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抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床

抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-03 09:45
  • 访问量:0

【概要描述】继抗肿瘤创新药Lurbinectedin今年6月份在美国获批上市,用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者之后,根据8月27日中国国家药监局药品审评中心(CDE)的最新公示,由绿叶制药引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床,拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌(SCLC)患者的治疗。

SCLC是比较常见的肺癌种类之一,约占支气管源性肺癌的15%-20%。虽然相比于其他类型的肺癌,SCLC在所有肺癌中占比不高且有着更好的化疗及放疗疗效,但不幸的是,大多数的SCLC患者在初始治疗后都会出现复发及耐药性,且由于SCLC癌细胞生长迅速,易转移扩散的特点,因此当SCLC患者被确诊时,肿瘤很可能已经广泛扩散,往往很难治愈,患者5年生存率约5%,死亡率很高。



Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,也是自1996年以来首个FDA获批准用于SCLC二线治疗的新药。Lurbinectedin的作用机理是:RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化,与DNA双螺旋结构上的小沟相结合,使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡,进而减少细胞增殖。

该批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示,研究者评估的总有效率(ORR)达到35%,缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR达到30%,DoR中位数为5.1个月。

Lurbinectedin除了今年6月美国获批上市以外,该药物还于近期通过特别准入机制,优先服务于澳大利亚和新加坡的SCLC患者。此外,Lurbinectedin也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲等国家和地区获得了用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格。



此次Lurbinectedin在中国获批临床,意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段,相信Lurbinectedin有望为小细胞肺癌(SCLC)患者提供新的治疗选择。与此同时,除了Lurbinectedin外,全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗SCLC患者。此外,还有一些针对SCLC的新型疗法正在研究之中,包括RNA聚合酶II抑制剂,CDK4/6抑制剂,靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检查点抑制剂等等,这无疑让SCLC患者拥有了更多生的希望。

抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床

【概要描述】继抗肿瘤创新药Lurbinectedin今年6月份在美国获批上市,用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者之后,根据8月27日中国国家药监局药品审评中心(CDE)的最新公示,由绿叶制药引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床,拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌(SCLC)患者的治疗。

SCLC是比较常见的肺癌种类之一,约占支气管源性肺癌的15%-20%。虽然相比于其他类型的肺癌,SCLC在所有肺癌中占比不高且有着更好的化疗及放疗疗效,但不幸的是,大多数的SCLC患者在初始治疗后都会出现复发及耐药性,且由于SCLC癌细胞生长迅速,易转移扩散的特点,因此当SCLC患者被确诊时,肿瘤很可能已经广泛扩散,往往很难治愈,患者5年生存率约5%,死亡率很高。



Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,也是自1996年以来首个FDA获批准用于SCLC二线治疗的新药。Lurbinectedin的作用机理是:RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化,与DNA双螺旋结构上的小沟相结合,使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡,进而减少细胞增殖。

该批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示,研究者评估的总有效率(ORR)达到35%,缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR达到30%,DoR中位数为5.1个月。

Lurbinectedin除了今年6月美国获批上市以外,该药物还于近期通过特别准入机制,优先服务于澳大利亚和新加坡的SCLC患者。此外,Lurbinectedin也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲等国家和地区获得了用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格。



此次Lurbinectedin在中国获批临床,意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段,相信Lurbinectedin有望为小细胞肺癌(SCLC)患者提供新的治疗选择。与此同时,除了Lurbinectedin外,全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗SCLC患者。此外,还有一些针对SCLC的新型疗法正在研究之中,包括RNA聚合酶II抑制剂,CDK4/6抑制剂,靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检查点抑制剂等等,这无疑让SCLC患者拥有了更多生的希望。

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继抗肿瘤创新药Lurbinectedin今年6月份在美国获批上市,用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者之后,根据827日中国国家药监局药品审评中心(CDE)的最新公示,由绿叶制药引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床,拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌(SCLC患者的治疗。

SCLC是比较常见的肺癌种类之一,约占支气管源性肺癌的15%-20%。虽然相比于其他类型的肺癌,SCLC在所有肺癌中占比不高且更好的化疗及放疗疗效,但不幸的是,大多数的SCLC患者在初始治疗后会出现复发及耐药,且由于SCLC癌细胞生长迅速,易转移扩散的特点,因此SCLC患者被确诊时肿瘤很可能已经广泛扩散,往往很难治愈,患者5年生存率约5%,死亡率很高。

Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,也是自1996年以来首个FDA获批准用于SCLC二线治疗的新药。Lurbinectedin的作用机理是:RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化DNA双螺旋结构上的小沟相结合使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡进而减少细胞增殖。

该批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示,研究者评估的总有效率(ORR)达到35%,缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR达到30%DoR中位数为5.1个月。

Lurbinectedin除了今年6月美国获批上市以外,该药物还于近期通过特别准入机制,优先服务于澳大利亚和新加坡的SCLC患者。此外,Lurbinectedin也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲等国家和地区获得了用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格。

此次Lurbinectedin在中国获批临床,意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段相信Lurbinectedin有望为小细胞肺癌(SCLC)患者提供新的治疗选择。与此同时,除了Lurbinectedin外,全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗SCLC患者。此外,还有一些针对SCLC的新型疗法正在研究之中,包括RNA聚合酶II抑制剂,CDK4/6抑制剂,靶向TIGITLag3CTLA-4OX40等的检查点抑制剂等等这无疑让SCLC患者拥有了更多生的希望。

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