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专利延长期限和保护范围
发布时间：
2024-02-23 14:21
专利申请通过各国主管部门的审查后，获得授权，申请人即可获得专利权。然而，在医药领域，由于各国普遍设有药品审批注册制度，要求药品完成临床试验并通过审批才能获得上市许可，导致专利权人在这段时间内虽拥有专利，却无法行使专利权，从而损失权益。为此，多数国家的专利法设立了专利期限延长制度，以补偿这段时间内专利权人的损失。但对于专利延长期限和保护范围的理解常有误区，以下对此进行探讨。
首先，不同国家对可延长的期限（即临床试验期和行政审批期）有不同的规定。日本和韩国将可延长期限定为两者之和，最长不超过5年，日本还规定两者之和至少需超过2年。美国则将可延长期限的一部分定为临床试验时间的一半。欧洲则将其定义为申请日至获得许可证日的期间减去5年。此外，美国、中国和欧洲对药品实际上市期间设定了上限，美国及中国规定最多不能超过14年，欧洲则不能超过15年。常见的观点认为药品专利权可自动延长5年，实际上各国规定不同，实际延长期间也因案例而异[1]。
其次，专利延长期间的保护范围，并非基础专利原授权的全部范围，而是限于在延长期间结束前，该有效成分获得许可证的所有药物用途。例如，根据中国专利法实施细则，药品专利权期限补偿期间的保护范围限于国家药监局批准上市的具体新药，且仅限于该新药经批准的适应症[2]。在美国，如果基础专利的申请范围涵盖了经FDA许可上市的产品和未经许可的产品，则只有获得FDA许可的产品的专利期限会被延长，其他未获许可产品的专利期限将按原公告期限到期。因此，专利延长期间的保护范围通常限于药品许可证登记的范围，而非原专利授权的全部范围[3]。
综上，尽管各国对专利延长期间的时间和专利权范围有不同的解释和应用，但大体上遵循两个原则：(1)补偿期间的时间不超过5年；(2)补偿期间的专利权范围不超过药物许可证的范围。
