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专利补偿制度延长药品专利保护期限,激励原研药创新!

专利补偿制度延长药品专利保护期限,激励原研药创新!

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2020-06-19 10:58
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【概要描述】江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)是中国大陆最大的药物研究和生产基地,在全球拥有数百项授权专利。艾瑞昔布是恒瑞医药历时14年自主研发的原研药,相关专利(专利名称为含有磺酰基吡咯烷酮化合物及其制法和药物用途,专利申请号为CN00105899.1)获得第十五届中国专利奖金奖。艾瑞昔布相关专利于2000年04月17日提出申请,恒瑞医药于2011年6月才获得中国国家药品管理局对该药品的上市批

专利补偿制度延长药品专利保护期限,激励原研药创新!

【概要描述】江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)是中国大陆最大的药物研究和生产基地,在全球拥有数百项授权专利。艾瑞昔布是恒瑞医药历时14年自主研发的原研药,相关专利(专利名称为含有磺酰基吡咯烷酮化合物及其制法和药物用途,专利申请号为CN00105899.1)获得第十五届中国专利奖金奖。艾瑞昔布相关专利于2000年04月17日提出申请,恒瑞医药于2011年6月才获得中国国家药品管理局对该药品的上市批

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江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药”)中国大陆最大的药物研究和生产基地,在全球拥有数百项授权专利。艾瑞昔布是恒瑞医药历时14年自主研发的原研药,相关专利(专利名称为含有磺酰基吡咯烷酮化合物及其制法和药物用途,专利申请号为CN00105899.1获得第十五届中国专利奖金奖。艾瑞昔布相关专利于20000417日提出申请,恒瑞医药2011年6月才获得中国国家药品管理局对该药品的上市批准,今年4月17日,该专利到期。实际上,艾瑞昔布从上市至专利到期不足10年。恒瑞医药专利部门负责人表示,该公司研发的多个创新药,例如艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼等,由于专利申请时间较早,研发过程受到国内临床研究能力及审评审批时长等因素限制,药品的专利保护期在其上市后所剩无几,这也是中国大陆原研药行业共同面临的难题。

药品临床试验和监管部门的审评审批是保证药品安全的重要环节,时间长达数年之久,如果药品上市后专利又即将到期,专利赋予权利人的垄断利益就难以覆盖研发成本。早在20171008日,中国国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次明确提出:“对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿”。

原研药为什么要进行临床试验?原研药进行临床试验之前,已经在动物身上进行了试验,证明了它的安全性和有效性。但是不能仅仅通过动物试验就把新药广泛的用于临床治疗,必须进行严谨的临床试验来证实这个新药用于人体的疗效和安全性,药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。根据药品的特性和试验条件的不同,临床试验所耗费的时间不等。通常而言,顺利开展的临床试验需要3-8年。

药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度,比如美国FDA认证、日本PMDA认证等。在中国大陆,原研药上市之前,先要获得中国国家药监局的审评、开展临床实验,成功之后再向中国国家药监局提交上市申请,审批通过后才能生产、销售。审评是指中国国家药监局药物临床试验的受理和技术审评临床审评的期限为3个月,实际花费的时间至少半年;审批是指依照法定程序,中国国家药监局对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意上市的过程,目前多数新药审批需要近两年的时间

药品专利期补偿制度如何激励原研药创新?医药研发具有“周期长、风险高、投资大”的特点,原研企业在投入大量财力人力之后,无法从市场获得盈利,会极大挫伤研发的积极性。药品专利期补偿制度是弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期的损失而适当增加专利保护期限的制度,主要是补偿因漫长的临床试验以及药品审批流程所耗费的大量时间,补偿专利权所赋予的市场垄断利益,从而是研发企业能够合理地收回研发成本和预期利益药品专利期补偿制度起源于美国1984年颁布《药品价格竞争和专利期限恢复法案》,随后,日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和台湾地区等均建立专利期补偿制度。

2019年01年04月公布的《中华人民共和国专利法修正案》规定,“为补偿创新药品上市审评审批时间,对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,国务院可以决定延长专利权期限,延长期限不超过五年,创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这个修改草案确定了药品专利期补偿制度,但是具体内容可能对中国大陆企业实际情况欠缺考虑。中国大陆目前有超过200多家原研药公司,参与中美双报的企业数量占比通常不到四分之一,原研药公司在中国与境外同步递交上市申请的案例属于少数 因此,笔者认为进行专利期补偿的专利不能仅限于中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,而应当对首次在中国境内上市的创新药品实施专利期补偿。中国大陆自主原研药行业虽然与欧美国家存在较大差距,但是近年来得到了不断的发展,在多个领域研发出重磅产品,建立符合实际需要的药品专利期补偿制度有利于激励原研药创新

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