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糖尿病患者福音!诺和诺德口服索马鲁肽正式获得FDA批准上市!

糖尿病患者福音!诺和诺德口服索马鲁肽正式获得FDA批准上市!

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-09-26 14:28
  • 访问量:3

【概要描述】9月20日,诺和诺德口服索马鲁肽片剂(Rybelsus®)正式获得美国FDA的上市批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药是全球批准的首个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物,每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg,将于第四季度在美国上市。2型糖尿病是最常见的糖尿病,当胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平时,就会发生疾病。GLP-1是一种正常的

糖尿病患者福音!诺和诺德口服索马鲁肽正式获得FDA批准上市!

【概要描述】9月20日,诺和诺德口服索马鲁肽片剂(Rybelsus®)正式获得美国FDA的上市批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药是全球批准的首个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物,每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg,将于第四季度在美国上市。2型糖尿病是最常见的糖尿病,当胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平时,就会发生疾病。GLP-1是一种正常的

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         920日,诺和诺德口服索马鲁肽片剂(Rybelsus®)正式获得美国FDA的上市批准,用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药是全球批准的首个口服胰高血糖素样肽-1GLP-1)受体激动剂药物,每日口服一次,批准的治疗剂量有7 mg14 mg,将于第四季度在美国上市。

2型糖尿病是最常见的糖尿病,当胰腺不能产生足够的胰岛素使血糖维持在正常水平时,就会发生疾病。GLP-1是一种正常的机体激素,可以减缓消化,防止肝脏产生过多的糖分,并在需要的时候帮助胰腺产生更多的胰岛素,对包括胰腺、心脏和肝脏等在内的多种重要器官具有有益作用。但在2型糖尿病患者体内常常发现GLP-1水平不足。

索马鲁肽属于GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂类药物的优点在于可以有效控制血糖,同时明显降低低血糖事件发生率,并且还有明显减轻体重、降心血管事件风险的获益。2017125日,经FDA批准,注射剂型索马鲁肽正式上市,作为长效型的GLP-1受体激动剂,用药方式为每周注射1次。

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客观来说,相比于短效注射型降糖药物,长效GLP-1受体激动剂每周仅需注射1次的使用方法减少了患者的用药痛苦,提高了用药依从性。但广大糖尿病患者还是热切期盼着口服剂型的出现。然而,由于索马鲁肽为多肽类药物,想要实现口服、肠道吸收就必须面临肠道中多种肽酶降解的挑战。研究人员通过将索马鲁肽与小分子吸收增强剂SNAC结合形成口服配方,与SNAC的结合使得索马鲁肽能够在胃部完成吸收,并且SNAC的部分溶解能够在胃内局部形成相对高的pH环境,从而提高索马鲁肽的溶解度,减小了胃内肽酶的降解作用。

口服索马鲁肽申请上市以及获批的依据是10PIONEER临床试验的结果,共涉及9543成人2型糖尿病患者。PIONEER项目的一系列头对头临床试验证实了:相比西格列汀和恩格列净,Rybelsus®更有效地降低了血糖水平。此外,使用Rybelsus®治疗实现了高达4.4 kg的体重减轻。在整个PIONEER试验中,Rybelsus®展示出安全和耐受性良好的特性,最常见的不良事件为轻中度恶心,但随治疗时间延长可逐渐减轻。

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诺和诺德的Rybelsus®目前还在其他注册监管机构进行审核,包括在2019426日向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服索马鲁肽用于2型糖尿病的上市申请,以及在20197月向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交了口服索马鲁肽的上市申请。此外,在2019320日还向FDA提交了Rybelsus®(口服索马鲁肽)用于降低成人2型糖尿病患者心血管事件风险的NDA,以及Ozempic®(索马鲁肽皮下注射剂)用于降低成人2型糖尿病患者心血管事件风险的新适应症sNDA这两项申请预计会在2020120日获得批准。

EvaluatePharma预测,2024年,GLP-1SGLT-2将在全球TOP10降糖药中占据半壁江山。而作为全球首个口服版GLP-1降糖药,届时口服索马鲁肽的全球销售额有望达到32.3亿美元。

口服索马鲁肽,仅需每日1次口服给药,摆脱了注射带来的不便和心理折磨,同时有优于传统主流药物的降糖和减重效果,还降低了心血管事件风险,是众多糖尿病患者的福音!

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