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阿斯利康的Tagrisso获中国CFDA批准

【摘要】:
Tagrisso(omisertinib)是制药巨头阿斯利康的肺癌新药,也是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。目前已获美国、欧盟、日本批准上市,并在今年3月末获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,名为泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)。  该药隶属于2006年申请的美国专利US7803839,目前已经授权,相应的中国专

  Tagrisso(omisertinib)是制药巨头阿斯利康的肺癌新药,也是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。目前已获美国、欧盟、日本批准上市,并在今年3月末获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,名为泰瑞沙 (甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)。

  该药隶属于2006年申请的美国专利US7803839,目前已经授权,相应的中国专利为CN101365676,有效期至2025年。这种每日只需服用一次的药片已经通过了迄今为止最快的发展计划之一 - 从开始临床试验到批准仅仅用了短短两年半的时间。

  晚期数据显示,阿斯利康的Tagrisso延长了携带有特定突变的肺癌患者的生存时间,并且没有导致疾病恶化,这项结果有可能传递出二线治疗新标准的信号。

  第一项针对Tagrisso 和化疗的随机III期临床试验(AURA3)显示,Tagrisso 能够将表皮生长因子受体(EGFR)T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)局部晚期或转移患者的无进展生存期(PFS)延长5.7个月,数据显示两者的PFS分别为10.1个月,而4.4个月。

  此外,阿斯利康指出,在34%存在的中枢神经系统(CNS)转移的患者中,与化疗的8.5个月相比,使用Tagrisso治疗的患者的PFS达到8.5个月,显著大于使用化疗的4.2个月。总体而言,与标准的基于铂的双路化疗相比,Tagrisso能够将疾病进展的风险降低70%。

  阿斯利康的执行副总裁及全球药物研发首席医疗官Sean Bohen说:“III期的确切数据表明了对于接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后又有病情进展的患者,Tagrisso具有替代化疗作为的护理标准的潜质。”

  “由于肺癌是最常见的容易扩散到大脑癌症类型,能够看到Tagrisso在预后通常特别差的中枢神经系统转移患者中发挥的积极作用令人很受鼓舞。”

  来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Vassiliki A Papadimitrakopoulou博士说:“AURA3的结果不仅具有统计学意义,在临床上也是很有意义的,因为这是第一次有像Tagrisso这样的靶向药物显示出比标准的铂 - 培美曲塞化疗更好地无进展生存期改善效果。这种类型的新闻对于患者是非常有益的,因为它突出了我们在肺癌靶向治疗中取得的主要进展。”

  由于在FDA的批准试验中证明了其在EGFR 的TKI治疗中或治疗后的作用,Tagrisso于2015年11月获得了FDA的加速批准,用于治疗转移性EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者。

  另外,更引人注目的是Tagrisso是阿斯利康管线中首个通过CFDA的优先审查通道批准的药物。Sean Bohen表示,在中国,EGFR突变率是全世界最高的;此次CFDA批准Tagrisso将为阿斯利康提供一个巨大的机遇,为中国广大肺癌患者群体带来一种突破性的治疗药物。

  新闻来源:http://news.bioon.com/article/6701018.html

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