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关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)解读(下)

【摘要】:
为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,共计四条。  在解读(上)中我们已就其中两条展开了讨论,现在不妨再看看剩余的两条。  “三、完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批

  为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,共计四条。

  在解读(上)中我们已就其中两条展开了讨论,现在不妨再看看剩余的两条。

  “三、完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,给予6年数据保护期;既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。

  四、建立上市药品目录集。在中国批准上市的药品,载入《中国上市药品目录集》,注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性;注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息,以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。”

  纵观CFAD近些年发布的政策,尤其自2015年以来,其实其导向性已经十分明确,而今年5月11日和12日两天连发四大政策,更是坐实了这一导向。

  近几年中国的医药业虽然蓬勃发展,但一直存在着一个弊病,那就是市场规模的仿制药类好的项目动辄四五十家在申报,但相比之下创新药类项目少得可怜。面对重磅炸弹专利到期,产品线告急的现状,企业寻找新药好项目的需求越来越迫切。但新药研发周期长、风险高,在我国的回报也远不如美国等发达国家那般巨大,在我国投资模式如何实现也是一直在探索成功模式中,尚无可复制的案例。由于医保费用的压力,临床上对于新药的要求也越来越严苛,需要相较于现有的药品更优效或更安全,这更是将失败的几率大大提高。为了保证投入回报,我国新药加快国际化进程是必然。

  因此政策第三点应运而生,其重点即在于数据保护。顾名思义,数据保护即对数据进行保密,使得外界无法获得申请人的实验数据,那么想要仿制该药的企业只能自己寻找实验方法,这一过程势必会增加其成品,仿制药的低成本优势不复存在,其结果将导致仿制药企业提升自己的技术水平,进而从仿制转向自己创新。

  另一方面,数据保护保护的将是一种上市权利。新药上市后在仿制药难以上市的情况下,必将独占市场,而数据保护时间的长短在一定程度上决定了独占市场的时间,其带来的经济利益可想而知。

  数据保护还是一种知识产权的保护。例如当药品专利的保护期在药品上市后没有得到延长,但保护期已经不足3年或6年,这时候数据保护就变相增加了其专利有效期。另外药品已经过了有效期,因为其进行了新的临床数据而得到新的适应症,这时候的数据保护也变相增加其专利有效期。

  而上市药品目录集,则是对于药品市场的规范化管理。一方面让假药无法生存,保障老百姓的权益,另一方面也可视作为目录中的企业免费打了个硬广。但这必将是一项长期而且艰巨的工作。

  不论如何,国家鼓励创新的态势也十分明显。期待在未来,中国制造将转为中国创造!

  新闻来源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/172606.html

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