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黑马!国内第一家拿到细胞免疫疗法药品临床批件的公司

【摘要】:
随着诺华、Kite制药的CAR-T产品获批上市以及国内细胞疗法监管路径清晰,CAR-T成为了产业界和投资界的热门领域,国内CAR-T公司的估值快速飙升,不仅有数家公司先后拿到巨额融资,也吸引了国际制药巨头的合作。  不过放大到整个细胞治疗领域来看,国内率先按照药品形式申报并获得临床批件的细胞治疗产品并不在CAR-T领域,而是两款分别叫做「自体卵巢癌细胞毒T淋巴细胞注射液」和「扩增活化的淋巴细胞」的

  随着诺华、Kite制药的CAR-T产品获批上市以及国内细胞疗法监管路径清晰,CAR-T成为了产业界和投资界的热门领域,国内CAR-T公司的估值快速飙升,不仅有数家公司先后拿到巨额融资,也吸引了国际制药巨头的合作。

  不过放大到整个细胞治疗领域来看,国内率先按照药品形式申报并获得临床批件的细胞治疗产品并不在CAR-T领域,而是两款分别叫做「自体卵巢癌细胞毒T淋巴细胞注射液」和「扩增活化的淋巴细胞」的产品,分别于2015/3/11和2017/10/26获批临床,研发上述产品的公司则是一家被投资界忽略的黑马公司——永泰生物。

  截至目前,国内已有16款细胞治疗产品按药品申报临床。永泰生物是国内第一家拿到细胞免疫疗法药品临床批件的公司,也是国内唯一一家同时拥有两个过继细胞免疫疗法临床批件的公司,具有明显先发优势。

  以永泰生物新近获批的扩增活化的淋巴细胞(Expanded Activated Lymphocytes,EAL)产品为例介绍。EAL技术是由患者自身外周血液中的单个核细胞制备而成,主要成分为扩增活化的淋巴细胞,以CD8+杀伤性T淋巴细胞(表面标志为CD3分子)为主要活性成分。经过一次或多次回输,用于辅助治疗恶性肿瘤和慢性传染性病毒感染。自2006年成立以来,永泰生物一直致力于应用先进的免疫学、细胞生物学、遗传学等理论,结合国际先进过继免疫治疗方式,对肿瘤等重大疾病的免疫治疗及临床应用进行研究和开发,所掌握的自主专利技术——扩增活化的淋巴细胞(EAL,Expanded Activated Lymphocytes),已经成功地应用于临床并取得了非常明确的疗效,获得了专家和患者的认可,逐渐成为继外科手术、放射疗法和化学药物疗法之后,肿瘤治疗的第四种疗法。该技术与国内同类技术相比,安全性更高,疗效更为明显,治疗痛苦小。优质的细胞产品和服务,使得永泰生物成为行业的翘楚。此外,永泰生物所研发的具有国际先进水平的抗原特异性淋巴细胞和树突状细胞免疫治疗临床应用技术,在部分患者中观察到治愈和(或)肿瘤长期不复发的结果。

  EAL技术自2000年开始崭露头角,经过近20年的发展逐渐趋于成熟。日本开展的临床试验研究表明,肝癌患者术后进行了EAL治疗可明显推迟首次复发的时间,复发风险降低41%;韩国针对早期、晚期肝癌患者的EAL单独用药与联合用药试验结果显示,细胞免疫治疗组可显著延长中位无复发生存期,且死亡风险降低37%。

  在向CDE申报临床前,永泰生物的EAL作为第三类医疗技术进行管理,与常规治疗方案联用已经在约5000名患者身上展开临床治疗,结果显示可显著延长包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的总生存期,其中有部分患者单独使用EAL细胞实现了超过5年的长期生存。比如,在北京大学人民医院儿科收治的65例AML患儿试验中,发现EAL联合化疗治疗儿童AML的疗效优于单纯化疗,可明显延长MRD阴性持续时间及无事件生存时间。在联合治疗试验中,在化疗10个月内加入细胞治疗可使更多的病人更好地清除MRD。

  除了EAL之外,永泰生物在CAR-T领域也有深厚的管线储备。

  永泰生物与解放军总医院肿瘤中心联合开展了CAR-T-19治疗难治复发型急性淋巴细胞白血病与淋巴瘤的科研型临床试验,并取得了良好的治疗效果。2017年6月-2018年2月期间,针对14例B-ALL儿童患者的实验中有93%缓解

  永泰生物计划在今年年中提交CAR-T-19产品的IND申请。此外,永泰生物研发的其他CAR-T产品还包括HBV、CD22、BCMA等,均取得了有效的临床前数据。

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