为“临床研究申请”)被批准到新药申请New Drug Application,简称 NDA。首次递交之间的时间间隔审批阶段即为 NDA被接收到通过FDA的批准的时间间隔。FDA 将查阅其纪录并咨询专家以确认申请的试验阶段和审批阶段的时间长短。如果在任一个阶段由于申请人未能尽责undue diligence而造成了时间的延误则该阶段减去这部分延误时间。一旦强制审查期确定FDA将通知USPTO和申请人同时抄送FDA文件摘要管理处

  Dockets Man- agement Branch并在《联邦注册》Federal Regis- ter杂志上公布。 《联邦注册》上将注明申请人的姓名、产品的商品名和通用名、专利号、确定的强制审查期包括试验阶段和审批阶段各为多长时间及各阶段的尽责决定。

  1.3 药品专利期延长中的异议处理在公布强制审查期决定后180 d内任何人都可以向FDA提出尽责申诉due diligence petition申诉的目的是改变FDA因申请人未能尽责而减少专利期延长期限的决定。同时任何人都可以在FDA公布尽责决定后的60 d内要求FDA对此举行非正式的听证即尽责听证due diligence hearing。

  FDA在下列情况之一即认定强制审查期为最终结果:

  (1)180 d期限届满而无尽责申诉。

  (2)对及时提出的关于强制审查期的异议通过尽责申诉或尽责听证得到了解决。

  1.4 药品专利期延长的程序及审批中的职责分工药品专利期延长的程序是:

  (1)申请人在收到FDA 批准函60 d内向USPTO递交专利期延长申请。

  (2)USPTO在收到申请的60 d内将申请送交至FDA

  (3)负责计算强制审查期并将计算结果通知 USPTO。

  (4)FDA公布强制审查期结果并主持尽责申诉和尽责听证。

  (5)USPTO审查专利期延长申请并确定最终的专利期延长期限。

  美国药品专利期延长制度显著的一个特点就是实现了USPTO和FDA的职责的联接和分工。FDA 的主要职责是协助USPTO考察提出申请的药品专利期延长的资格、提供有关该产品依法审批期限的信息计算强制审查期并负责随后的尽责诉讼和尽责听证。而USPTO负责接收药品专利期延长申请并有专利延长期限最终的确定权。FDA在所有涉及专利解释和有效性方面与USPTO保持一致。

  1.5 药品专利期延长的权利限制只有通过FDA 批准的药品、药品的使用方法或药品的制备力法的专利才能够获得专利期延长每项专利只能获得1 个专利期延长即使在该项专利下有多个被FDA批准的药品每个被FDA批准的药品只能有1项专利获得专利期延长即使该药品享有多项专利如第一项专利是药品专利第2项专利是使用方法或制备方法专利。

  为何在中国没有药品专利延期制度?

  我国没有制度专利保护期延长制度,虽然改革开放之初,我国作为发展中国家,经济和科技水平相对比较落后,我国对创新药的保护力度比较弱,总体人均收入比较低,如果对专利药进行保护,药价就比较高,势必加重国家和患者的经济负担。然而进入 21 世纪以来,人们生活水平有了很多的提高,特别是 2005 年以后,随着我国对科技的不断重视,科技水平和自主创新能力有了很多的提高,客观上要求给予我国医药企业更多的发展空间,需要在制度上给予自主创新更多的制度支持。因此,也有很多学者呼吁我国建立完善药品专利延期制度,然而实际的制度实行和落实,还有很长的路要走。

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