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利伐沙班片首仿获批在即,两大重磅抗凝血药在手,正大天晴将在市场占据重要地位!

利伐沙班片首仿获批在即,两大重磅抗凝血药在手,正大天晴将在市场占据重要地位!

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-10-17 13:15
  • 访问量:6

【概要描述】利伐沙班(商品名Xarelto)2019年8月8日,在国家药监局官网上,正大天晴利伐沙班片的新4类化药上市申请(CYHS1700574)显示为“已发件”,将是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。利伐沙班是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Xa的活性,减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。目前,利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房

利伐沙班片首仿获批在即,两大重磅抗凝血药在手,正大天晴将在市场占据重要地位!

【概要描述】利伐沙班(商品名Xarelto)2019年8月8日,在国家药监局官网上,正大天晴利伐沙班片的新4类化药上市申请(CYHS1700574)显示为“已发件”,将是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。利伐沙班是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Xa的活性,减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。目前,利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房

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利伐沙班(商品名Xarelto

2019年8月8日,在国家药监局官网上,正大天晴利伐沙班片的新4类化药上市申请(CYHS1700574)显示为“已发件”,将是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

利伐沙班是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Xa的活性,减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。目前,利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

利伐沙班片由拜耳和强生联合开发,最早于2008年9月获欧洲药物管理局批准上市;2011年7月获FDA批准在美国上市。2009年3月在中国获批上市并纳入2009年国家医保目录,原研独占国内市场长达10年2017年利伐沙班全球销售额达到65.4亿美元,2018年则为62亿美元;拜耳财报显示,利伐沙班在美国以外市场的2019H1销售收入19.44亿欧元,同比增长14%。

从专利角度来说,今年7月18日,国知局宣布拜耳利伐沙班的一项有效期到2024年11月13日的制剂专利(200480035106.X)无效。利伐沙班的化合物专利(CN1262551C)将于2020年12月到期,给国内抗凝血药市场增添新变数。目前国内已有43家企业布局仿制,其中23家已按新注册分类4类报上市。竞争尤为激烈,但正大天晴无疑是23个报上市的仿制药里最先撞线的。

 

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阿哌沙班(商品名Eliquis)

2019年5月,正大天晴开发的另一明星抗凝血药阿哌沙班片获得中国药监局颁发的药品注册批件。而此前豪森药业的阿哌沙班片在1月份以新注册分类获批被收录进上市药品目录集,抢占了首仿。

阿哌沙班一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由百时美施贵宝(BMS)与辉瑞联合开发。2011年5月在欧盟获批上市;2012年12月获FDA批准在美国上市。于2013年进入中国,并在2017年进入了新版医保目录,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

基于其突出的产品优势,阿哌沙班在新一代口服抗凝剂中地位愈发突出。近五年,其全球销售额快速上涨,2015年突破10亿美元;2016年上涨至33.43亿美元;2017年达74.0亿美元;2018年98亿美元。虽然由于较晚进入医保目录以及原研在国内的推广力度较小,阿哌沙班在中国的销售业绩仅占抗凝血药市场极少的份额,但在全球的强势增长已吸引了国内众多药企的关注。

在专利方面,NMPA虽然批准了豪森和正大天晴的阿哌沙班,但并涉及挑战原研专利。原研药在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期(CN1578660A)。受此约束,若无专利挑战成功的转折性事件,在此时间节点前,国内不会有阿哌沙班仿制药上市销售。目前国内阿哌沙班片在研厂家多达27个,其中豪森和正大天晴已率先获批静待市场开放。

总结

利伐沙班和阿哌沙班是全球处方量最大的非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)。早在2017年全球畅销药物Top50中,利伐沙班和阿哌沙班就已经是位列前20的两大抗凝血药物。与目前骨科手术后预防静脉血栓栓塞症的标准治疗方案依诺肝素相比,利伐沙班和阿哌沙班分别在RECORD试验和ADVANCE试验中突显优势。

研究显示,20-30%的首次静脉血栓事件与癌症相关,如果癌症和血栓市场未来关联度较大,那么以上两种药在国内的需求会大幅增加,可见其市场潜力巨大。国内抗凝血药市场规模近年来增长迅速,5年复合增长率达16.19%。2018年样本医院抗凝血药销售额为292亿元,占抗血栓药物销售额的41.35%。

在国外沙班类药物专利到期之前,中国沙班药物应用规模仍将十分有限但在2020年之后,随着国内仿制药上市,这一局面将彻底改观,国外垄断格局将被打破,预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元,需求规模将达到274.8亿元。国内抗凝血药物领域的竞争将进一步加剧,原研与仿制、仿制与仿制之间的拉锯逐渐形成新格局。

此次利伐沙班首仿即将获批上市,加上之前阿哌沙班片已获批,正大天晴步入收获期,将成为国内首个拥有“利伐沙班+阿哌沙班”双重磅抗凝血药的企业,在市场份额争夺方面优势颇多进一步在国内抗凝血市场占据重要地位!

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