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格乐立获批上市,阿达木单抗市场迎来变化

【摘要】:

11月7日,国家药监局(NMPA)批准了格乐立(BAT1406)的上市注册申请,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。格乐立是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,由百奥泰生物制药研制,将为患者提供新的选择。

肿瘤坏死因子TNF-α是一种在人体免疫应答过程中产生的具有导致炎症作用的细胞因子。TNF-ɑ受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号,对于免疫反应的调控发挥重要作用。许多临床试验证明,TNF-α在类风湿关节炎等自身免疫疾病患者的关节滑液中水平升高。研究表明,阿达木单抗可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞,从而达到很好的疗效。

原研阿达木单抗由艾伯维(Abbvie)研发,是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,商品名为修美乐(Humira),于2002年获FDA批准,2003年获EMA批准,2008年获PMDA批准。十余年来陆续在全球多个国家或地区获批的适应症主要包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、皮肤化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等等。该药上市10多年以来,在自身免疫系统疾病的治疗效果方面得到了广泛验证,已成为全球最畅销的TNF-α抑制剂药物,2018年销售额近200亿美元,且连续第7年荣膺全球“药王”美誉。

相比于全球市场的火热,阿达木单抗目前在中国的销售情况并不理想。据国内样本医院数据统计,阿达木单抗2012年销售额为1809万元,2016年销售额为2208万元,2017年销售额为1795万元,2018年销售额为1617万元,较同期下降9.8%。2019年上半年销售额为821万元。据有关人士分析,这主要是由于国内对类风湿性关节炎的认知有限,以及修美乐未能进入全国医保,高昂的费用限制了广大病患的可及性。尽管国内销售额不尽如人意,但是随着更多的适应性在国内上市,已有不少研发者瞄准了其未来市场和

发展潜力。

根据弗若斯特沙利文报告,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币,并预计于2030年达到115亿人民币规模。原研阿达木单抗的抗体序列专利于2017年在中国到期,截至2019年5月,中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了百奥泰最先提交上市申请并成功拿下首仿,此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请,而君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。众多国产阿达木单抗生物类似药一旦获批,将以价格优势搅动中国的阿达木单抗药物市场格局。

近年来,在抗体类药物专利期满后,生物仿制药已成为国内企业追逐的热点,呈现出群雄逐鹿的态势。随着这些生物类似药的陆续上市,将有更多的产品纳入医保且降低患者使用门槛,从而促进抗TNF-α抗体整体市场规模也与国际接轨,我国乃至全球的阿达木单抗市场都将迎来巨大的变化。

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