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仿制药如何突破专利困境,为公众健康谋福利。

仿制药如何突破专利困境,为公众健康谋福利。

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-09 14:45
  • 访问量:5

【概要描述】2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》,讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项,仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。 原研药也被称为专利药,是指原创研究的新药,一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验,到批准审核注册后上市

仿制药如何突破专利困境,为公众健康谋福利。

【概要描述】2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》,讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项,仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。 原研药也被称为专利药,是指原创研究的新药,一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验,到批准审核注册后上市

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2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》,讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项,仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。

 

原研药也被称为专利药,是指原创研究的新药,一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验,到批准审核注册后上市大约要经历10多年的时间研究费用更是高达数亿美元,原研药在专利不能被仿制当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制,复制原研药的主要分子结构,这类药品就仿制药。因为仿制药具有投资周期短,成本低的特点其在各国尤其是发展中国家的医药市场占有优势地位,中国仿制药占有率为90以上

原研药和仿制药通常具有相同活性成分给药途径治疗目的等等,但是两者存在巨大价格差,价格差体现专利的价值。这并不能理解为专利导致价格上升,而是原研药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费,同时还常常要面临失败的风险,专利能够保障权利人享有一定的法定排他权,使其收回巨额的研发成本进而继续研发新的药品。仿制药是在原研药成功的基础上进行研发,其成本主要体现为原材料和销售渠道远远低于原研药成本,因此仿制药的价格常常只有原研药的20%-40%,甚至10%。

为什么印度能够仿制格列卫?1970年印度《专利法》允许印度企业可以随意仿制原研药,1995年印度申请加WTO之后,设立了10年过渡期,印度政府仍然可以拒绝授予药物产品的专利权,而格列卫最早的化合物专利于1994年申请,在印度没有获得专利授权,因此印度能够仿制格列卫。格列卫在中国有专利授权,该专利到期之前不能合法生产相关仿制药,即使从印度进口仿制的格列卫也会侵犯格列卫在中国的专利权。

 

仿制药能否顺利生产、销售,不仅取决于其是否获得了药品上市许可,还取决于其它限制因素,其中最重要的就是“专利困境”。 即使相关专利到期,并不意味着可以随心所欲地生产仿制药。需要考虑两个主要因素,一是,虽然核心专利到期,但是与药品有关的其他专利仍然在保护期内,仿制行为可能存在侵犯这些专利的风险,因此,在仿制药立项阶段,仿制药公司就应当检索某药品原始专利的布局,从基本化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年乃至二十几年,保护期自然更长。2013年4月,格列卫化合物在中国的专利权保护到期,豪森、江苏正大天晴、石药等分别获得国家食品药品监督管理总局的批准生产伊马替尼片和胶囊的仿制药。诺华公司认为虽然格列卫的化合物专利权已到期,但是治疗胃肠基质肿瘤用途的专利仍有效,于是将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。建议企业在跟踪化合物专利的同时,还要检索并分析相关的晶型、治疗用途工艺、配方、辅料等全部专利,这还有助于提高仿制药的生物等效性二是,相关专利在中国到期失效可能在其他国家仍然处于保护期内,在中国生产的合法仿制药销售到这些国家仍然有可能构成侵权。原创药在全球进行专利布局时,往往会在利益相关的许多国家和地区提出专利申请,获得专利保护。有些国家对原研药的专利保护期可以延长,例如,美国在1984年颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》,由于药品、医疗设备以及农用化学品等监管产品获得上市批准所花费的时间大大缩短了相关专利的保护期,该法案用于补偿专利所有人在开发产品及获得美国食品和药物管理局(FDA)批准时所失去的最高达5年的专利保护期,用来估算获得专利保护期延长的强制审查期应该出现在专利授权后。但是原研药获得FDA批准后,加上延长期的有效专利保护期一般不超过14年。

中国药品市场规模将近2万亿元人民币,药品的价格、质量与民众福祉紧密相连。《我不是药神》上映后的次年8月26日,中国新修订《药品管理法》,该法规定对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。作为仿制药大国,我国的医务药学化学工作者应当共同的努力来缩短我国仿制药和原研药的差距,为人民的健康造福。在专利方面,仿制药公司应当对原研药的核心专利和外围专利进行检索、分析,在规避设计的同时,应对新晶型、制备方法、制剂等外围技术进行专利布局。最后,还要实时关注原研药公司及生产同类仿制药的公司所公开的专利申请和专利授权情况,对于无法规避的专利侵权风险,应该提前做好无效申请的准备或者进行协商获得专利授权。

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