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盐酸阿芬太尼注射液国内首次获批上市

盐酸阿芬太尼注射液国内首次获批上市

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  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2020-03-13 14:37
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【概要描述】近日,宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,三种规格的盐酸阿芬太尼注射液(商品名:瑞吉欣®)均以化学药品3类于2月26日获批上市,这是阿芬太尼产品在中国的首次获批上市。盐酸阿芬太尼为比利时杨森的原研产品,1983年在荷兰首次上市,1987年被引入美国市场,广泛用于欧美地区长达30年之久,临床效果经得起时间检验,但目前尚未在我国上市。盐酸阿芬太尼(Alfentan

盐酸阿芬太尼注射液国内首次获批上市

【概要描述】近日,宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,三种规格的盐酸阿芬太尼注射液(商品名:瑞吉欣®)均以化学药品3类于2月26日获批上市,这是阿芬太尼产品在中国的首次获批上市。盐酸阿芬太尼为比利时杨森的原研产品,1983年在荷兰首次上市,1987年被引入美国市场,广泛用于欧美地区长达30年之久,临床效果经得起时间检验,但目前尚未在我国上市。盐酸阿芬太尼(Alfentan

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近日,宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,三种规格的盐酸阿芬太尼注射液(商品名:瑞吉欣®)均以化学药品32月26获批上市,这是阿芬太尼产品在中国的首次获批上市。

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盐酸阿芬太尼为比利时杨森的原研产品1983年在荷兰首次上市,1987年被引入美国市场,广泛用于欧美地区长达30年之久,临床效果经得起时间检验,但目前尚未在我国上市。

盐酸阿芬太尼(Alfentanil Hydrochloride

化学名称:N-[1-[2-(4-乙基-4,5-二氢-5--1H-四唑-1-)乙基]-4-(甲氧甲基)-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺盐酸盐一水合物结构式:

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盐酸阿芬太尼是一种芬太尼的类似物,主要作用于μ阿片受体盐酸阿芬太尼为麻醉时用的短效强镇痛药,主要用于全身麻醉诱导和维持,特别是日间/短小手术,中长时程手术等。该药三效合一:速效,30起效;短效,维持时间15分钟,介于瑞芬太尼和舒芬太尼之间;强效,镇痛强度是吗啡的15倍同时呼吸抑制、恶心呕吐、呛咳发生率低,临床应用更加安全。此外,因为阿芬太尼时量相关半衰期有相对恒定,因此是靶控输注的理想选择之一。

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药物综合数据库(PDB)显示,2018年盐酸阿芬太尼注射液全球销售额约1420万美元,同比增长4.41%。随着日间手术的快速发展,临床上对中短效的镇痛药物需求进一步扩大。另外,从201951日起,我国对芬太尼类物质实施整类列管。资料显示,此前纳入列管的25种芬太尼类物质中,芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4个品种为药品。其中,芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼这3个品种此前已在我国上市。

宜昌人福是国家麻醉药品定点生产企业,以麻醉科用药为核心,明星产品包括瑞芬太尼、舒芬太尼、纳布啡、氢吗啡酮等,2019年上半年实现净利润4.99亿元。此次宜昌人福的盐酸阿芬太尼注射液获批上市,使其成为首家占领国内阿芬太尼市场的企业,率先拥有全系列四种芬太尼类药品,创立了中国麻醉镇痛药物发展的新里程碑,也推动了宜昌人福实现大麻药布局”(麻醉镇痛+镇静)。

人福医药的盐酸阿芬太尼的申报上市之路并非一帆风顺。2004年9月,人福向NMPA提交定点研制申请并获受理;200810月,获临床试验批件并于20131月申报生产;但在20157月主动撤回待临床数据完善;20183月重新申报并被纳入优先审评;20195NMPA对该药注册申请进行临床数据核查;20202月,终于获批上市。

除了人福医药外,目前盐酸阿芬太尼国外主要生产厂商包括Akorn、Hospira等,国内江苏恩华药业也已于201910月提交上市申请。阿芬太尼由于具备上述速效、短效、强效等特点,其在国内获批上市将为我国临床医生提供更多的用药选择,为日间手术提供量身定制的治疗方案,更好的满足不同患者的用药需求为推动我国医疗服务高质量发展增添新的动力

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