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零突破:中国创新药Zanubrutinib迈入FDA大门!

【摘要】:

20191114日(美国时间),美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了Zanubrutinib(英文商品名:BRUKINSA™),用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

Zanubrutinib是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。多项基础研究表明布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinaseBTK)对恶性B细胞的生存及发展中起着重要作用,如果能够抑制BTK的活性,就可以杀死很多B细胞淋巴癌细胞进而让患者获益。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中,Zanubrutinib都显示出良好的疗效和安全性,具备成为“best-in-class”药物的潜力。它还是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药,实力可见一斑。

专利方面,百济神州于2014年递交了Zanubrutinib的化合物专利申请并于2017年获得授权。该专利为CN104884458B,拥有多个国家和地区的多项授权或在审中同族专利,具体如下:

申请号

标题

申请日

AU2014256633

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

BR112015025260

COMPOSTOS HETEROCÍCLICOS FUNDIDOS COMO INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

2014-04-22

CA2902686

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

CN201480003692.3

作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物

2014-04-22

CY20171100310T

ΣΥΓΧΩΝΕΥΜΕΝΕΣ ΕΤΕΡΟΚΥΚΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ ΩΣ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΪΝΙΚΗΣ ΚΙΝΑΣΗΣ

2017-03-10

DK2014787642T

KONDENSEREDE HETEROCYKLISKE FORBINDELSER SOM PROTEINKINASEHÆMMERE

2014-04-22

EA201591908

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

EP2014787642

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

ES2014787642T

Compuestos heterocíclicos fusionados como inhibidores de proteína cinasa

2014-04-22

HK16110324

作為蛋白激酶抑制劑的稠合雜環化合物

2016-08-31

HRP20170217T

FUZINIRANI HETEROCIKLIČKI SPOJEVI KAO INHIBITORI PROTEIN KINAZE

2017-02-09

HUE14787642

Kondenzált heterociklusos vegyületek protein-kináz inhibitorként

2014-04-22

JP2016509281

タンパク質キナーゼ阻害剤としての縮合複素環化合物

2014-04-22

KR1020157030395

발명의명칭단백질키나제억제제로서의융합된헤테로시클릭화합물

2014-04-22

LT14787642T

KONDENSUOTI HETEROCIKLINIAI JUNGINIAI KAIP BALTYMŲ KINAZĖS INHIBITORIAI

2014-04-22

MX2015013481

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors.

2014-04-22

NZ711540

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

PL2014787642T

POŁĄCZONE ZWIĄZKI HETEROCYKLICZNE JAKO INHIBITORY KINAZY BIAŁKOWEJ

2014-04-22

PT2014787642T

COMPOSTOS HETEROCÍCLICOS FUNDIDOS COMO INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

2014-04-22

RS20170260

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

SG11201506764W

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

SI201430148

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

US15/969864

SUBSTITUTED PYRAZOLO[1,5-a]PYRIMIDINES AS BRUTON'S TYROSINE KINASE MODULATORS

2018-05-03

US14/951494

Substituted imidazo[1,2-b]pyrazoles as bruton'S tyrosine kinase modulators

2015-11-25

US14/723417

Substituted pyrazolo[1,5-a]pyrimidines as bruton's tyrosine kinase modulators

2015-05-27

US15/359871

Substituted pyrazolo[1,5-a]pyrimidines as bruton's tyrosine kinase modulators

2016-11-23

PCT/CN2014/075943

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

ZA201508504

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2015-11-18

 

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL起源于套区B细胞,侵袭性较强,预后很差,中位生存期仅为34年。据统计,全球套细胞淋巴瘤新发病例超过3.5万例,中国约超过6000例。多数套细胞淋巴瘤患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

基于Zanubrutinib在两项套细胞淋巴瘤临床试验中的有效性数据,美国FDA作出了此项批准。在Zanubrutinib用于治疗复发/难治性MCL患者的多中心II期临床试验BGB-3111-206clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970)中,总缓解率(完全缓解和部分缓解综合;ORR)为84%,包括59%的完全缓解(CR)以及24%的部分缓解,此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。在全球I/II期临床试验BGB-3111-AU-003clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)中,ORR84%,包括22%的完全缓解以及62%的部分缓解,此项试验的中位DOR18.5个月,中位随访时间为18.8个月。

就中国市场而言,20188月和10月,百济神州分别向国家药品监督管理局(NMPA)提交了Zanubrutinib治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的上市申请。这两项申请都被药品审评中心(CDE)纳入了优先审评通道,相信很快也会获批。届时它将造福更多国内外套细胞淋巴瘤患者,带来治疗的新希望。另外Zanubrutinib还在多项临床试验中,作为单药或组合疗法,治疗多种类型的B细胞血液癌症。我们期待它在未来还能有更多斩获,为更多患者造福。

据路透社报道,百济神州15号对外公布了抗癌药Zanubrutinib在美国的定价,具体价格为,一个为期30天的疗程需花费12935美元,约合人民币90642元。一家美国投资银行预计,Zanubrutinib未来的销售额有望达到8.36亿美元,约合人民币58.58亿元,针对套细胞淋巴瘤的药物销售额将达到9000万美元,约合人民币6.31亿元。路透社指出,借助新药Zanubrutinib,中国药企百济神州将与强生、艾伯维、阿斯利康等多家国际制药企业的相关产品展开竞争。

从曾经的仿制药大国,到如今首款本土原研抗癌药Zanubrutinib迈入FDA大门获批上市,是中国医药行业从中国制造中国智造的华丽转身是中国创新药在走向全球的进程中迈出的重大一步,实现中国原研新药出海零突破在中国创新药企走向世界的进程中,百济神州留给历史的会是浓墨重彩的一笔。未来世界医药市场格局中,中国的创新药企将会拥有更大的话语权。

 

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