总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)

　　为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为6月10日。

　　征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。

　　电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)

　　食品药品监管总局

　　2017年5月12日

　　日前，食品药品监管总局印发了关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)，一共四条，下面将着重对建立药品专利链接制度和落实国家工作人员保密责任进行介绍和解读。

　　一、建立药品专利链接制度

　　药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人;相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期;在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市;超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。

　　解读：这点是类似美国专利体系下的专利链接制度。具体实施规定和程序包括：新药申请专利状况提交，桔皮书发布，第Ⅳ段申明，45天诉讼期，30个月遏制期，180天的市场独占期。专利链接制度的意义在于保障专利权，防止不正当竞争。FDA不批准明显侵犯专利权利的药品申请，将专利侵权扼制在萌芽阶段，加强厂对药品专利的保护力度。减少诉讼，提高效率，节省资源。专利链接制度平衡了药品的创新与仿制，加快厂仿制药的上市，提高了仿制药的使用比例。同时，也加剧了药品市场的竞争，一个直接的影响就是药品价格的降低，仿制药的价格一般要比新药低20%—60%，，这就大大减少了药品开支。

　　二、落实国家工作人员保密责任

　　参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员，对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务。违反保密义务的责任人，由药品医疗器械主管部门按有关法律法规处理并向社会公开。

　　解读：此项制度加强了参加评审人员的保护意识，从一定程度上防止相关信息的泄露，最大程度维护了注册申请人的利益。