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艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P进入英国药品早期获取计划(EAMS)

【摘要】:
英国药品及保健品管理局(MHRA)近日发布积极科学意见,将美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P(glecaprevir/pibrentasvir,300mg/120mg)纳入英国的药品早期获取计划(EAMS),这也使得G/P成为首个入选该计划的慢性丙肝治疗药物。  G/P(300mg/120mg)由NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir(G)和NS5A抑

  英国药品及保健品管理局(MHRA)近日发布积极科学意见,将美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P(glecaprevir/pibrentasvir,300mg/120mg)纳入英国的药品早期获取计划(EAMS),这也使得G/P成为首个入选该计划的慢性丙肝治疗药物。

  G/P(300mg/120mg)由NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir(G)和NS5A抑制剂pibrentasvir(P)组成,开发用于全部6种基因型丙肝的治疗。该鸡尾酒疗法每日服药一次,一次服用3片药物。目前,G/P正在接受欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)的审查。如果获批,G/P将为无肝硬化的全部基因型丙肝患者群体提供一种为期8周、全口服、每日一次、无利巴韦林(RBV)的治疗方案。

  入选EAMS,意味着在欧盟批准G/P之前,英国的丙肝患者可以提前获取G/P的治疗。据估计,在英国,目前大约有21.4万丙肝患者。

  在III期临床研究中,G/P 8周治疗方案在横跨全部6种基因型(GT 1-6)无肝硬化丙肝患者群体中实现了非常高的病毒学治愈率(SVR12,完成治疗后12周的持续病毒学应答);在伴有代偿性肝硬化的患者中,G/P 12周治疗方案也取得了非常高的病毒学治愈率。另外,G/P在治疗性选择有限的患者群体中也取得了非常高的治愈率,包括伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者。在历史上难以治疗的患者群体中,包括以前接受直接抗病毒药物(DAAs)未治愈的丙肝患者,G/P 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。

  G/P监管文件的提交,是基于艾伯维G/P临床开发项目中8个注册研究的数据,该项目在27个国家超过2300例丙肝患者中开展,评估了G/P治疗全部6种基因型丙肝的疗效和安全性,包括既往未接受治疗(初治)和既往接受治疗(经治)患者群体,伴有代偿性肝硬化和无肝硬化的患者群体,临床上极具挑战性的难治性患者群体,如伴有严重慢性肾脏病的患者及既往接受过直接作用抗病毒药物(DAAs)未治愈的患者。

  之前公布的数据显示,G/P 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率(SVR12)达到了97.5%(n=693/711)。去年11月底,艾伯维在美国肝病研究协会年会(AASLD 2016)上公布的G/P临床项目的最新数据显示,G/P针对全部6种基因型丙肝治疗疗效均很高,包括伴有严重慢性肾脏疾病(CKD)的患者群体,同时该疗效与患者之前接受的治疗方案或是否伴有代偿性肝硬化均无关。

  慢性丙型肝炎(HCV)在伴有严重慢性肾脏疾病(CKD)的患者群体中很常见,在世界的一些区域甚至达到了80%。在美国,大约有50万人同时患有慢性丙型肝炎(HCV)和慢性肾脏疾病(CKD)。有些伴有严重CKD的丙肝患者,尤其是基因型2和基因型3(GT2,GT3)患者,目前没有可用的直接作用抗病毒(DAAs)药物。在这类患者中,在开发一种新的、安全有效的药物方面,仍存在着一个重要的未获满足的医疗需求。

  事实上2013年之后,全球对于丙肝相关专利申请量稍显下降趋势,说明目前全球抗丙肝创新药物技术已趋于成熟,热情正在冷却,纵观国际抗丙肝药物市场,自2013年以后,吉利德、艾伯维、默沙东等都先后推出了自己的疗效极佳的抗丙肝药物与组合(SVR12都达到90-100%),并逐渐统治市场。若想突出重围,还需另辟蹊径,从以上主流靶点以外的方向入手,开发出疗效优异的抗丙肝药物。

  在中国也出现了一些新的抗丙肝技术,如常州寅盛制药与四川大学联合申请的NS4B抑制剂化合物专利(WO2016045587),抗癌抗病毒活性的KDAC6抑制剂类(WO2015159097)、还有对于丙肝的免疫疗法相关专利等。期待未来这些技术能为中国的患者带来福音。

  新闻来源:http://news.bioon.com/article/6703572.html

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